El papel de la suplementación con antioxidantes en pacientes con queratocono
11 de agosto de 2021 actualizado por: Ellen Koo, University of Miami
El papel de los antioxidantes en pacientes con queratocono: un ensayo controlado aleatorio de suplementos orales de glutatión, vitamina A, vitamina C y vitamina E
El queratocono es la ectasia corneal primaria más común, donde la córnea sufre cambios estructurales, lo que conduce a la pérdida de la integridad del tejido y la pérdida de la visión.
La prevalencia de queratocono es de 1:2000 en la población general.
Se ha pensado que el estrés oxidativo tiene un efecto importante en la patogénesis de la enfermedad del queratocono.
Los estudios in vitro han demostrado un aumento de los metabolitos relacionados con el estrés oxidativo en la enfermedad del queratocono y que las células del queratocono sufren un aumento del estrés oxidativo y del daño tisular.
Los modelos animales han demostrado un efecto terapéutico de la vitamina C (ascorbato) en la cicatrización de heridas corneales.
El glutatión y las vitaminas A, C y E son importantes antioxidantes en el cuerpo humano.
Hasta la fecha, aún no se ha estudiado el papel de la suplementación con antioxidantes sistémicos en pacientes con queratocono.
Además, aún no se ha establecido si existe una correlación entre los niveles séricos de antioxidantes y la gravedad de la enfermedad en el paciente con queratocono.
Los investigadores proponen investigar los niveles plasmáticos de antioxidantes en relación con la gravedad de la enfermedad.
Los investigadores también investigarán el papel de la suplementación con antioxidantes, que consiste en glutatión parenteral (GSH) y vitaminas A, C y E, en el retraso de la progresión de la enfermedad en el queratocono.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes no tendrían ninguna enfermedad o afección que pudiera dificultar el seguimiento o el cumplimiento de la medicación del estudio.
- Los participantes pueden tener un diagnóstico previo de queratocono o pueden ser diagnosticados en la visita inicial.
- Los participantes no deben tener un diagnóstico ocular, aparte de queratocono, que pueda influir negativamente en la agudeza visual.
- Estos participantes no deben haber tenido un procedimiento quirúrgico previo para tratar el queratocono, incluidos los enlaces cruzados de colágeno, los segmentos de anillos Intacs o el trasplante de córnea.
Criterio de exclusión:
- excluiría a los fumadores y exfumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con fuentes dietéticas de vitaminas
Personas asignadas al placebo, que obtienen vitaminas A, C, E y glutatión solo de fuentes dietéticas, y no han recibido suplementos orales de RDA, en el mes anterior al momento de la inscripción y durante todo el período de estudio.
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Pastilla de placebo
De fuentes dietéticas de vitaminas.
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Comparador activo: Antioxidantes (Vitaminas A,C,E) más GSH, más Centrum
Las personas asignadas a la medicación del estudio y continúan tomando un suplemento oral de RDA, en forma de Centrum.
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El medicamento del estudio contendría 500 miligramos de vitamina C, 400 unidades internacionales de vitamina E y 15 miligramos de betacaroteno (el equivalente a 25 000 unidades internacionales de vitamina A). El medicamento del estudio también contendría 1000 mg de glutatión (GSH).
Centro
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Comparador activo: Antioxidantes (Vitaminas A,C, E) más GSH
Personas asignadas al medicamento del estudio solo, sin suplementos orales de la RDA en el mes anterior al momento de la inscripción y durante todo el período del estudio.
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El medicamento del estudio contendría 500 miligramos de vitamina C, 400 unidades internacionales de vitamina E y 15 miligramos de betacaroteno (el equivalente a 25 000 unidades internacionales de vitamina A). El medicamento del estudio también contendría 1000 mg de glutatión (GSH).
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Comparador activo: Placebo más Centrum
Personas asignadas al placebo, que han recibido suplementos orales de RDA, que continuarían haciéndolo durante todo el estudio.
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Pastilla de placebo
Centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la agudeza visual medida por el gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la córnea medido por videoqueratografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Nivel plasmático de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de vitamina A
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Línea de base a 24 meses
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Nivel plasmático de vitamina C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de vitamina C
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Línea de base a 24 meses
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Nivel plasmático de vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de vitamina E
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Línea de base a 24 meses
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Nivel plasmático de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Extracción de sangre para observar el nivel plasmático de GSH
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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