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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02827747
원추각막 환자에서 항산화제 보충의 역할
2021년 8월 11일 업데이트: Ellen Koo, University of Miami
원추 각막 환자에서 항산화제의 역할 - 글루타티온, 비타민 A, 비타민 C 및 비타민 E의 경구 보충에 대한 무작위 대조 시험
원추 각막은 각막이 구조적 변화를 겪어 조직 무결성의 손실과 시력 손실을 초래하는 가장 일반적인 원발성 각막 확장증입니다.
원추각막의 유병률은 일반 인구에서 1:2000입니다.
산화 스트레스는 원추 각막의 질병 병인에 주요한 영향을 미치는 것으로 생각되었습니다.
체외 연구에서는 원추 각막 질환에서 산화 스트레스와 관련된 대사 산물이 증가하고 원추 각막 세포가 산화 스트레스와 조직 손상을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
동물 모델은 각막 상처 치유에서 비타민 C(아스코르브산염)의 치료 효과를 보여주었습니다.
글루타티온과 비타민 A, C, E는 인체에서 중요한 항산화제입니다.
지금까지 원추각막 환자에서 전신 항산화제 보충의 역할은 아직 연구되지 않았습니다.
또한 원추각막 환자의 혈중 항산화 수치와 질병의 중증도 사이에 상관관계가 있는지는 아직 규명되지 않았다.
연구자들은 질병 중증도와 관련하여 항산화제의 혈장 수준을 조사할 것을 제안합니다.
조사관은 또한 비경구 글루타티온(GSH), 비타민 A, C 및 E-in으로 구성된 항산화제 보충의 역할이 원추각막의 질병 진행을 지연시키는 역할을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 후속 조치 또는 연구 약물 준수를 어렵게 만들 수 있는 질병이나 상태가 없을 것입니다.
- 참가자는 사전에 원추각막 진단을 받았거나 초기 방문 시 진단을 받았을 수 있습니다.
- 참가자는 시력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 원추 각막 이외의 눈 진단을 받아서는 안 됩니다.
- 이 참가자들은 콜라겐 가교, Intas 링 세그먼트 또는 각막 이식을 포함하여 원추 각막을 치료하기 위한 사전 수술 절차를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자와 이전 흡연자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식이 비타민 공급원을 사용한 플라시보
식이 공급원에서만 비타민 A, C, E 및 글루타티온을 얻고 등록 시점 전 1개월 및 연구 기간 동안 경구 RDA 보충을 받지 않은 위약에 배정된 사람.
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위약 알약
비타민의식이 공급원에서.
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활성 비교기: 항산화제(비타민 A,C,E) + GSH + 센트룸
연구 약물에 배정되고 Centrum의 형태로 경구 RDA 보충제를 계속 복용하는 사람.
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연구 약물에는 500밀리그램의 비타민 C, 400 국제 단위의 비타민 E 및 15밀리그램의 베타카로틴(비타민 A의 25,000 국제 단위에 해당)이 포함됩니다. 연구 약물에는 1000mg의 글루타티온(GSH)도 포함됩니다.
센트룸
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활성 비교기: 항산화제(비타민 A,C,E) + GSH
등록 시점 전 1개월 및 연구 기간 전체에 경구 RDA 보충 없이 연구 약물 단독으로 배정된 사람.
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연구 약물에는 500밀리그램의 비타민 C, 400 국제 단위의 비타민 E 및 15밀리그램의 베타카로틴(비타민 A의 25,000 국제 단위에 해당)이 포함됩니다. 연구 약물에는 1000mg의 글루타티온(GSH)도 포함됩니다.
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활성 비교기: 플라시보 플러스 센트럼
경구 RDA 보충을 받고 있고 연구 내내 계속 그렇게 할 위약에 배정된 사람.
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위약 알약
센트룸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Snellen 차트로 측정한 시력의 변화
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 케라토그래피로 측정한 각막두께의 변화
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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비타민 A의 혈장 수준
기간: 24개월 기준
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비타민 A의 혈장 수준을 보기 위해 혈액을 채취합니다.
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24개월 기준
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비타민 C의 혈장 수준
기간: 24개월 기준
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비타민 C의 혈장 수준을 보기 위해 채혈
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24개월 기준
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비타민 E의 혈장 수준
기간: 24개월 기준
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비타민 E의 혈장 수준을 보기 위해 채혈
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24개월 기준
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글루타티온(GSH)의 혈장 수준
기간: 24개월 기준
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GSH의 혈장 수준을 보기 위해 채혈
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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