- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02827760
Prebioottisen synergia1-lisän vaikutus mikrobiotaan, proteiiniaineenvaihduntaan ja maha-suolikanavan (GI) oireisiin ihmisillä, jotka syövät runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota (ITF)
Ihmisen suoliston mikrobiotan koostumuksella ja aineenvaihdunnalla on ratkaiseva merkitys terveydelle. Ruoansulatuskanavan mikrobien kolonisaatio vaihtelee suuresti, ja paksusuolessa ei ole ainoastaan korkein mikrobitiheys bakteerisoluina grammaa kohden, vaan myös metabolisesti aktiivisin mikrobiyhteisö. Genetiikka, syntymätapa, imeväisten ruokintatavat, antibioottien käyttö, terveelliset elinolosuhteet ja pitkän aikavälin ruokailutottumukset vaikuttavat suoliston mikrobiomin koostumukseen. Ruokavaliolla on selkeästi suuri vaikutus suoliston mikrobiston koostumuksen vaihteluun, ja tämä voidaan havaita ulostenäytteistä jo muutaman päivän kuluttua. Ravinnon komponenttien bakteeri-aineenvaihdunta tuottaa paljon kemiallista monimuotoisuutta paksusuolessa, jolla on suojaavia tai haitallisia vaikutuksia taudin kehittymiseen.
Ravinnon proteiinitasot ovat suhteellisen korkeat Länsi-Euroopan väestössä, jopa 103 g/d, kuten Food and Agriculture Organization raportoi. Tämä voi johtaa korkeisiin pitoisuuksiin, jotka pääsevät suureen suoleen, jossa siitä voi tulla proteolyyttisten bakteerien substraatti. Erityisesti proteiini voi tarjota ravintoa mikro-organismeille, mutta bakteerien proteiinien hajoamisesta syntyneet aineenvaihduntatuotteet voivat olla haitallisia. Proteiinin saanti ruokavaliosta ei ehkä ole ainoa mikrobien proteolyysin lähde; ihmiskeho erittää myös huomattavia määriä proteiinia ruoansulatuskanavaan, jota mikrofloora voi mahdollisesti käyttää. Päinvastoin, hiilihydraattiaineenvaihdunnan lopputuotteet voivat olla myönteisiä terveydelle. Tässä yhteydessä prebiootit ovat hiilihydraatteja, jotka ovat vastustuskykyisiä ruoansulatukselle ja voivat olla saatavilla paksusuolen bakteereille tuottamaan lyhytketjuisia rasvahappoja ja estämään haitallisten metaboliittien tuotantoa. Proteolyysin kustannuksella siirtymisellä hiilihydraattien aineenvaihduntaan paksusuolessa on siksi positiivinen kapasiteetti hyvänlaatuisempien metaboliittien tuotannon kautta.
Suunnittelun perusteet Prebiootit ovat ravinnon ainesosia, jotka kohdistuvat vain hiilihydraatteja sulattaviin bakteereihin. Ottaen huomioon länsimaisten populaatioiden korkeat proteiinin saantitasot, ne voivat olla hyödyllisiä säätämään mikrobien suoliston ekologian koostumusta/aktiivisuutta terveyden parantamiseksi.
Prebioottisista ravintoaineista inuliinityyppiset fruktaanit (ITF) ovat hyvin karakterisoituja ja niiden antaminen edistää hyödyllisten mikro-organismien, kuten Bifidobacterium spp. Nämä mikro-organismit osallistuvat suoliston endotoksiinipitoisuuden vähentämiseen, parantavat glukoosinsietokykyä, edistävät immuunijärjestelmää ja estävät taudinaiheuttajia. Terveillä yksilöillä ITF-saanti edistää kylläisyyttä ja säätelee ruoan saantia sääteleviä suoliston peptidejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia inuliinityyppisten fruktaanien (ITF) vaikutusta paksusuolen fermentaation negatiivisiin seurauksiin yksilöillä, jotka syövät runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota. Testattava hypoteesi on, että niiden toiminta edistää hiilihydraatteja hajottavia bakteereja proteiinin hyödyntäjien kustannuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa.
- Proteiinipitoinen ruokavalio.
- Vapaaehtoinen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosairauden historia tai näyttöä; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei halua lopettaa probioottisten tai prebioottisten valmisteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää prebioottisia tai probioottisia valmisteita edellisten 2 viikon aikana, tai aikomus käyttää tällaisia tuotteita tutkimuksen aikana (huomaa, että aistinvaraiset arvioinnit voivat olla edelleen sallittuja tutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Diabetes
- Tupakoitsija
- Laktoosi-intolerantti
- Gluteenille allerginen
- Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Osallistujien tulee vetäytyä, jos he alkavat käyttää jotakin kelpaamattomista lääkkeistä.
- Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Statiinien käyttö
- Kärsitkö kaikista merkittävistä sairauksista, joihin liittyy seuraavia: pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku, iho-/sidekudos, neurologiset, lymfaattiset, urogenitaaliset/peräsuolen, vatsat, hengityselimet, aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, sekundaarisen dyslipemian esiintyminen kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä, käyttänyt mitä tahansa lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä edellisten 3 kuukauden aikana, alkoholin väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini DE19
Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Prebioottinen synergia 1
Tehokas prebiootti
|
Inuliinityyppiset fruktaanit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrobiston koostumuksessa fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteen bakteeripopulaatioiden muutokset arvioidaan käyttämällä fluoresenssi-in situ -hybridisaatiota 16S-rRNA-geeneihin kohdistuvien molekyylikoettimien kanssa.
Genotyyppiset koettimet, jotka kohdistuvat suoliston mikroflooran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfaattia vähentävät bakteerit ja enterobakteerit) hallitseviin komponentteihin ja kokonaisbakteereihin, merkitään fluoresoivilla markkereilla, jotta kvantitatiiviset muutokset voidaan määrittää.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus ulosteen mikrobiotan aktiivisuuteen NMR:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erilaisten metaboliittien suhteellinen runsaus analysoidaan ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR).
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteveden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) muutokset kaasukromatografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudet määritetään käyttämällä kaasukromatografiaa (GC).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ulosteiden konsistenssin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteiden konsistenssi pisteytetään Bristolin kaavion perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden päivittäinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epänormaalin kivun, turvotuksen tai ilmavaivat kirjataan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFTPRO00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .