Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikus szinergia1-kiegészítés hatása a mikrobiotára, a fehérjeanyagcserére és a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetekre magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó embereknél (ITF)

2021. május 5. frissítette: Xuedan Wang, University of Reading

Az emberi bélmikrobióta összetétele és anyagcseréje döntő szerepet játszik az egészségben. A gasztrointesztinális traktus mikrobiális kolonizációja széles skálán mozog, a vastagbélben nemcsak a legnagyobb a mikrobasűrűség a baktériumsejtek grammonkénti mennyiségében, hanem a metabolikusan legaktívabb mikrobaközösség is. A genetika, a születési mód, a csecsemők táplálkozási szokásai, az antibiotikumok használata, az egészségügyi életkörülmények és a hosszú távú táplálkozási szokások hozzájárulnak a bél mikrobióma összetételének alakításához. A diéta egyértelműen nagy hatással van a bél mikrobiota összetételének változására, és ez már néhány nap múlva kimutatható a székletmintákban. Az étrend-összetevők bakteriális anyagcseréje sok kémiai diverzitást eredményez a vastagbélben, ami védő vagy káros hatással van a betegségek kialakulására.

Az Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Szervezet jelentése szerint a táplálék fehérjeszintje viszonylag magas a nyugat-európai populációkban, akár 103 g/nap is. Ez magas szintet eredményezhet, és bejuthat a vastagbélbe, ahol a proteolitikus baktériumok szubsztrátjává válhat. A fehérje specifikusan táplálhatja a mikroorganizmusokat, de a bakteriális fehérjék lebontásából származó metabolitok károsak lehetnek. Az étrendből származó fehérjebevitel nem biztos, hogy a mikrobiális proteolízis egyetlen forrása; az emberi szervezet emellett jelentős mennyiségű fehérjét választ ki az emésztőrendszer lumenébe, amelyet a mikroflóra felhasználhat. Éppen ellenkezőleg, a szénhidrát-anyagcsere végtermékei pozitívak lehetnek az egészségre nézve. Ebben az összefüggésben a prebiotikumok olyan szénhidrátok, amelyek ellenállnak az emésztésnek, és elérhetővé válhatnak a vastagbélben lévő baktériumok számára, hogy rövid szénláncú zsírsavakat termeljenek, és gátolják a káros metabolitok termelődését. A vastagbélben a nagyobb szénhidrát-anyagcserére való áttérés a proteolízis rovására tehát pozitív kapacitással rendelkezik a jóindulatúbb metabolitok termelődése révén.

A tervezés indoklása A prebiotikumok olyan étrend-összetevők, amelyek csak a szénhidrát-emésztő baktériumokat célozzák. Tekintettel a nyugati populációk magas fehérjebeviteli szintjére, hasznosak lehetnek a mikrobiális bélökológia összetételének/aktivitásának módosításában az egészség javítása érdekében.

A prebiotikus tápanyagok közül az inulin típusú fruktánok (ITF) jól jellemzettek, és beadásuk elősegíti a hasznos mikroorganizmusok, például a Bifidobacterium spp. .Ezek a mikroorganizmusok részt vesznek a bél endotoxin-koncentrációjának csökkentésében, javítják a glükóz toleranciát, javítják az immunrendszer működését és gátolják a kórokozókat. Egészséges egyénekben az ITF-bevitel elősegíti a jóllakottság érzését, és modulálja a bélben lévő peptidek működését, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt.

Jelen tanulmány célja az inulin típusú fruktánok (ITF) hatásának vizsgálata a vastagbél fermentációjának negatív következményeire magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó egyénekben. A tesztelendő hipotézis az, hogy hatásuk elősegíti a szénhidrátbontó baktériumokat a fehérjehasznosítók rovására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban.
  • Magas fehérjetartalmú diéta.
  • Az önkéntes írásos beleegyezését adta a részvételhez, és hajlandó részt venni a teljes vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Bélbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban; például daganat, irritábilis bél szindróma stb., az elmúlt 5 évben.
  • Antibiotikumot kapott az elmúlt hat hónapban
  • Nem hajlandó abbahagyni a probiotikus vagy prebiotikus készítmények fogyasztását a vizsgálat idejére
  • Korábbi részvétel egy másik vizsgálatban, amely prebiotikus vagy probiotikus készítményeket tartalmaz az előző 2 hétben, vagy szándéka az ilyen termékek használatára a vizsgálat során (kérjük, vegye figyelembe, hogy az érzékszervi értékelések továbbra is megengedettek a vizsgálóval folytatott megbeszélést követően)
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot).
  • Cukorbetegség
  • Dohányos
  • Laktóz intolerancia
  • Gluténre allergiás
  • Jelenleg felírt immunszuppresszív gyógyszerek.
  • A résztvevőknek vissza kell lépniük, ha elkezdik szedni valamelyik nem megfelelő gyógyszert.
  • Egyéb, a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazásának szándéka.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Statinok használata
  • Bármilyen súlyos betegségben szenved, amely a következőket érinti: Fej, fül, szem, orr és torok, bőrgyógyászati/kötőszövet, neurológiai, nyirokrendszeri, urogenitális/rektális, hasi, légzőszervi, korábbi kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban, másodlagos dyslipemia jelenléte pajzsmirigy-működési zavarral kapcsolatos, bármely, lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszert használt az előző 3 hónapban, alkohollal való visszaélés a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Maltodextrin DE19
Placebo
Aktív összehasonlító: Prebiotikus szinergia 1
Hatékony prebiotikum
Inulin típusú fruktánok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiota összetételének változása fluoreszcens in situ hibridizációval
Időkeret: 12 hónap
A széklet baktériumpopulációiban bekövetkezett változásokat a 16S rRNS géneket megcélzó molekuláris próbákkal végzett fluoreszcens in situ hibridizáció segítségével értékelik. A bél mikroflóra (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, szulfátredukáló baktériumok és enterobaktériumok) és az összes baktériumot megcélzó genotípusos próbák fluoreszcens markerekkel lesznek megjelölve, így a számszerűsíthető változások meghatározhatók.
12 hónap
Hatás a széklet mikrobiota aktivitására NMR segítségével
Időkeret: 12 hónap
A különböző metabolitok relatív mennyiségét mágneses magrezonancia spektroszkópiával (NMR) elemezzük.
12 hónap
A székletvíz rövid szénláncú zsírsavainak (SCFA-k) változásai gázkromatográfiával
Időkeret: 12 hónap
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) koncentrációját gázkromatográfiával (GC) kell meghatározni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciájának napi értékelése
Időkeret: 12 hónap
A széklet konzisztenciáját a Bristol diagram alapján értékeljük.
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri tünetek napi értékelése
Időkeret: 12 hónap
A kóros fájdalom, puffadás vagy puffadás száma rögzítésre kerül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFTPRO00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel