- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02827760
Vliv suplementace prebiotické synergie1 na mikrobiotu, metabolismus bílkovin a gastrointestinální (GI) příznaky u lidí konzumujících stravu s vysokým obsahem bílkovin (ITF)
Složení a metabolismus lidské střevní mikroflóry hrají zásadní roli ve zdraví. Mikrobiální kolonizace gastrointestinálního traktu se značně liší, přičemž tlusté střevo má nejen nejvyšší hustotu mikrobů, pokud jde o počet bakteriálních buněk na gram, ale také metabolicky nejaktivnější mikrobiální komunitu. Genetika, způsob porodu, způsob výživy kojenců, užívání antibiotik, hygienické životní podmínky a dlouhodobé stravovací návyky přispívají k utváření složení střevního mikrobiomu. Strava má zjevně velký vliv na variace ve složení střevní mikroflóry, což lze ve vzorcích stolice detekovat již po několika dnech. Bakteriální metabolismus složek potravy vytváří v tlustém střevě velkou chemickou rozmanitost s ochrannými nebo škodlivými účinky na rozvoj onemocnění.
Hladiny bílkovin ve stravě jsou u západoevropských populací relativně vysoké, až 103 g/den, jak uvádí Organizace pro výživu a zemědělství. To může vést k vysokým hladinám, které se dostanou do tlustého střeva, kde se mohou stát substrátem pro proteolytické bakterie. Protein může poskytnout výživu pro mikroorganismy, ale metabolity z bakteriálního rozkladu proteinů mohou být škodlivé. Příjem bílkovin ze stravy nemusí být jediným zdrojem mikrobiální proteolýzy; lidské tělo také vylučuje značné množství bílkovin do trávicího lumen, které mohou být potenciálně využity mikroflórou. Naopak konečné produkty metabolismu sacharidů mohou být pro zdraví pozitivní. V této souvislosti jsou prebiotika sacharidy, které jsou odolné vůči trávení a mohou se stát dostupnými pro bakterie v tlustém střevě, aby produkovaly mastné kyseliny s krátkým řetězcem a inhibovaly produkci škodlivých metabolitů. Přechod k většímu metabolismu sacharidů v tlustém střevě na úkor proteolýzy má proto pozitivní kapacitu prostřednictvím produkce benignějších metabolitů.
Odůvodnění designu Prebiotika jsou dietní složky, které se zaměřují pouze na bakterie trávící sacharidy. Vzhledem k vysokému příjmu bílkovin v západních populacích mohou být užitečné pro modulaci složení/aktivity mikrobiální střevní ekologie pro zlepšení zdraví.
Z prebiotických živin jsou dobře charakterizovány fruktany inulinového typu (ITF) a jejich podávání podporuje růst prospěšných mikroorganismů, jako je Bifidobacterium spp. Tyto mikroorganismy se podílejí na snižování koncentrace střevního endotoxinu, zlepšují glukózovou toleranci, prospívají imunitní funkci a inhibují patogeny. U zdravých jedinců příjem ITF podporuje sytost a moduluje střevní peptidy regulující příjem potravy.
Cílem této studie je prozkoumat vliv fruktanů inulinového typu (ITF) na negativní důsledky fermentace tlustého střeva u jedinců konzumujících stravu s vysokým obsahem bílkovin. Hypotéza, která má být testována, je, že jejich působení podporuje bakterie degradující sacharidy na úkor utilizátorů bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdraví.
- Dieta s vysokým obsahem bílkovin.
- Dobrovolník dal písemný informovaný souhlas s účastí a je ochoten se zúčastnit celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz střevního onemocnění; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., za posledních 5 let.
- V předchozích šesti měsících dostával antibiotika
- Není ochoten přestat konzumovat probiotické nebo prebiotické přípravky po dobu trvání studie
- Bývalá účast v jiné studii zahrnující prebiotické nebo probiotické přípravky během předchozích 2 týdnů nebo záměr používat takové produkty v průběhu studie (upozorňujeme, že senzorická hodnocení mohou být stále povolena po projednání s výzkumníkem)
- Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku).
- Diabetes
- Kuřák
- Intolerance laktózy
- Alergické na lepek
- V současnosti předepisovaná imunosupresiva.
- Účastníci budou muset odstoupit, pokud začnou užívat některý z nevhodných léků.
- Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Použití statinů
- Trpět jakýmikoli závažnými onemocněními zahrnujícími následující: hlava, uši, oči, nos a krk, dermatologická/pojivová tkáň, neurologické, lymfatické, urogenitální/rektální, břišní, respirační, předchozí kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, přítomnost sekundární dyslipémie související s dysfunkcí štítné žlázy, užíval jakýkoli lék ovlivňující metabolismus lipidů v předchozích 3 měsících, v anamnéze abúzus alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Maltodextrin DE19
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Prebiotická synergie 1
Účinné prebiotikum
|
Fruktany inulinového typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složení fekální mikroflóry fluorescenční in situ hybridizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ve fekálních bakteriálních populacích budou hodnoceny pomocí fluorescenční in situ hybridizace s molekulárními sondami cílícími na geny 16S rRNA.
Genotypové sondy zacílené na převládající složky střevní mikroflóry (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, bakterie redukující sírany a enterobakterie) a celkové bakterie budou označeny fluorescenčními markery tak, aby bylo možné určit kvantifikovatelné změny.
|
12 měsíců
|
Vliv na aktivitu fekální mikroflóry pomocí NMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Relativní množství různých metabolitů bude analyzováno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (NMR).
|
12 měsíců
|
Změny ve fekálních vodách s krátkým řetězcem mastných kyselin (SCFA) pomocí plynové chromatografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie (GC).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní hodnocení konzistence stolice
Časové okno: 12 měsíců
|
Konzistence stolice bude hodnocena na základě Bristolské tabulky.
|
12 měsíců
|
Denní hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zaznamenán počet abnormálních bolestí, nadýmání nebo plynatosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IFTPRO00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno