- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827760
Het effect van suppletie met prebiotische synergie1 op microbiota, eiwitmetabolisme en gastro-intestinale (GI) symptomen bij mensen die een eiwitrijk dieet volgen (ITF)
De samenstelling en het metabolisme van de menselijke darmmicrobiota spelen een cruciale rol in de gezondheid. Microbiële kolonisatie van het maagdarmkanaal varieert sterk, waarbij de dikke darm niet alleen de hoogste dichtheid van microben heeft in termen van bacteriële cellen per gram, maar ook de meest metabolisch actieve microbiële gemeenschap. Genetica, geboortewijze, voedingspatroon van baby's, antibioticagebruik, hygiënische levensomstandigheden en voedingsgewoonten op de lange termijn dragen bij aan het vormgeven van de samenstelling van het darmmicrobioom. Dieet heeft duidelijk een grote invloed op de variatie in de samenstelling van de darmmicrobiota, en dit is al na enkele dagen aantoonbaar in fecesmonsters. Het bacteriële metabolisme van voedingscomponenten produceert veel chemische diversiteit in de dikke darm met beschermende of nadelige effecten op de ontwikkeling van ziekten.
Het eiwitgehalte in de voeding is relatief hoog in West-Europese populaties, tot 103 g/d, zoals gerapporteerd door de Voedsel- en Landbouworganisatie. Dit kan resulteren in hoge niveaus, die de dikke darm binnendringen, waar het een substraat kan worden voor proteolytische bacteriën. Met name eiwitten kunnen voeding bieden aan micro-organismen, maar metabolieten van bacteriële eiwitafbraak kunnen schadelijk zijn. Eiwitinname uit de voeding is misschien niet de enige bron van microbiële proteolyse; het menselijk lichaam scheidt ook aanzienlijke hoeveelheden eiwit af in het spijsverteringslumen dat mogelijk door de microflora kan worden gebruikt. Integendeel, eindproducten van de koolhydraatstofwisseling kunnen positief zijn voor de gezondheid. In deze context zijn prebiotica koolhydraten die resistent zijn tegen vertering en beschikbaar kunnen komen voor bacteriën in de dikke darm om vetzuren met een korte keten te produceren en de productie van schadelijke metabolieten te remmen. Een omschakeling naar meer koolhydraatmetabolisme in de dikke darm, ten koste van proteolyse, heeft dus een positief effect door de aanmaak van meer goedaardige metabolieten.
Rationale voor het ontwerp Prebiotica zijn voedingsingrediënten die zich alleen richten op koolhydraatverterende bacteriën. Gezien de hoge inname van eiwitten in westerse populaties, kunnen ze nuttig zijn om de samenstelling/activiteit van de microbiële darmecologie te moduleren voor een betere gezondheid.
Van de prebiotische voedingsstoffen zijn fructanen van het inulinetype (ITF) goed gekarakteriseerd en hun toediening bevordert de groei van nuttige micro-organismen zoals Bifidobacterium spp. Deze micro-organismen zijn betrokken bij de verlaging van de endotoxineconcentratie in de darm, verbeteren de glucosetolerantie, oefenen voordelen uit op de immuunfunctie en remmen ziekteverwekkers. Bij gezonde personen bevordert de inname van ITF verzadiging en moduleert het de darmpeptiden die de voedselinname reguleren.
Het doel van de huidige studie is om het effect van inuline-type fructanen (ITF) op de negatieve gevolgen van darmfermentatie te onderzoeken bij personen die een eiwitrijk dieet volgen. De te testen hypothese is dat hun werking koolhydraatafbrekende bacteriën bevordert ten koste van eiwitverbruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid.
- Een eiwitrijk dieet hebben.
- De vrijwilliger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname en is bereid deel te nemen aan het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van darmziekte; zoals tumor, Prikkelbare Darm Syndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar.
- Antibiotica gekregen in de afgelopen zes maanden
- Niet bereid om de consumptie van probiotische of prebiotische preparaten te staken voor de duur van het onderzoek
- Eerdere deelname aan een andere studie met prebiotische of probiotische preparaten in de afgelopen 2 weken, of de intentie om dergelijke producten te gebruiken tijdens de studie (let op: sensorische evaluaties kunnen nog steeds worden toegestaan na overleg met de onderzoeker)
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van goed behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
- suikerziekte
- Roker
- Lactose intolerantie
- Allergisch voor gluten
- Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva.
- Deelnemers moeten zich terugtrekken als ze beginnen met het innemen van een van de niet-geschikte medicijnen.
- Intentie om regelmatig andere medicijnen te gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Statines gebruiken
- Lijdt aan een van de belangrijkste aandoeningen met betrekking tot het volgende: hoofd, oren, ogen, neus en keel, dermatologisch/bindweefsel, neurologisch, lymfatisch, urogenitaal/rectaal, abdominaal, respiratoir, een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, aanwezigheid van secundaire dyslipemie in verband met schildklierdisfunctie, in de afgelopen 3 maanden een geneesmiddel heeft gebruikt dat het lipidenmetabolisme beïnvloedt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine DE19
Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Prebiotische synergie1
Effectief prebioticum
|
Fructanen van het inulinetype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota door fluorescentie in situ hybridisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in fecale bacteriepopulaties zullen worden beoordeeld door middel van fluorescentie in situ hybridisatie met moleculaire sondes gericht op 16S rRNA-genen.
Genotypische sondes gericht op de overheersende componenten van de darmmicroflora (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfaatreducerende bacteriën en enterobacteriën) en totale bacteriën zullen worden gelabeld met fluorescerende markers zodat kwantificeerbare veranderingen kunnen worden bepaald.
|
12 maanden
|
|
Effect op fecale microbiota-activiteit met behulp van NMR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relatieve abundantie van verschillende metabolieten zal worden geanalyseerd door middel van kernspinresonantiespectroscopie (NMR).
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in fecaal water met korte keten vetzuren (SCFA's) met behulp van gaschromatografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Concentraties van vetzuren met een korte keten (SCFA's) zullen worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie (GC).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse beoordeling van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld op basis van de Bristol-kaart.
|
12 maanden
|
|
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal abnormale pijn, opgeblazen gevoel of winderigheid zal worden geregistreerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IFTPRO00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .