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高タンパク食を摂取している人々の微生物叢、タンパク質代謝および胃腸(GI)症状に対するプレバイオティクス相乗効果1補給の効果 (ITF)

2021年5月5日 更新者:Xuedan Wang、University of Reading

人間の腸内微生物叢の構成と代謝は、健康に重要な役割を果たします。 消化管での微生物のコロニー形成は大きく異なり、大腸はグラムあたりの細菌細胞の点で微生物の密度が最も高いだけでなく、代謝的に最も活発な微生物群集も持っています。 遺伝学、出生方法、乳児の摂食パターン、抗生物質の使用、衛生的な生活条件、および長期的な食習慣が、腸内微生物叢の組成の形成に寄与しています。 食事は明らかに腸内微生物叢の組成の変動に大きな影響を与えており、これはわずか数日後に糞便サンプルで検出できます. 食物成分の細菌代謝は、大腸で多くの化学的多様性を生み出し、病気の発症に対して保護的または有害な効果をもたらします。

Food and Agriculture Organization の報告によると、食事中のタンパク質レベルは、西ヨーロッパの人口で 103g/d まで比較的高くなります。 これにより、高レベルになり、大きな腸に入り、そこでタンパク質分解細菌の基質になる可能性があります. タンパク質は特に微生物に栄養を与えることができますが、細菌のタンパク質分解による代謝物は有害な場合があります. 食事からのタンパク質摂取は、微生物タンパク質分解の唯一の原因ではないかもしれません。人体はまた、微生物フローラによって使用される可能性のある消化管腔にかなりの量のタンパク質を分泌します. それどころか、炭水化物代謝の最終産物は健康にプラスになる可能性があります. これに関連して、プレバイオティクスは消化に耐性のある炭水化物であり、結腸内のバクテリアが短鎖脂肪酸を生成し、有害な代謝産物の生成を阻害するために利用できるようになります. したがって、タンパク質分解を犠牲にして、結腸でのより多くの炭水化物代謝への切り替えは、より良性の代謝産物の産生を通じて積極的な能力を持っています.

設計の理論的根拠 プレバイオティクスは、炭水化物消化細菌のみを標的とする食事成分です。 欧米人はタンパク質の摂取量が多いため、健康改善のために微生物の腸内生態系の構成/活動を調節するのに役立つ可能性があります。

プレバイオティック栄養素の中で、イヌリン型フルクタン (ITF) はよく特徴付けられており、それらの投与はビフィドバクテリウム属のような有益な微生物の成長を促進します。 これらの微生物は、腸内エンドトキシン濃度の低下、耐糖能の改善、免疫機能への効果の発揮、および病原体の抑制に関与しています。 健康な個人では、ITF 摂取は満腹感を促進し、食物摂取を調節する腸ペプチドを調節します。

本研究の目的は、高タンパク食を摂取している個人の結腸発酵の悪影響に対するイヌリン型フルクタン (ITF) の影響を調査することです。 テストされる仮説は、それらの作用がタンパク質利用者を犠牲にして炭水化物分解細菌を促進するということです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身状態良好。
  • 高タンパク食をしている。
  • ボランティアは、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、調査全体に参加する意思があります。

除外基準:

  • 腸疾患の病歴または証拠;過去5年以内に腫瘍、過敏性腸症候群など。
  • 過去 6 か月間に抗生物質を投与された
  • -研究期間中、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤の消費をやめたくない
  • -過去2週間以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製剤を含む別の研究への以前の参加、または研究の過程でそのような製品を使用する意図(調査官との話し合いの後、官能評価が依然として許可される場合があることに注意してください)
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(よく治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
  • 糖尿病
  • 喫煙者
  • 乳糖不耐症
  • グルテンアレルギー
  • 現在処方されている免疫抑制剤。
  • 参加者は、不適格な薬を服用し始めた場合、中止する必要があります。
  • 胃腸の運動に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図。
  • アルコールまたは薬物の乱用歴。
  • スタチンの使用
  • 以下を含む主要な状態に苦しんでいる:頭、耳、目、鼻と喉、皮膚/結合組織、神経、リンパ、泌尿生殖器/直腸、腹部、呼吸器、過去6か月以内の以前の心血管イベント、二次性脂質異常症の存在甲状腺機能障害に関連している、過去 3 か月間に脂質代謝に影響を与える薬物を使用した、アルコール乱用の既往がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン DE19
プラセボ
アクティブコンパレータ:プレバイオティクスの相乗効果1
効果的なプレバイオティクス
イヌリン型フルクタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる糞便微生物叢組成の変化
時間枠:12ヶ月
糞便細菌集団の変化は、16S rRNA 遺伝子を標的とする分子プローブを用いた蛍光 in situ ハイブリダイゼーションを使用して評価されます。 腸内細菌叢 (バクテロイデス、ビフィズス菌、クロストリジウム、ラクトバチルス、ユーバクテリウム、アトバクテリウム、硫酸塩還元細菌、腸内細菌) の主要な成分を標的とする遺伝子型プローブと総細菌は、定量化可能な変化が決定されるように蛍光マーカーでタグ付けされます。
12ヶ月
NMRを用いた糞便微生物叢活性への影響
時間枠:12ヶ月
さまざまな代謝産物の相対的存在量は、核磁気共鳴分光法 (NMR) によって分析されます。
12ヶ月
ガスクロマトグラフィーによる糞便中の短鎖脂肪酸(SCFA)の変化
時間枠:12ヶ月
短鎖脂肪酸(SCFA)の濃度は、ガスクロマトグラフィー(GC)を使用して定量化されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さの毎日の評価
時間枠:12ヶ月
ブリストル チャートに基づいて便の硬さを採点します。
12ヶ月
胃腸症状の毎日の評価
時間枠:12ヶ月
異常な痛み、膨満感または鼓腸の数が記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IFTPRO00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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