补充抗氧化剂在圆锥角膜患者中的作用
2021年8月11日 更新者：Ellen Koo、University of Miami
抗氧化剂在圆锥角膜患者中的作用——口服补充谷胱甘肽、维生素 A、维生素 C 和维生素 E 的随机对照试验
圆锥角膜是最常见的原发性角膜扩张症，其中角膜发生结构变化，导致组织完整性丧失和视力丧失。
圆锥角膜在普通人群中的患病率为 1:2000。
氧化应激被认为在圆锥角膜的疾病发病机制中具有主要影响。
体外研究表明，圆锥角膜疾病中与氧化应激相关的代谢物增加，并且圆锥角膜细胞的氧化应激和组织损伤增加。
动物模型显示了维生素 C（抗坏血酸）在角膜伤口愈合中的治疗作用。
谷胱甘肽和维生素A、C、E是人体重要的抗氧化剂。
到目前为止，全身抗氧化剂补充剂在圆锥角膜患者中的作用还有待研究。
此外，尚未确定血清抗氧化水平与圆锥角膜患者疾病严重程度之间是否存在相关性。
研究人员建议研究与疾病严重程度相关的抗氧化剂血浆水平。
研究人员还将调查由肠外谷胱甘肽 (GSH) 和维生素 A、C 和 E 组成的抗氧化剂补充剂在延缓圆锥角膜疾病进展中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者将没有可能使后续行动或难以遵守研究药物的疾病或状况。
- 参与者可能事先诊断为圆锥角膜，或者可能在初次就诊时被诊断。
- 除圆锥角膜外，参与者不应有可能对视力产生不利影响的眼部诊断。
- 这些参与者之前不得接受过治疗圆锥角膜的外科手术，包括胶原蛋白交联、Intacs 环段或角膜移植。
排除标准：
- 将排除吸烟者和前吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：含膳食维生素的安慰剂
在入组前 1 个月和整个研究期间，分配到安慰剂组的人仅从饮食来源获取维生素 A、C、E 和谷胱甘肽，并且没有口服 RDA 补充剂。
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安慰剂丸
从维生素的饮食来源。
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有源比较器：抗氧化剂（维生素 A、C、E）加 GSH，加 Centrum
分配到研究药物的人，并继续以 Centrum 的形式服用口服 RDA 补充剂。
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研究药物将含有 500 毫克维生素 C、400 国际单位维生素 E 和 15 毫克 β-胡萝卜素（相当于 25,000 国际单位维生素 A）。研究药物还将含有 1000 毫克谷胱甘肽 (GSH)。
中心
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有源比较器：抗氧化剂（维生素 A、C、E）加 GSH
单独分配给研究药物的人，在入组前 1 个月和整个研究期间没有口服 RDA 补充剂。
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研究药物将含有 500 毫克维生素 C、400 国际单位维生素 E 和 15 毫克 β-胡萝卜素（相当于 25,000 国际单位维生素 A）。研究药物还将含有 1000 毫克谷胱甘肽 (GSH)。
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有源比较器：安慰剂加 Centrum
分配给安慰剂的人，他们一直在口服 RDA 补充剂，他们将在整个研究过程中继续这样做。
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安慰剂丸
中心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Snellen 图表测量的视力变化
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视频角膜造影术测量的角膜厚度变化
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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血浆维生素 A 水平
大体时间：基线至 24 个月
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抽血观察维生素 A 的血浆水平
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基线至 24 个月
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血浆维生素 C 水平
大体时间：基线至 24 个月
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抽血观察维生素 C 的血浆水平
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基线至 24 个月
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血浆维生素 E 水平
大体时间：基线至 24 个月
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抽血观察维生素 E 的血浆水平
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基线至 24 个月
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谷胱甘肽 (GSH) 的血浆水平
大体时间：基线至 24 个月
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抽血观察 GSH 的血浆水平
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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