Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottisen synergia1-lisän vaikutus mikrobiotaan, proteiiniaineenvaihduntaan ja maha-suolikanavan (GI) oireisiin ihmisillä, jotka syövät runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota (ITF)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xuedan Wang, University of Reading

Ihmisen suoliston mikrobiotan koostumuksella ja aineenvaihdunnalla on ratkaiseva merkitys terveydelle. Ruoansulatuskanavan mikrobien kolonisaatio vaihtelee suuresti, ja paksusuolessa ei ole ainoastaan ​​korkein mikrobitiheys bakteerisoluina grammaa kohden, vaan myös metabolisesti aktiivisin mikrobiyhteisö. Genetiikka, syntymätapa, imeväisten ruokintatavat, antibioottien käyttö, terveelliset elinolosuhteet ja pitkän aikavälin ruokailutottumukset vaikuttavat suoliston mikrobiomin koostumukseen. Ruokavaliolla on selkeästi suuri vaikutus suoliston mikrobiston koostumuksen vaihteluun, ja tämä voidaan havaita ulostenäytteistä jo muutaman päivän kuluttua. Ravinnon komponenttien bakteeri-aineenvaihdunta tuottaa paljon kemiallista monimuotoisuutta paksusuolessa, jolla on suojaavia tai haitallisia vaikutuksia taudin kehittymiseen.

Ravinnon proteiinitasot ovat suhteellisen korkeat Länsi-Euroopan väestössä, jopa 103 g/d, kuten Food and Agriculture Organization raportoi. Tämä voi johtaa korkeisiin pitoisuuksiin, jotka pääsevät suureen suoleen, jossa siitä voi tulla proteolyyttisten bakteerien substraatti. Erityisesti proteiini voi tarjota ravintoa mikro-organismeille, mutta bakteerien proteiinien hajoamisesta syntyneet aineenvaihduntatuotteet voivat olla haitallisia. Proteiinin saanti ruokavaliosta ei ehkä ole ainoa mikrobien proteolyysin lähde; ihmiskeho erittää myös huomattavia määriä proteiinia ruoansulatuskanavaan, jota mikrofloora voi mahdollisesti käyttää. Päinvastoin, hiilihydraattiaineenvaihdunnan lopputuotteet voivat olla myönteisiä terveydelle. Tässä yhteydessä prebiootit ovat hiilihydraatteja, jotka ovat vastustuskykyisiä ruoansulatukselle ja voivat olla saatavilla paksusuolen bakteereille tuottamaan lyhytketjuisia rasvahappoja ja estämään haitallisten metaboliittien tuotantoa. Proteolyysin kustannuksella siirtymisellä hiilihydraattien aineenvaihduntaan paksusuolessa on siksi positiivinen kapasiteetti hyvänlaatuisempien metaboliittien tuotannon kautta.

Suunnittelun perusteet Prebiootit ovat ravinnon ainesosia, jotka kohdistuvat vain hiilihydraatteja sulattaviin bakteereihin. Ottaen huomioon länsimaisten populaatioiden korkeat proteiinin saantitasot, ne voivat olla hyödyllisiä säätämään mikrobien suoliston ekologian koostumusta/aktiivisuutta terveyden parantamiseksi.

Prebioottisista ravintoaineista inuliinityyppiset fruktaanit (ITF) ovat hyvin karakterisoituja ja niiden antaminen edistää hyödyllisten mikro-organismien, kuten Bifidobacterium spp. Nämä mikro-organismit osallistuvat suoliston endotoksiinipitoisuuden vähentämiseen, parantavat glukoosinsietokykyä, edistävät immuunijärjestelmää ja estävät taudinaiheuttajia. Terveillä yksilöillä ITF-saanti edistää kylläisyyttä ja säätelee ruoan saantia sääteleviä suoliston peptidejä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia inuliinityyppisten fruktaanien (ITF) vaikutusta paksusuolen fermentaation negatiivisiin seurauksiin yksilöillä, jotka syövät runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota. Testattava hypoteesi on, että niiden toiminta edistää hiilihydraatteja hajottavia bakteereja proteiinin hyödyntäjien kustannuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa.
  • Proteiinipitoinen ruokavalio.
  • Vapaaehtoinen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolistosairauden historia tai näyttöä; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ei halua lopettaa probioottisten tai prebioottisten valmisteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää prebioottisia tai probioottisia valmisteita edellisten 2 viikon aikana, tai aikomus käyttää tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana (huomaa, että aistinvaraiset arvioinnit voivat olla edelleen sallittuja tutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
  • Diabetes
  • Tupakoitsija
  • Laktoosi-intolerantti
  • Gluteenille allerginen
  • Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Osallistujien tulee vetäytyä, jos he alkavat käyttää jotakin kelpaamattomista lääkkeistä.
  • Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Statiinien käyttö
  • Kärsitkö kaikista merkittävistä sairauksista, joihin liittyy seuraavia: pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku, iho-/sidekudos, neurologiset, lymfaattiset, urogenitaaliset/peräsuolen, vatsat, hengityselimet, aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, sekundaarisen dyslipemian esiintyminen kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä, käyttänyt mitä tahansa lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä edellisten 3 kuukauden aikana, alkoholin väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maltodekstriini DE19
Plasebo
Active Comparator: Prebioottinen synergia 1
Tehokas prebiootti
Inuliinityyppiset fruktaanit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen mikrobiston koostumuksessa fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulosteen bakteeripopulaatioiden muutokset arvioidaan käyttämällä fluoresenssi-in situ -hybridisaatiota 16S-rRNA-geeneihin kohdistuvien molekyylikoettimien kanssa. Genotyyppiset koettimet, jotka kohdistuvat suoliston mikroflooran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfaattia vähentävät bakteerit ja enterobakteerit) hallitseviin komponentteihin ja kokonaisbakteereihin, merkitään fluoresoivilla markkereilla, jotta kvantitatiiviset muutokset voidaan määrittää.
12 kuukautta
Vaikutus ulosteen mikrobiotan aktiivisuuteen NMR:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erilaisten metaboliittien suhteellinen runsaus analysoidaan ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR).
12 kuukautta
Ulosteveden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) muutokset kaasukromatografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudet määritetään käyttämällä kaasukromatografiaa (GC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen ulosteiden konsistenssin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulosteiden konsistenssi pisteytetään Bristolin kaavion perusteella.
12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden päivittäinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epänormaalin kivun, turvotuksen tai ilmavaivat kirjataan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFTPRO00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa