- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02827760
Wpływ suplementacji prebiotykiem Synergy1 na mikroflorę, metabolizm białek i objawy żołądkowo-jelitowe (GI) u osób stosujących dietę wysokobiałkową (ITF)
Skład i metabolizm ludzkiej mikroflory jelitowej odgrywają kluczową rolę w zdrowiu. Kolonizacja drobnoustrojów w przewodzie pokarmowym jest bardzo zróżnicowana, przy czym jelito grube ma nie tylko najwyższą gęstość drobnoustrojów pod względem liczby komórek bakteryjnych na gram, ale także najbardziej aktywną metabolicznie społeczność drobnoustrojów. Genetyka, sposób urodzenia, sposób żywienia niemowląt, stosowanie antybiotyków, warunki sanitarne życia oraz wieloletnie nawyki żywieniowe mają wpływ na kształtowanie składu mikrobiomu jelitowego. Dieta wyraźnie ma duży wpływ na zmienność składu mikroflory jelitowej, co można wykryć w próbkach kału już po kilku dniach. Metabolizm bakteryjny składników diety powoduje dużą różnorodność chemiczną w jelicie grubym, co ma ochronny lub szkodliwy wpływ na rozwój choroby.
Jak donosi Organizacja ds. Wyżywienia i Rolnictwa, poziom białka w diecie jest stosunkowo wysoki w populacjach Europy Zachodniej, do 103 g dziennie. Może to skutkować wysokimi poziomami, przedostawaniem się do jelita grubego, gdzie może stać się substratem dla bakterii proteolitycznych. Białko w szczególności może zapewnić pożywienie dla mikroorganizmów, ale metabolity pochodzące z rozkładu białek bakteryjnych mogą być szkodliwe. Spożycie białka z diety może nie być jedynym źródłem proteolizy drobnoustrojów; organizm ludzki wydziela również znaczne ilości białka do światła przewodu pokarmowego, które może być potencjalnie wykorzystane przez mikroflorę. Wręcz przeciwnie, produkty końcowe metabolizmu węglowodanów mogą być korzystne dla zdrowia. W tym kontekście prebiotyki to węglowodany, które są odporne na trawienie i mogą stać się dostępne dla bakterii w okrężnicy do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i hamowania produkcji szkodliwych metabolitów. Przejście w kierunku większego metabolizmu węglowodanów w okrężnicy kosztem proteolizy ma zatem pozytywną zdolność poprzez wytwarzanie bardziej łagodnych metabolitów.
Uzasadnienie projektu Prebiotyki to składniki diety, których celem są wyłącznie bakterie trawiące węglowodany. Biorąc pod uwagę wysoki poziom spożycia białka w populacjach zachodnich, mogą one być przydatne do modulowania składu/aktywności ekologii mikroorganizmów jelitowych w celu poprawy zdrowia.
Wśród prebiotycznych składników odżywczych dobrze scharakteryzowane są fruktany typu inuliny (ITF), a ich podawanie sprzyja wzrostowi pożytecznych mikroorganizmów, takich jak Bifidobacterium spp. Mikroorganizmy te biorą udział w redukcji stężenia endotoksyn jelitowych, poprawiają tolerancję glukozy, wywierają korzystny wpływ na funkcje odpornościowe i hamują rozwój patogenów. U zdrowych osób spożycie ITF sprzyja sytości i moduluje peptydy jelitowe regulujące przyjmowanie pokarmu.
Celem pracy jest zbadanie wpływu fruktanów typu inuliny (ITF) na negatywne następstwa fermentacji jelitowej u osób stosujących diety wysokobiałkowe. Hipotezą do przetestowania jest to, że ich działanie promuje bakterie rozkładające węglowodany kosztem utylizatorów białek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Stosowanie diety wysokobiałkowej.
- Ochotnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział i wyraża chęć udziału w całym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód choroby jelit; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat.
- Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak chęci zaprzestania przyjmowania preparatów probiotycznych lub prebiotycznych na czas trwania badania
- Uczestnictwo w innym badaniu z udziałem preparatów prebiotycznych lub probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zamiar użycia takich produktów w trakcie badania (należy pamiętać, że oceny sensoryczne mogą być nadal dozwolone po omówieniu z Badaczem)
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Cukrzyca
- Palący
- Nietolerancja laktozy
- Uczulenie na gluten
- Obecnie przepisane leki immunosupresyjne.
- Uczestnicy będą musieli wycofać się, jeśli zaczną przyjmować którykolwiek z niekwalifikujących się leków.
- Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Stosowanie statyn
- Cierpi na jakiekolwiek poważne schorzenia obejmujące: głowę, uszy, oczy, nos i gardło, dermatologiczne/tkanki łącznej, neurologiczne, limfatyczne, moczowo-płciowe/odbytnicze, brzuszne, oddechowe, poprzedni incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecność wtórnej dyslipemii związane z dysfunkcją tarczycy, przyjmowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek leki wpływające na gospodarkę lipidową, nadużywały alkoholu w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Maltodekstryna DE19
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Synergia prebiotyczna 1
Skuteczny prebiotyk
|
Fruktany typu inuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany składu mikroflory kałowej poprzez fluorescencyjną hybrydyzację in situ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w populacjach bakterii kałowych zostaną ocenione za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ z sondami molekularnymi ukierunkowanymi na geny 16S rRNA.
Sondy genotypowe ukierunkowane na dominujące składniki mikroflory jelitowej (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, bakterie redukujące siarczany i enterobakterie) oraz wszystkie bakterie zostaną oznaczone znacznikami fluorescencyjnymi, tak aby można było określić wymierne zmiany.
|
12 miesięcy
|
Wpływ na aktywność mikroflory kałowej przy użyciu NMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Względna obfitość różnych metabolitów zostanie przeanalizowana za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
12 miesięcy
|
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w wodzie w kale za pomocą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) zostaną określone ilościowo za pomocą chromatografii gazowej (GC).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienna ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konsystencja stolca zostanie oceniona na podstawie wykresu Bristolskiego.
|
12 miesięcy
|
Codzienna ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowana jest liczba nietypowych bólów, wzdęć lub wzdęć.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFTPRO00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt
Badania kliniczne na Maltodekstryna
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University of... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga i otyłośćZjednoczone Królestwo
-
University of ReginaNieznany