Роль антиоксидантных добавок у пациентов с кератоконусом
11 августа 2021 г. обновлено: Ellen Koo, University of Miami
Роль антиоксидантов у пациентов с кератоконусом — рандомизированное контролируемое исследование перорального приема глутатиона, витамина А, витамина С и витамина Е
Кератоконус является наиболее распространенной первичной эктазией роговицы, при которой роговица подвергается структурным изменениям, что приводит к потере целостности ткани и потере зрения.
Распространенность кератоконуса составляет 1:2000 в общей популяции.
Считалось, что окислительный стресс оказывает основное влияние на патогенез кератоконуса.
Исследования in vitro показали увеличение количества метаболитов, связанных с окислительным стрессом при кератоконусе, и что клетки кератоконуса подвергаются повышенному окислительному стрессу и повреждению тканей.
Модели на животных показали терапевтический эффект витамина С (аскорбат) при заживлении ран роговицы.
Глутатион и витамины А, С и Е являются важными антиоксидантами в организме человека.
На сегодняшний день роль системных антиоксидантных добавок у пациентов с кератоконусом еще предстоит изучить.
Кроме того, еще предстоит установить, существует ли корреляция между уровнями антиоксидантов в сыворотке крови и тяжестью заболевания у пациентов с кератоконусом.
Исследователи предлагают исследовать уровни антиоксидантов в плазме в зависимости от тяжести заболевания.
Исследователи также изучат роль антиоксидантных добавок, состоящих из парентерального глутатиона (GSH) и витаминов A, C и E, в замедлении прогрессирования заболевания при кератоконусе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников не было бы заболеваний или состояний, которые могли бы затруднить последующее наблюдение или соблюдение режима приема исследуемого препарата.
- У участников может быть предварительный диагноз кератоконуса или диагноз может быть поставлен при первом посещении.
- У участников не должно быть глазного диагноза, кроме кератоконуса, который может отрицательно повлиять на остроту зрения.
- У этих участников не должно быть предшествующих хирургических процедур для лечения кератоконуса, включая перекрестное связывание коллагена, кольцевые сегменты Intacs или трансплантацию роговицы.
Критерий исключения:
- исключает курильщиков и бывших курильщиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с диетическими источниками витаминов
Лица, получавшие плацебо, которые получают витамины A, C, E и глутатион только из пищевых источников и не принимали пероральные добавки RDA, в течение 1 месяца до момента включения и в течение всего периода исследования.
|
Таблетка плацебо
Из пищевых источников витаминов.
|
|
Активный компаратор: Антиоксиданты (витамины A, C, E) плюс GSH, плюс Centrum
Лица, назначенные на исследуемое лекарство, и продолжающие принимать пероральную добавку RDA в форме Centrum.
|
Исследуемый препарат будет содержать 500 миллиграммов витамина С, 400 международных единиц витамина Е и 15 миллиграммов бета-каротина (эквивалентно 25 000 международных единиц витамина А). Исследуемый препарат также будет содержать 1000 мг глутатиона (GSH).
Центр
|
|
Активный компаратор: Антиоксиданты (витамины A, C, E) плюс GSH
Лица, назначенные для приема только исследуемого препарата, без пероральной добавки RDA в течение 1 месяца, предшествующего моменту включения, и в течение всего периода исследования.
|
Исследуемый препарат будет содержать 500 миллиграммов витамина С, 400 международных единиц витамина Е и 15 миллиграммов бета-каротина (эквивалентно 25 000 международных единиц витамина А). Исследуемый препарат также будет содержать 1000 мг глутатиона (GSH).
|
|
Активный компаратор: Плацебо плюс Центрум
Лица, назначенные на плацебо, которые принимали пероральные добавки RDA, которые будут продолжать делать это на протяжении всего исследования.
|
Таблетка плацебо
Центр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения, измеренное по диаграмме Снеллена
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины роговицы по данным видеокератографии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Плазменный уровень витамина А
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Кровь берут, чтобы посмотреть на уровень витамина А в плазме.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Плазменный уровень витамина С
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Кровь берут, чтобы посмотреть уровень витамина С в плазме
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Плазменный уровень витамина Е
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Кровь берут, чтобы посмотреть уровень витамина Е в плазме
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Плазменный уровень глутатиона (GSH)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Кровь берут, чтобы посмотреть уровень GSH в плазме
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .