Antioksidanttilisäyksen rooli keratoconus-potilailla
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Ellen Koo, University of Miami
Antioksidanttien rooli keratoconus-potilailla - Satunnaistettu kontrolloitu koe glutationin, A-, C- ja E-vitamiinin täydennyksestä suun kautta
Keratoconus on yleisin primaarinen sarveiskalvon ektasia, jossa sarveiskalvossa tapahtuu rakenteellisia muutoksia, jotka johtavat kudoksen eheyden ja näön menettämiseen.
Keratoconuksen esiintyvyys väestössä on 1:2000.
Oksidatiivisella stressillä on uskottu olevan suuri vaikutus Keratoconuksen taudin patogeneesiin.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet oksidatiiviseen stressiin liittyvien metaboliittien lisääntymistä keratoconus-taudissa ja että keratoconus-solut kärsivät lisääntyneestä oksidatiivisesta stressistä ja kudosvaurioista.
Eläinmallit ovat osoittaneet C-vitamiinin (askorbaatti) terapeuttisen vaikutuksen sarveiskalvon haavan paranemiseen.
Glutationi ja A-, C- ja E-vitamiinit ovat tärkeitä antioksidantteja ihmiskehossa.
Tähän päivään mennessä systeemisen antioksidanttilisäyksen roolia keratoconus-potilailla ei ole vielä tutkittu.
Lisäksi on vielä selvitettävä, onko seerumin antioksidanttipitoisuuden ja keratoconus-potilaan sairauden vaikeusasteen välillä korrelaatiota.
Tutkijat ehdottavat plasman antioksidanttipitoisuuksien tutkimista suhteessa taudin vaikeusasteeseen.
Tutkijat selvittävät myös parenteraalista glutationia (GSH) ja A-, C- ja E-vitamiineja sisältävän antioksidanttilisän roolia taudin etenemisen hidastamisessa keratoconuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olisivat ilman sairautta tai tilaa, joka voisi vaikeuttaa seurantaa tai tutkimuslääkityksen noudattamista.
- Osallistujilla voi olla Keratoconus-diagnoosi tai heidät voidaan diagnosoida ensimmäisellä käynnillä.
- Osallistujilla ei saa olla muuta silmädiagnoosia kuin Keratoconus, joka voi vaikuttaa haitallisesti näöntarkkuuteen.
- Näillä osallistujilla ei saa olla aiemmin tehty kirurgista toimenpidettä keratoconuksen hoitamiseksi, mukaan lukien kollageenin ristisilloitus, Intacs-renkaan segmentit tai sarveiskalvon siirto.
Poissulkemiskriteerit:
- sulkeisi pois tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo ruokavalion vitamiinilähteillä
Lumelääkettä saaneet henkilöt, jotka saavat A-, C-, E-vitamiinia ja glutationia yksinomaan ravinnosta ja jotka eivät ole saaneet suun kautta annettavaa RDA-lisää 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan.
|
Placebo pilleri
Ravinnosta saatavista vitamiinilähteistä.
|
|
Active Comparator: Antioksidantit (A-, C-, E-vitamiinit) plus GSH ja Centrum
Tutkimuslääkitykseen määrätyt ja jatkavat ottavat suun kautta annettavaa RDA-lisää Centrumin muodossa.
|
Tutkimuslääkitys sisältäisi 500 milligrammaa C-vitamiinia, 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja 15 milligrammaa beetakaroteenia (vastaa 25 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia). Tutkimuslääkitys sisältäisi myös 1000 mg glutationia (GSH).
Centrum
|
|
Active Comparator: Antioksidantit (A-, C-, E-vitamiinit) sekä GSH
Henkilöt, jotka on määrätty tutkimuslääkitykseen yksin, ilman suun kautta annettavaa RDA-lisää ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
|
Tutkimuslääkitys sisältäisi 500 milligrammaa C-vitamiinia, 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja 15 milligrammaa beetakaroteenia (vastaa 25 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia). Tutkimuslääkitys sisältäisi myös 1000 mg glutationia (GSH).
|
|
Active Comparator: Placebo plus Centrum
Lumelääkettä saaneet henkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa RDA-lisää, jotka jatkaisivat sitä koko tutkimuksen ajan.
|
Placebo pilleri
Centrum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos Snellenin kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon paksuudessa videokeratografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
|
Plasman A-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Verikuvassa tarkastellaan plasman A-vitamiinitasoa
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Plasman C-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Verikuvassa tarkastellaan plasman C-vitamiinitasoa
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Plasman E-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Verikuvassa tarkastellaan plasman E-vitamiinipitoisuutta
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Plasman glutationi (GSH)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Veri otetaan tarkastellakseen plasman GSH-tasoa
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .