Rollen av antioxidanttillskott hos keratokonuspatienter
11 augusti 2021 uppdaterad av: Ellen Koo, University of Miami
Antioxidanternas roll i keratokonuspatienter - En randomiserad kontrollerad prövning av oralt tillskott av glutation, vitamin A, vitamin C och vitamin E
Keratokonus är den vanligaste primära hornhinnsektasin, där hornhinnan genomgår strukturella förändringar, vilket leder till förlust av vävnadsintegritet och synförlust.
Prevalensen av Keratokonus är 1:2000 i den allmänna befolkningen.
Oxidativ stress har ansetts ha en stor effekt på sjukdomspatogenesen av Keratokonus.
In vitro-studier har visat ökning av metaboliter relaterade till oxidativ stress vid keratokonussjukdom, och att keratokonusceller genomgår ökad oxidativ stress och vävnadsskada.
Djurmodeller har visat en terapeutisk effekt av vitamin C (askorbat) vid sårläkning av hornhinnan.
Glutation och vitamin A, C och E är viktiga antioxidanter i människokroppen.
Hittills har rollen av systemiskt antioxidanttillskott hos Keratokonuspatienter ännu inte studerats.
Dessutom har det ännu inte fastställts om det finns en korrelation mellan antioxidantnivåer i serum och svårighetsgraden av sjukdomen hos Keratokonuspatienten.
Utredarna föreslår att man undersöker plasmanivåerna av antioxidanter i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.
Utredarna kommer också att undersöka rollen av antioxidanttillskott som består av parenteralt glutation (GSH), och vitamin A, C och E-in som fördröjer sjukdomsprogressionen i Keratokonus.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna skulle vara utan sjukdom eller tillstånd som skulle kunna försvåra uppföljning eller överensstämmelse med studiemedicinering.
- Deltagarna kan ha en tidigare diagnos av Keratokonus, eller kan diagnostiseras vid det första besöket.
- Deltagarna ska inte ha en ögondiagnos, förutom Keratokonus, som kan påverka synskärpan negativt.
- Dessa deltagare får inte ha genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för att behandla Keratokonus, inklusive tvärbindning av kollagen, Intacs-ringsegment eller hornhinnetransplantation.
Exklusions kriterier:
- skulle utesluta rökare och före detta rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo med kostkällor av vitaminer
Personer som tilldelats placebo, som får vitaminerna A, C, E och glutation från enbart kostkällor och som inte har fått oralt RDA-tillskott under den 1 månaden före registreringen och under hela studieperioden.
|
Placebo-piller
Från kostkällor av vitaminer.
|
|
Aktiv komparator: Antioxidanter (Vitaminer A,C,E) plus GSH, plus Centrum
Personer som tilldelats studiemedicinen, och som fortsätter att ta ett oralt RDA-tillskott, i form av Centrum.
|
Studiemedicin skulle innehålla 500 milligram C-vitamin, 400 internationella enheter vitamin E och 15 milligram betakaroten (motsvarande 25 000 internationella enheter vitamin A). Studiemedicinen skulle också innehålla 1000 mg glutation (GSH).
Centrum
|
|
Aktiv komparator: Antioxidanter (vitamin A, C, E) plus GSH
Personer som tilldelats studieläkemedlet enbart, utan oralt RDA-tillskott under 1 månad före registreringen och under hela studieperioden.
|
Studiemedicin skulle innehålla 500 milligram C-vitamin, 400 internationella enheter vitamin E och 15 milligram betakaroten (motsvarande 25 000 internationella enheter vitamin A). Studiemedicinen skulle också innehålla 1000 mg glutation (GSH).
|
|
Aktiv komparator: Placebo plus Centrum
Personer som tilldelats placebo, som har fått oralt RDA-tillskott, som skulle fortsätta att göra det under hela studien.
|
Placebo-piller
Centrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i synskärpa mätt med Snellen-diagram
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hornhinnans tjocklek mätt med videokeratografi
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
|
Plasmanivå av vitamin A
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Blod dras för att titta på plasmanivån av vitamin A
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Plasmanivå av vitamin C
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Blod dras för att titta på plasmanivån av vitamin C
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Plasmanivå av vitamin E
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Blod dras för att titta på plasmanivån av vitamin E
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Plasmanivå av glutation (GSH)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Blod dras för att titta på plasmanivån av GSH
|
Baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .