Role antioxidační suplementace u pacientů s keratokonem
11. srpna 2021 aktualizováno: Ellen Koo, University of Miami
Role antioxidantů u pacientů s keratokonem – Randomizovaná kontrolovaná studie perorální suplementace glutathionu, vitamínu A, vitamínu C a vitamínu E
Keratokonus je nejčastější primární ektázie rohovky, kdy rohovka prochází strukturálními změnami, které vedou ke ztrátě integrity tkáně a ztrátě zraku.
Prevalence keratokonu je v běžné populaci 1:2000.
Předpokládá se, že oxidační stres má hlavní vliv na patogenezi onemocnění Keratokonus.
Studie in vitro ukázaly nárůst metabolitů souvisejících s oxidačním stresem u onemocnění Keratoconus a že buňky Keratoconus podléhají zvýšenému oxidačnímu stresu a poškození tkání.
Zvířecí modely prokázaly terapeutický účinek vitamínu C (askorbátu) při hojení ran na rohovce.
Glutathion a vitamíny A, C a E jsou důležité antioxidanty v lidském těle.
Role systémové antioxidační suplementace u pacientů s keratokonusem dosud nebyla studována.
Kromě toho je třeba ještě zjistit, zda existuje korelace mezi hladinami antioxidantů v séru a závažností onemocnění u pacienta s Keratokonem.
Výzkumníci navrhují prozkoumat plazmatické hladiny antioxidantů ve vztahu k závažnosti onemocnění.
Výzkumníci budou také zkoumat roli antioxidační suplementace – sestávající z parenterálního glutathionu (GSH) a vitamínů A, C a E-in zpomalujících progresi onemocnění u keratokonu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by byli bez nemoci nebo stavu, který by mohl ztížit sledování nebo dodržování studijní medikace.
- Účastníci mohou mít předchozí diagnózu keratokonu nebo mohou být diagnostikováni při úvodní návštěvě.
- Účastníci by neměli mít jinou oční diagnózu než Keratokonus, která by mohla nepříznivě ovlivnit zrakovou ostrost.
- Tito účastníci nesměli mít předchozí chirurgický zákrok k léčbě keratokonu, včetně zesíťování kolagenu, prstencových segmentů Intacs nebo transplantace rohovky.
Kritéria vyloučení:
- by vyloučil kuřáky a bývalé kuřáky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo s dietními zdroji vitamínů
Osoby zařazené do skupiny s placebem, které získávají vitamíny A, C, E a glutathion pouze z dietních zdrojů a neužívaly orální suplementaci RDA během 1 měsíce před zařazením do studie a po celou dobu studie.
|
Placebo pilulka
Z dietních zdrojů vitamínů.
|
|
Aktivní komparátor: Antioxidanty (vitamíny A,C,E) plus GSH, plus Centrum
Osoby přidělené ke studijní medikaci a pokračují v užívání perorálního doplňku RDA formou Centra.
|
Studovaný lék by obsahoval 500 miligramů vitaminu C, 400 mezinárodních jednotek vitaminu E a 15 miligramů beta-karotenu (ekvivalent 25 000 mezinárodních jednotek vitaminu A). Studovaný lék by také obsahoval 1000 mg glutathionu (GSH).
Centrum
|
|
Aktivní komparátor: Antioxidanty (vitamíny A, C, E) plus GSH
Osoby přiřazené ke studijní medikaci samotné, bez perorálního suplementace RDA během 1 měsíce před zařazením do studie a během období studie.
|
Studovaný lék by obsahoval 500 miligramů vitaminu C, 400 mezinárodních jednotek vitaminu E a 15 miligramů beta-karotenu (ekvivalent 25 000 mezinárodních jednotek vitaminu A). Studovaný lék by také obsahoval 1000 mg glutathionu (GSH).
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus Centrum
Osoby přiřazené k placebu, které užívaly perorální suplementaci RDA, které by v tom pokračovaly po celou dobu studie.
|
Placebo pilulka
Centrum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti měřená Snellenovým diagramem
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky rohovky měřená videokeratografií
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
|
Plazmatická hladina vitaminu A
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Odběry krve pro zjištění plazmatické hladiny vitamínu A
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Plazmatická hladina vitamínu C
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Odběry krve, aby se zjistila hladina vitamínu C v plazmě
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Plazmatická hladina vitaminu E
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Odběry krve pro zjištění plazmatické hladiny vitamínu E
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Plazmatická hladina glutathionu (GSH)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Odběry krve ke zjištění plazmatické hladiny GSH
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .