- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827747
Rollen til antioksidanttilskudd hos keratokonuspasienter
11. august 2021 oppdatert av: Ellen Koo, University of Miami
Rollen til antioksidanter i keratokonuspasienter - En randomisert kontrollert prøvelse av oralt tilskudd av glutation, vitamin A, vitamin C og vitamin E
Keratokonus er den vanligste primære hornhinneektasien, hvor hornhinnen gjennomgår strukturelle endringer, noe som fører til tap av vevsintegritet og synstap.
Prevalensen av Keratokonus er 1:2000 i den generelle befolkningen.
Oksidativt stress har blitt antatt å ha en stor effekt i sykdomspatogenesen til Keratokonus.
In vitro-studier har vist økning i metabolitter relatert til oksidativt stress ved keratokonussykdom, og at keratokonusceller gjennomgår økt oksidativt stress og vevsskade.
Dyremodeller har vist en terapeutisk effekt av vitamin C (askorbat) i sårheling i hornhinnen.
Glutation og vitamin A, C og E er viktige antioksidanter i menneskekroppen.
Til dags dato har rollen til systemisk antioksidanttilskudd hos Keratokonuspasienter ennå ikke blitt studert.
I tillegg er det ennå ikke fastslått om det er en sammenheng mellom antioksidantnivåer i serum og alvorlighetsgraden av sykdom hos Keratokonus-pasienten.
Etterforskerne foreslår å undersøke plasmanivåene av antioksidanter i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad.
Etterforskerne vil også undersøke rollen til antioksidanttilskudd som består av parenteral glutation (GSH), og vitamin A, C og E-in som forsinker sykdomsprogresjonen i Keratokonus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne ville være uten sykdom eller tilstand som kan gjøre oppfølging eller etterlevelse av studiemedisin vanskelig.
- Deltakerne kan ha en tidligere diagnose av Keratokonus, eller kan bli diagnostisert ved det første besøket.
- Deltakerne bør ikke ha en øyediagnose, annet enn Keratokonus, som kan ha en negativ innvirkning på synsstyrken.
- Disse deltakerne må ikke ha hatt tidligere kirurgisk prosedyre for å behandle Keratokonus, inkludert kollagen-tverrbinding, Intacs-ringsegmenter eller hornhinnetransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- vil ekskludere røykere og tidligere røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo med kostholdskilder til vitaminer
Personer tildelt placebo, som får vitamin A, C, E og Glutation fra kostholdskilder alene, og som ikke har vært på oral RDA-tilskudd, i løpet av 1 måned før registreringstidspunktet og gjennom hele studieperioden.
|
Placebo pille
Fra kostholdskilder til vitaminer.
|
|
Aktiv komparator: Antioksidanter (Vitaminer A,C,E) pluss GSH, pluss Centrum
Personer som er tildelt studiemedisinen, og fortsetter å ta et oralt RDA-tilskudd, i form av Centrum.
|
Studiemedisin vil inneholde 500 milligram vitamin C, 400 internasjonale enheter vitamin E og 15 milligram betakaroten (tilsvarer 25 000 internasjonale enheter vitamin A). Studiemedisinen vil også inneholde 1000 mg glutation (GSH).
Sentrum
|
|
Aktiv komparator: Antioksidanter (vitaminer A,C, E) pluss GSH
Personer som er tildelt studiemedisinen alene, uten oral RDA-tilskudd i løpet av 1 måned før påmelding og gjennom hele studieperioden.
|
Studiemedisin vil inneholde 500 milligram vitamin C, 400 internasjonale enheter vitamin E og 15 milligram betakaroten (tilsvarer 25 000 internasjonale enheter vitamin A). Studiemedisinen vil også inneholde 1000 mg glutation (GSH).
|
|
Aktiv komparator: Placebo pluss Centrum
Personer tildelt placebo, som har vært på oral RDA-tilskudd, som ville fortsette med det gjennom hele studien.
|
Placebo pille
Sentrum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i synsskarphet målt med Snellen-diagram
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnetykkelse målt ved videokeratografi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
|
|
Plasmanivå av vitamin A
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Blod trekker for å se på plasmanivået av vitamin A
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Plasmanivå av vitamin C
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Blod trekker for å se på plasmanivået av vitamin C
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Plasmanivå av vitamin E
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Blod trekker for å se på plasmanivået av vitamin E
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Plasmanivå av glutation (GSH)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Blod trekkes for å se på plasmanivået av GSH
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .