Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola suplementacji przeciwutleniaczy u pacjentów ze stożkiem rogówki

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ellen Koo, University of Miami

Rola przeciwutleniaczy u pacjentów ze stożkiem rogówki - randomizowana, kontrolowana próba doustnej suplementacji glutationu, witaminy A, witaminy C i witaminy E

Stożek rogówki jest najczęstszą pierwotną ektazją rogówki, w której dochodzi do zmian strukturalnych rogówki, prowadzących do utraty integralności tkanki i utraty wzroku. Częstość występowania stożka rogówki wynosi 1:2000 w populacji ogólnej. Uważa się, że stres oksydacyjny ma duży wpływ na patogenezę choroby stożka rogówki. Badania in vitro wykazały wzrost metabolitów związanych ze stresem oksydacyjnym w chorobie stożka rogówki oraz że komórki stożka rogówki ulegają zwiększonemu stresowi oksydacyjnemu i uszkodzeniom tkanek. Modele zwierzęce wykazały terapeutyczny wpływ witaminy C (askorbinianu) na gojenie się ran rogówki. Glutation i witaminy A, C i E są ważnymi przeciwutleniaczami w organizmie człowieka. Do tej pory rola ogólnoustrojowej suplementacji przeciwutleniaczy u pacjentów ze stożkiem rogówki nie została jeszcze zbadana. Ponadto nie ustalono jeszcze, czy istnieje korelacja między poziomami przeciwutleniaczy w surowicy a ciężkością choroby u pacjenta ze stożkiem rogówki. Badacze proponują zbadanie poziomów przeciwutleniaczy w osoczu w zależności od ciężkości choroby. Badacze zbadają również rolę suplementacji przeciwutleniaczy - składającej się z pozajelitowego glutationu (GSH) oraz witamin A, C i E - w opóźnianiu postępu choroby w stożku rogówki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nie mieliby żadnych chorób ani stanów, które mogłyby utrudnić obserwację lub przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku.
  • Uczestnicy mogą mieć wcześniejszą diagnozę stożka rogówki lub mogą zostać zdiagnozowani podczas pierwszej wizyty.
  • Uczestnicy nie powinni mieć diagnozy oka innej niż stożek rogówki, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na ostrość wzroku.
  • Uczestnicy ci nie mogli mieć wcześniejszego zabiegu chirurgicznego leczenia stożka rogówki, w tym sieciowania kolagenu, segmentów pierścienia Intacs ani przeszczepu rogówki.

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczyłoby palaczy i byłych palaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z dietetycznymi źródłami witamin
Osoby przydzielone do grupy placebo, które otrzymują witaminy A, C, E i glutation wyłącznie ze źródeł dietetycznych i nie przyjmowały doustnej suplementacji RDA w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego czas rejestracji i przez cały okres badania.
Inny: Placebo
Pigułka placebo
Produkt złożony: Źródła dietetyczne
Z dietetycznych źródeł witamin.
Aktywny komparator: Przeciwutleniacze (witaminy A, C, E) plus GSH plus Centrum
Osoby przydzielone do badanego leku i kontynuujące przyjmowanie doustnej suplementacji RDA w postaci Centrum.
Inny: Przeciwutleniacze (witaminy A, C, E) plus GSH
Badany lek zawierałby 500 miligramów witaminy C, 400 jednostek międzynarodowych witaminy E i 15 miligramów beta-karotenu (co odpowiada 25 000 jednostek międzynarodowych witaminy A). Badany lek zawierałby również 1000 mg glutationu (GSH).
Suplement diety: Centrum
Centrum
Aktywny komparator: Przeciwutleniacze (witaminy A, C, E) plus GSH
Osoby przydzielone do samego badanego leku, bez doustnej suplementacji RDA w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego czas włączenia i przez cały okres badania.
Inny: Przeciwutleniacze (witaminy A, C, E) plus GSH
Badany lek zawierałby 500 miligramów witaminy C, 400 jednostek międzynarodowych witaminy E i 15 miligramów beta-karotenu (co odpowiada 25 000 jednostek międzynarodowych witaminy A). Badany lek zawierałby również 1000 mg glutationu (GSH).
Aktywny komparator: Placebo plus Centrum
Osoby przydzielone do grupy placebo, które przyjmowały doustną suplementację RDA i będą to robić przez cały czas trwania badania.
Inny: Placebo
Pigułka placebo
Suplement diety: Centrum
Centrum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rogówki mierzona za pomocą keratografii wideo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Poziom witaminy A w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Krew rysuje, aby spojrzeć na poziom witaminy A w osoczu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Poziom witaminy C w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Krew rysuje spojrzeć na poziom witaminy C w osoczu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Poziom witaminy E w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Krew rysuje, aby spojrzeć na poziom witaminy E w osoczu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Poziom glutationu (GSH) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Pobieranie krwi w celu sprawdzenia poziomu GSH w osoczu
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Fight for Sight

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj