- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02827760
A prebiotikus szinergia1-kiegészítés hatása a mikrobiotára, a fehérjeanyagcserére és a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetekre magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó embereknél (ITF)
Az emberi bélmikrobióta összetétele és anyagcseréje döntő szerepet játszik az egészségben. A gasztrointesztinális traktus mikrobiális kolonizációja széles skálán mozog, a vastagbélben nemcsak a legnagyobb a mikrobasűrűség a baktériumsejtek grammonkénti mennyiségében, hanem a metabolikusan legaktívabb mikrobaközösség is. A genetika, a születési mód, a csecsemők táplálkozási szokásai, az antibiotikumok használata, az egészségügyi életkörülmények és a hosszú távú táplálkozási szokások hozzájárulnak a bél mikrobióma összetételének alakításához. A diéta egyértelműen nagy hatással van a bél mikrobiota összetételének változására, és ez már néhány nap múlva kimutatható a székletmintákban. Az étrend-összetevők bakteriális anyagcseréje sok kémiai diverzitást eredményez a vastagbélben, ami védő vagy káros hatással van a betegségek kialakulására.
Az Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Szervezet jelentése szerint a táplálék fehérjeszintje viszonylag magas a nyugat-európai populációkban, akár 103 g/nap is. Ez magas szintet eredményezhet, és bejuthat a vastagbélbe, ahol a proteolitikus baktériumok szubsztrátjává válhat. A fehérje specifikusan táplálhatja a mikroorganizmusokat, de a bakteriális fehérjék lebontásából származó metabolitok károsak lehetnek. Az étrendből származó fehérjebevitel nem biztos, hogy a mikrobiális proteolízis egyetlen forrása; az emberi szervezet emellett jelentős mennyiségű fehérjét választ ki az emésztőrendszer lumenébe, amelyet a mikroflóra felhasználhat. Éppen ellenkezőleg, a szénhidrát-anyagcsere végtermékei pozitívak lehetnek az egészségre nézve. Ebben az összefüggésben a prebiotikumok olyan szénhidrátok, amelyek ellenállnak az emésztésnek, és elérhetővé válhatnak a vastagbélben lévő baktériumok számára, hogy rövid szénláncú zsírsavakat termeljenek, és gátolják a káros metabolitok termelődését. A vastagbélben a nagyobb szénhidrát-anyagcserére való áttérés a proteolízis rovására tehát pozitív kapacitással rendelkezik a jóindulatúbb metabolitok termelődése révén.
A tervezés indoklása A prebiotikumok olyan étrend-összetevők, amelyek csak a szénhidrát-emésztő baktériumokat célozzák. Tekintettel a nyugati populációk magas fehérjebeviteli szintjére, hasznosak lehetnek a mikrobiális bélökológia összetételének/aktivitásának módosításában az egészség javítása érdekében.
A prebiotikus tápanyagok közül az inulin típusú fruktánok (ITF) jól jellemzettek, és beadásuk elősegíti a hasznos mikroorganizmusok, például a Bifidobacterium spp. .Ezek a mikroorganizmusok részt vesznek a bél endotoxin-koncentrációjának csökkentésében, javítják a glükóz toleranciát, javítják az immunrendszer működését és gátolják a kórokozókat. Egészséges egyénekben az ITF-bevitel elősegíti a jóllakottság érzését, és modulálja a bélben lévő peptidek működését, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt.
Jelen tanulmány célja az inulin típusú fruktánok (ITF) hatásának vizsgálata a vastagbél fermentációjának negatív következményeire magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó egyénekben. A tesztelendő hipotézis az, hogy hatásuk elősegíti a szénhidrátbontó baktériumokat a fehérjehasznosítók rovására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotban.
- Magas fehérjetartalmú diéta.
- Az önkéntes írásos beleegyezését adta a részvételhez, és hajlandó részt venni a teljes vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bélbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban; például daganat, irritábilis bél szindróma stb., az elmúlt 5 évben.
- Antibiotikumot kapott az elmúlt hat hónapban
- Nem hajlandó abbahagyni a probiotikus vagy prebiotikus készítmények fogyasztását a vizsgálat idejére
- Korábbi részvétel egy másik vizsgálatban, amely prebiotikus vagy probiotikus készítményeket tartalmaz az előző 2 hétben, vagy szándéka az ilyen termékek használatára a vizsgálat során (kérjük, vegye figyelembe, hogy az érzékszervi értékelések továbbra is megengedettek a vizsgálóval folytatott megbeszélést követően)
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot).
- Cukorbetegség
- Dohányos
- Laktóz intolerancia
- Gluténre allergiás
- Jelenleg felírt immunszuppresszív gyógyszerek.
- A résztvevőknek vissza kell lépniük, ha elkezdik szedni valamelyik nem megfelelő gyógyszert.
- Egyéb, a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazásának szándéka.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Statinok használata
- Bármilyen súlyos betegségben szenved, amely a következőket érinti: Fej, fül, szem, orr és torok, bőrgyógyászati/kötőszövet, neurológiai, nyirokrendszeri, urogenitális/rektális, hasi, légzőszervi, korábbi kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban, másodlagos dyslipemia jelenléte pajzsmirigy-működési zavarral kapcsolatos, bármely, lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszert használt az előző 3 hónapban, alkohollal való visszaélés a kórtörténetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin DE19
Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Prebiotikus szinergia 1
Hatékony prebiotikum
|
Inulin típusú fruktánok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása fluoreszcens in situ hibridizációval
Időkeret: 12 hónap
|
A széklet baktériumpopulációiban bekövetkezett változásokat a 16S rRNS géneket megcélzó molekuláris próbákkal végzett fluoreszcens in situ hibridizáció segítségével értékelik.
A bél mikroflóra (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, szulfátredukáló baktériumok és enterobaktériumok) és az összes baktériumot megcélzó genotípusos próbák fluoreszcens markerekkel lesznek megjelölve, így a számszerűsíthető változások meghatározhatók.
|
12 hónap
|
|
Hatás a széklet mikrobiota aktivitására NMR segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző metabolitok relatív mennyiségét mágneses magrezonancia spektroszkópiával (NMR) elemezzük.
|
12 hónap
|
|
A székletvíz rövid szénláncú zsírsavainak (SCFA-k) változásai gázkromatográfiával
Időkeret: 12 hónap
|
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) koncentrációját gázkromatográfiával (GC) kell meghatározni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának napi értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A széklet konzisztenciáját a Bristol diagram alapján értékeljük.
|
12 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek napi értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A kóros fájdalom, puffadás vagy puffadás száma rögzítésre kerül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFTPRO00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .