De rol van antioxidantensuppletie bij keratoconuspatiënten
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Ellen Koo, University of Miami
De rol van antioxidanten bij keratoconuspatiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van orale suppletie van glutathion, vitamine A, vitamine C en vitamine E
Keratoconus is de meest voorkomende primaire cornea-ectasie, waarbij het hoornvlies structurele veranderingen ondergaat, wat leidt tot verlies van weefselintegriteit en verlies van gezichtsvermogen.
De prevalentie van Keratoconus is 1:2000 in de algemene bevolking.
Aangenomen wordt dat oxidatieve stress een belangrijk effect heeft op de ziektepathogenese van Keratoconus.
In-vitro-onderzoeken hebben een toename aangetoond van metabolieten gerelateerd aan oxidatieve stress bij de ziekte van Keratoconus, en dat Keratoconus-cellen verhoogde oxidatieve stress en weefselbeschadiging ondergaan.
Diermodellen hebben een therapeutisch effect aangetoond van vitamine C (ascorbaat) bij de genezing van hoornvlieswonden.
Glutathion en vitamine A, C en E zijn belangrijke antioxidanten in het menselijk lichaam.
Tot op heden moet de rol van systemische antioxidantensuppletie bij Keratoconus-patiënten nog worden bestudeerd.
Bovendien moet nog worden vastgesteld of er een correlatie bestaat tussen serum-antioxidantniveaus en de ernst van de ziekte bij de Keratoconus-patiënt.
De onderzoekers stellen voor om de plasmaspiegels van antioxidanten te onderzoeken in relatie tot de ernst van de ziekte.
De onderzoekers zullen ook de rol onderzoeken van antioxidant-suppletie, bestaande uit parenteraal glutathion (GSH) en vitamine A, C en E-in het vertragen van de ziekteprogressie bij Keratoconus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zouden geen ziekte of aandoening hebben die de follow-up of het naleven van de studiemedicatie zou kunnen bemoeilijken.
- Deelnemers kunnen een eerdere diagnose van Keratoconus hebben, of kunnen bij het eerste bezoek worden gediagnosticeerd.
- Deelnemers mogen geen oogdiagnose hebben, behalve Keratoconus, die de gezichtsscherpte negatief kan beïnvloeden.
- Deze deelnemers mogen geen eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan om Keratoconus te behandelen, inclusief collageenverknoping, Intacs-ringsegmenten of hoornvliestransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- zou rokers en ex-rokers uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met voedingsbronnen van vitamines
Personen toegewezen aan placebo, die vitamine A, C, E en glutathion alleen uit voedingsbronnen verkrijgen en geen orale ADH-suppletie hebben gehad in de 1 maand voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode.
|
Placebo pil
Uit voedingsbronnen van vitamines.
|
|
Actieve vergelijker: Antioxidanten (vitamine A, C, E) plus GSH, plus Centrum
Personen die aan de studiemedicatie zijn toegewezen en doorgaan, nemen een orale ADH-suppletie, in de vorm van Centrum.
|
Studiemedicatie zou 500 milligram vitamine C, 400 internationale eenheden vitamine E en 15 milligram bètacaroteen bevatten (het equivalent van 25.000 internationale eenheden vitamine A). De studiemedicatie zou ook 1000 mg glutathion (GSH) bevatten.
Centrum
|
|
Actieve vergelijker: Antioxidanten (vitamine A, C, E) plus GSH
Personen toegewezen aan alleen de studiemedicatie, zonder orale RDA-suppletie in de 1 maand voorafgaand aan het moment van inschrijving en gedurende de studieperiode.
|
Studiemedicatie zou 500 milligram vitamine C, 400 internationale eenheden vitamine E en 15 milligram bètacaroteen bevatten (het equivalent van 25.000 internationale eenheden vitamine A). De studiemedicatie zou ook 1000 mg glutathion (GSH) bevatten.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo plus Centrum
Personen toegewezen aan placebo, die op orale ADH-suppletie zijn geweest, die dit tijdens het onderzoek zouden blijven doen.
|
Placebo pil
Centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte gemeten door Snellen-kaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van het hoornvlies zoals gemeten door videokeratografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Plasmaspiegel van vitamine A
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bloed trekt om te kijken naar het plasmaniveau van vitamine A
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Plasmaspiegel van vitamine C
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bloed trekt om te kijken naar het plasmaniveau van vitamine C
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Plasmaspiegel van vitamine E
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bloed trekt om te kijken naar het plasmaniveau van vitamine E
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Plasmaspiegel van glutathion (GSH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bloed trekt om te kijken naar het plasmaniveau van GSH
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .