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Die Rolle der Antioxidantien-Supplementierung bei Keratokonus-Patienten

11. August 2021 aktualisiert von: Ellen Koo, University of Miami

Die Rolle von Antioxidantien bei Keratokonus-Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Supplementierung von Glutathion, Vitamin A, Vitamin C und Vitamin E

Keratokonus ist die häufigste primäre Hornhautektasie, bei der die Hornhaut strukturelle Veränderungen erfährt, die zum Verlust der Gewebeintegrität und zum Verlust des Sehvermögens führen. Die Prävalenz des Keratokonus liegt bei 1:2000 in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde angenommen, dass oxidativer Stress einen großen Einfluss auf die Pathogenese der Krankheit Keratokonus hat. In-vitro-Studien haben eine Zunahme von Metaboliten im Zusammenhang mit oxidativem Stress bei der Keratokonus-Krankheit gezeigt und dass Keratokonus-Zellen einem erhöhten oxidativen Stress und Gewebeschäden ausgesetzt sind. Tiermodelle haben eine therapeutische Wirkung von Vitamin C (Ascorbat) bei der Wundheilung der Hornhaut gezeigt. Glutathion und die Vitamine A, C und E sind wichtige Antioxidantien im menschlichen Körper. Bis heute muss die Rolle einer systemischen Supplementierung mit Antioxidantien bei Keratokonus-Patienten noch untersucht werden. Darüber hinaus muss noch festgestellt werden, ob es eine Korrelation zwischen Antioxidantienspiegeln im Serum und der Schwere der Erkrankung bei Keratokonus-Patienten gibt. Die Forscher schlagen vor, die Plasmaspiegel von Antioxidantien in Bezug auf die Schwere der Erkrankung zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Rolle der antioxidativen Supplementierung – bestehend aus parenteral verabreichtem Glutathion (GSH) und den Vitaminen A, C und E – bei der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei Keratokonus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wären ohne Krankheit oder Zustand, die die Nachsorge oder die Einhaltung der Studienmedikation erschweren könnten.
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige Diagnose von Keratokonus oder können beim ersten Besuch diagnostiziert werden.
  • Die Teilnehmer sollten keine andere Augendiagnose als Keratokonus haben, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
  • Diese Teilnehmer dürfen zuvor keinen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Keratokonus, einschließlich Kollagenvernetzung, Intacs-Ringsegmente oder Hornhauttransplantation, erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • würde Raucher und ehemalige Raucher ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo mit Nahrungsquellen von Vitaminen
Personen, denen Placebo zugewiesen wurde, die die Vitamine A, C, E und Glutathion allein aus Nahrungsquellen erhalten und im 1-Monat vor der Aufnahme und während des gesamten Studienzeitraums keine orale RDA-Ergänzung erhalten haben.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille
Kombinationsprodukt: Nahrungsquellen
Aus Nahrungsquellen von Vitaminen.
Aktiver Komparator: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH, plus Centrum
Personen, denen die Studienmedikation zugewiesen wurde und die weiterhin eine orale RDA-Ergänzung in Form von Centrum einnehmen.
Sonstiges: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH
Die Studienmedikation würde 500 Milligramm Vitamin C, 400 Internationale Einheiten Vitamin E und 15 Milligramm Beta-Carotin (das entspricht 25.000 Internationalen Einheiten Vitamin A) enthalten. Die Studienmedikation würde auch 1000 mg Glutathion (GSH) enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zentrum
Zentrum
Aktiver Komparator: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH
Personen, denen die Studienmedikation allein zugewiesen wurde, ohne orale RDA-Ergänzung im 1-Monat vor dem Zeitpunkt der Registrierung und während des gesamten Studienzeitraums.
Sonstiges: Antioxidantien (Vitamine A, C, E) plus GSH
Die Studienmedikation würde 500 Milligramm Vitamin C, 400 Internationale Einheiten Vitamin E und 15 Milligramm Beta-Carotin (das entspricht 25.000 Internationalen Einheiten Vitamin A) enthalten. Die Studienmedikation würde auch 1000 mg Glutathion (GSH) enthalten.
Aktiver Komparator: Placebo plus Centrum
Personen, denen Placebo zugewiesen wurde und die eine orale RDA-Ergänzung erhalten haben, die dies während der gesamten Studie fortsetzen würden.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille
Nahrungsergänzungsmittel: Zentrum
Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautdicke, gemessen durch Videokeratographie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Vitamin A
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von Vitamin A zu sehen
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Vitamin C
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von Vitamin C zu sehen
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Vitamin E
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von Vitamin E zu sehen
Baseline bis 24 Monate
Plasmaspiegel von Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Blutabnahmen, um den Plasmaspiegel von GSH zu sehen
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Fight for Sight

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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