- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02827760
L'effetto dell'integrazione di sinergia prebiotica1 su microbiota, metabolismo proteico e sintomi gastrointestinali (GI) nelle persone che consumano una dieta ricca di proteine (ITF)
La composizione e il metabolismo del microbiota intestinale umano svolgono un ruolo cruciale per la salute. La colonizzazione microbica del tratto gastrointestinale varia ampiamente, con l'intestino crasso che ha non solo la più alta densità di microbi in termini di cellule batteriche per grammo, ma anche la comunità microbica più metabolicamente attiva. La genetica, la modalità di nascita, i modelli di alimentazione infantile, l'uso di antibiotici, le condizioni di vita sanitarie e le abitudini alimentari a lungo termine contribuiscono a modellare la composizione del microbioma intestinale. La dieta ha chiaramente un impatto importante sulla variazione della composizione del microbiota intestinale, e questo può essere rilevato nei campioni fecali dopo solo pochi giorni. Il metabolismo batterico dei componenti della dieta produce molta diversità chimica nell'intestino crasso con effetti protettivi o dannosi sullo sviluppo della malattia.
I livelli di proteine alimentari sono relativamente alti nelle popolazioni dell'Europa occidentale, fino a 103 g/giorno, come riportato dall'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura. Ciò può comportare livelli elevati, che entrano nell'intestino crasso dove possono diventare un substrato per i batteri proteolitici. Le proteine in particolare possono fornire nutrimento per i microrganismi, ma i metaboliti della degradazione proteica batterica possono essere dannosi. L'assunzione di proteine dalla dieta potrebbe non essere l'unica fonte di proteolisi microbica; il corpo umano inoltre secerne notevoli quantità di proteine nel lume digestivo potenzialmente utilizzabili dalla microflora. Al contrario, i prodotti finali del metabolismo dei carboidrati possono essere positivi per la salute. In questo contesto, i prebiotici sono carboidrati resistenti alla digestione e possono diventare disponibili per i batteri nel colon per produrre acidi grassi a catena corta e inibire la produzione di metaboliti nocivi. Uno spostamento verso un maggiore metabolismo dei carboidrati nel colon, a scapito della proteolisi, ha quindi una capacità positiva attraverso la produzione di metaboliti più benigni.
Razionale per la progettazione I prebiotici sono ingredienti dietetici che prendono di mira solo i batteri che digeriscono i carboidrati. Dati gli elevati livelli di assunzione di proteine nelle popolazioni occidentali, possono essere utili per modulare la composizione/attività dell'ecologia microbica intestinale per migliorare la salute.
Tra i nutrienti prebiotici, i fruttani di tipo inulina (ITF) sono ben caratterizzati e la loro somministrazione promuove la crescita di microrganismi benefici come Bifidobacterium spp. Questi microrganismi sono coinvolti nella riduzione della concentrazione di endotossine intestinali, migliorano la tolleranza al glucosio, esercitano benefici sulla funzione immunitaria e inibiscono i patogeni. In individui sani, l'assunzione di ITF promuove la sazietà e modula i peptidi intestinali che regolano l'assunzione di cibo.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto dei fruttani di tipo inulina (ITF) sulle conseguenze negative della fermentazione del colon in individui che consumano diete ad alto contenuto proteico. L'ipotesi da verificare è che la loro azione promuova i batteri che degradano i carboidrati a scapito degli utilizzatori di proteine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale.
- Avere una dieta ricca di proteine.
- Il volontario ha dato il consenso informato scritto a partecipare ed è disposto a partecipare all'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia intestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti.
- Ha ricevuto antibiotici nei sei mesi precedenti
- Non disposto a cessare il consumo di preparati probiotici o prebiotici per la durata dello studio
- Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche o probiotiche nelle 2 settimane precedenti o intenzione di utilizzare tali prodotti durante il corso dello studio (si prega di notare che le valutazioni sensoriali possono essere ancora consentite dopo la discussione con lo sperimentatore)
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ).
- Diabete
- Fumatore
- Intollerante al lattosio
- Allergico al glutine
- Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti.
- I partecipanti dovranno ritirarsi se iniziano a prendere uno qualsiasi dei farmaci non idonei.
- Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influiscono sulla motilità gastrointestinale.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Usando le statine
- Soffre di qualsiasi condizione importante che coinvolge quanto segue: testa, orecchie, occhi, naso e gola, tessuto dermatologico/connettivo, neurologico, linfatico, urogenitale/rettale, addominale, respiratorio, un precedente evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi, presenza di dislipemia secondaria correlato alla disfunzione tiroidea, ha usato qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo lipidico nei 3 mesi precedenti, una storia di abuso di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Maltodestrina DE19
Placebo
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Comparatore attivo: Sinergia prebiotica1
Prebiotico efficace
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Fruttani tipo inulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale mediante ibridazione fluorescente in situ
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nelle popolazioni batteriche fecali saranno valutati attraverso l'uso dell'ibridazione fluorescente in situ con sonde molecolari mirate ai geni 16S rRNA.
Le sonde genotipiche mirate ai componenti predominanti della microflora intestinale (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, batteri solfato-riduttori ed enterobatteri) e i batteri totali saranno marcati con marcatori fluorescenti in modo da poter determinare cambiamenti quantificabili.
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12 mesi
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Effetto sull'attività del microbiota fecale mediante NMR
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'abbondanza relativa di vari metaboliti sarà analizzata mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
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12 mesi
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta dell'acqua fecale (SCFA) mediante gascromatografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta (SCFA) saranno quantificate mediante gascromatografia (GC).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione giornaliera della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 mesi
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La consistenza delle feci verrà valutata in base al grafico di Bristol.
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12 mesi
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Valutazione quotidiana dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà registrato il numero di dolore anomalo, gonfiore o flatulenza.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFTPRO00
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