Le rôle de la supplémentation en antioxydants chez les patients atteints de kératocône
11 août 2021 mis à jour par: Ellen Koo, University of Miami
Le rôle des antioxydants chez les patients atteints de kératocône - Un essai contrôlé randomisé de supplémentation orale en glutathion, vitamine A, vitamine C et vitamine E
Le kératocône est l'ectasie primaire de la cornée la plus courante, où la cornée subit des changements structurels, entraînant une perte d'intégrité des tissus et une perte de vision.
La prévalence du kératocône est de 1:2000 dans la population générale.
On pense que le stress oxydatif a un effet majeur dans la pathogenèse de la maladie du kératocône.
Des études in vitro ont montré une augmentation des métabolites liés au stress oxydatif dans la maladie du kératocône, et que les cellules du kératocône subissent un stress oxydatif accru et des lésions tissulaires.
Des modèles animaux ont montré un effet thérapeutique de la vitamine C (ascorbate) dans la cicatrisation des plaies cornéennes.
Le glutathion et les vitamines A, C et E sont des antioxydants importants dans le corps humain.
À ce jour, le rôle de la supplémentation systémique en antioxydants chez les patients atteints de kératocône n'a pas encore été étudié.
De plus, il reste à établir s'il existe une corrélation entre les niveaux sériques d'antioxydants et la gravité de la maladie chez le patient atteint de kératocône.
Les chercheurs proposent d'étudier les niveaux plasmatiques d'antioxydants en relation avec la gravité de la maladie.
Les chercheurs étudieront également le rôle de la supplémentation antioxydante consistant en glutathion parentéral (GSH) et en vitamines A, C et E dans le retardement de la progression de la maladie dans le kératocône.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seraient sans maladie ou condition qui pourrait rendre difficile le suivi ou l'observance des médicaments à l'étude.
- Les participants peuvent avoir un diagnostic antérieur de kératocône ou peuvent être diagnostiqués lors de la visite initiale.
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic oculaire, autre que le kératocône, qui pourrait avoir une influence négative sur l'acuité visuelle.
- Ces participants ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale antérieure pour traiter le kératocône, y compris la réticulation du collagène, les segments d'anneau Intacs ou la greffe de cornée.
Critère d'exclusion:
- exclurait les fumeurs et les anciens fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo avec sources alimentaires de vitamines
Les personnes assignées au placebo, qui obtiennent des vitamines A, C, E et du glutathion à partir de sources alimentaires uniquement, et n'ont pas reçu de supplémentation orale en RDA, au cours du mois précédant le moment de l'inscription et tout au long de la période d'étude.
|
Pilule placebo
De sources alimentaires de vitamines.
|
|
Comparateur actif: Antioxydants (vitamines A, C, E) plus GSH, plus Centrum
Les personnes affectées au médicament à l'étude et qui continuent de prendre une supplémentation orale en RDA, sous la forme de Centrum.
|
Le médicament à l'étude contiendrait 500 milligrammes de vitamine C, 400 unités internationales de vitamine E et 15 milligrammes de bêta-carotène (l'équivalent de 25 000 unités internationales de vitamine A). Le médicament à l'étude contiendrait également 1 000 mg de glutathion (GSH).
Centre
|
|
Comparateur actif: Antioxydants (Vitamines A, C, E) plus GSH
Personnes affectées au médicament à l'étude seul, sans supplémentation orale en RDA dans le mois précédant le moment de l'inscription et tout au long de la période d'étude.
|
Le médicament à l'étude contiendrait 500 milligrammes de vitamine C, 400 unités internationales de vitamine E et 15 milligrammes de bêta-carotène (l'équivalent de 25 000 unités internationales de vitamine A). Le médicament à l'étude contiendrait également 1 000 mg de glutathion (GSH).
|
|
Comparateur actif: Placebo plus Centrum
Les personnes assignées au placebo, qui ont reçu une supplémentation orale en RDA, qui continueraient à le faire tout au long de l'étude.
|
Pilule placebo
Centre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle mesurée par le graphique de Snellen
Délai: De base à 24 mois
|
De base à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'épaisseur de la cornée mesurée par kératographie vidéo
Délai: De base à 24 mois
|
De base à 24 mois
|
|
|
Taux plasmatique de vitamine A
Délai: De base à 24 mois
|
Prise de sang pour examiner le taux plasmatique de vitamine A
|
De base à 24 mois
|
|
Taux plasmatique de vitamine C
Délai: De base à 24 mois
|
Prélèvements sanguins pour examiner le taux plasmatique de vitamine C
|
De base à 24 mois
|
|
Taux plasmatique de vitamine E
Délai: De base à 24 mois
|
Prise de sang pour examiner le niveau plasmatique de vitamine E
|
De base à 24 mois
|
|
Taux plasmatique de glutathion (GSH)
Délai: De base à 24 mois
|
Prise de sang pour examiner le taux plasmatique de GSH
|
De base à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .