Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​antioxidanttilskud hos Keratoconuspatienter

11. august 2021 opdateret af: Ellen Koo, University of Miami

Antioxidanters rolle i keratoconuspatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg med oralt tilskud af glutathion, vitamin A, vitamin C og vitamin E

Keratoconus er den mest almindelige primære hornhindeektasi, hvor hornhinden gennemgår strukturelle ændringer, hvilket fører til tab af vævsintegritet og synstab. Prævalensen af ​​Keratoconus er 1:2000 i den almindelige befolkning. Oxidativt stress er blevet anset for at have en stor effekt i sygdomspatogenesen af ​​Keratoconus. In vitro undersøgelser har vist stigning i metabolitter relateret til oxidativt stress i Keratoconus sygdom, og at Keratoconus celler undergår øget oxidativ stress og vævsskade. Dyremodeller har vist en terapeutisk effekt af vitamin C (ascorbat) ved heling af hornhindens sår. Glutathion og vitamin A, C og E er vigtige antioxidanter i den menneskelige krop. Til denne dato er rollen af ​​systemisk antioxidanttilskud hos Keratoconus-patienter endnu ikke blevet undersøgt. Derudover er det endnu ikke fastslået, om der er en sammenhæng mellem serumantioxidantniveauer og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos Keratoconuspatienten. Efterforskerne foreslår at undersøge plasmaniveauerne af antioxidanter i forhold til sygdommens sværhedsgrad. Efterforskerne vil også undersøge, hvilken rolle antioxidanttilskud, der består af parenteral glutathion (GSH), og vitamin A, C og E-in, forsinker sygdomsprogressionen i Keratoconus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne ville være uden sygdom eller tilstand, der kunne gøre opfølgning eller overholdelse af undersøgelsesmedicin vanskelig.
  • Deltagerne kan have en forudgående diagnose af Keratoconus, eller kan blive diagnosticeret ved det første besøg.
  • Deltagerne bør ikke have en øjendiagnose, bortset fra Keratoconus, som kan have en negativ indflydelse på synsstyrken.
  • Disse deltagere må ikke have gennemgået en tidligere kirurgisk procedure til behandling af Keratoconus, inklusive kollagen-tværbinding, Intacs-ringsegmenter eller hornhindetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • ville udelukke rygere og tidligere rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo med kostkilder til vitaminer
Personer tildelt placebo, som får A-, C-, E- og Glutathion-vitamin alene fra diætkilder, og som ikke har været på oral RDA-tilskud, i 1 måned op til tilmeldingstidspunktet og i hele undersøgelsesperioden.
Andet: Placebo
Placebo pille
Kombinationsprodukt: Kostkilder
Fra kostkilder til vitaminer.
Aktiv komparator: Antioxidanter (Vitaminer A,C,E) plus GSH, plus Centrum
Personer, der er tilknyttet undersøgelsesmedicinen, og fortsætter med at tage et oralt RDA-tilskud i form af Centrum.
Andet: Antioxidanter (Vitaminer A,C,E) plus GSH
Studiemedicin ville indeholde 500 milligram C-vitamin, 400 internationale enheder vitamin E og 15 milligram beta-caroten (svarende til 25.000 internationale enheder vitamin A). Studiemedicinen ville også indeholde 1000 mg glutathion (GSH).
Kosttilskud: Centrum
Centrum
Aktiv komparator: Antioxidanter (Vitaminer A,C, E) plus GSH
Personer, der er tildelt undersøgelsesmedicinen alene, uden oralt RDA-tilskud i 1 måned op til tilmeldingstidspunktet og i hele undersøgelsesperioden.
Andet: Antioxidanter (Vitaminer A,C,E) plus GSH
Studiemedicin ville indeholde 500 milligram C-vitamin, 400 internationale enheder vitamin E og 15 milligram beta-caroten (svarende til 25.000 internationale enheder vitamin A). Studiemedicinen ville også indeholde 1000 mg glutathion (GSH).
Aktiv komparator: Placebo plus Centrum
Personer tildelt placebo, som har været på oral RDA-tilskud, som ville fortsætte med at gøre det under hele undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebo pille
Kosttilskud: Centrum
Centrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrke målt ved Snellen-diagram
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindetykkelse målt ved videokeratografi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Plasma niveau af vitamin A
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blodet trækker for at se på plasmaniveauet af vitamin A
Baseline til 24 måneder
Plasma niveau af vitamin C
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blodet trækker for at se på plasmaniveauet af C-vitamin
Baseline til 24 måneder
Plasma niveau af vitamin E
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blodet trækker for at se på plasmaniveauet af E-vitamin
Baseline til 24 måneder
Plasmaniveau af glutathion (GSH)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Blodet trækkes for at se på plasmaniveauet af GSH
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Fight for Sight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Koo, M.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner