- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827760
Effekten av prebiotisk synergi1-tilskudd på mikrobiota, proteinmetabolisme og gastrointestinale (GI) symptomer hos personer som spiser høyproteindiett (ITF)
Sammensetningen og metabolismen av menneskelig tarmmikrobiota spiller avgjørende roller for helsen. Mikrobiell kolonisering av mage-tarmkanalen varierer mye, med tykktarmen som ikke bare har den høyeste tettheten av mikrober når det gjelder bakterieceller per gram, men også det mest metabolsk aktive mikrobielle samfunnet. Genetikk, fødselsmåte, spedbarns matmønster, antibiotikabruk, sanitære levekår og langsiktige kostholdsvaner bidrar til å forme sammensetningen av tarmmikrobiomet. Kostholdet har helt klart stor innvirkning på variasjonen i tarmmikrobiotasammensetningen, og dette kan påvises i avføringsprøver allerede etter noen få dager. Den bakterielle metabolismen av kostholdskomponenter produserer mye kjemisk mangfold i tykktarmen med beskyttende eller skadelige effekter på sykdomsutvikling.
Proteinnivåene i kostholdet er relativt høye i vesteuropeiske populasjoner, opp til 103g/d, som rapportert av Food and Agriculture Organization. Dette kan føre til høye nivåer som kommer inn i den store tarmen hvor det kan bli et substrat for proteolytiske bakterier. Protein kan spesifikt gi næring til mikroorganismer, men metabolitter fra bakteriell proteinnedbrytning kan være skadelig. Proteininntak fra kostholdet er kanskje ikke den eneste kilden til mikrobiell proteolyse; menneskekroppen skiller også ut betydelige mengder protein i fordøyelseslumen som potensielt kan brukes av mikrofloraen. Tvert imot kan sluttprodukter av karbohydratmetabolismen være positive for helsen. I denne sammenheng er prebiotika karbohydrater som er motstandsdyktige mot fordøyelsen og kan bli tilgjengelige for bakterier i tykktarmen for å produsere kortkjedede fettsyrer og hemme produksjonen av skadelige metabolitter. En overgang mot mer karbohydratmetabolisme i tykktarmen, på bekostning av proteolyse, har derfor positiv kapasitet gjennom produksjon av mer godartede metabolitter.
Begrunnelse for design Prebiotika er diettingredienser som kun er rettet mot karbohydratfordøyende bakterier. Gitt det høye inntaket av protein i vestlige populasjoner, kan de være nyttige for å modulere sammensetningen/aktiviteten til den mikrobielle tarmøkologien for forbedret helse.
Blant prebiotiske næringsstoffer er inulin-type fruktaner (ITF) godt karakterisert og administreringen av dem fremmer vekst av gunstige mikroorganismer som Bifidobacterium spp. .Disse mikroorganismene er involvert i reduksjonen av intestinal endotoksinkonsentrasjon, forbedrer glukosetoleransen, utøver fordeler på immunfunksjonen og hemmer patogener. Hos friske individer fremmer ITF-inntak metthet og modulerer tarmpeptider som regulerer matinntaket.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av inulin-type fruktaner (ITF) på de negative konsekvensene av tykktarmsgjæring hos individer som spiser høyproteindietter. Hypotesen som skal testes er at deres virkning fremmer karbohydratnedbrytende bakterier på bekostning av proteinbrukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse.
- Å ha høy protein diett.
- Den frivillige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på tarmsykdom; slik som svulst, irritabel tarm-syndrom, etc., innen de siste 5 årene.
- Fikk antibiotika de siste seks månedene
- Ikke villig til å slutte å bruke probiotiske eller prebiotiske preparater i løpet av studien
- Tidligere deltagelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater i løpet av de siste 2 ukene, eller intensjon om å bruke slike produkter i løpet av studien (vær oppmerksom på at sensoriske evalueringer fortsatt kan være tillatt etter diskusjon med etterforskeren)
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Diabetes
- Røyker
- Laktoseintolerant
- Allergisk mot gluten
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner.
- Deltakere vil bli pålagt å trekke seg dersom de begynner å ta noen av de ikke-kvalifiserte medisinene.
- Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Bruker statiner
- Lider av alle alvorlige tilstander som involverer følgende: hode, ører, øyne, nese og hals, dermatologisk/bindevev, nevrologisk, lymfatisk, urogenital/rektal, abdominal, respiratorisk, en tidligere kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene, tilstedeværelse av sekundær dyslipemi relatert til skjoldbrusk dysfunksjon, brukt et hvilket som helst stoff som påvirker lipidmetabolismen de siste 3 månedene, en historie med alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin DE19
Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Prebiotisk synergi 1
Effektiv prebiotika
|
Fruktaner av inulintype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på den fekale mikrobiotasammensetningen ved fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i fekale bakteriepopulasjoner vil bli vurdert gjennom bruk av fluorescens in situ hybridisering med molekylære prober rettet mot 16S rRNA-gener.
Genotypiske prober rettet mot de dominerende komponentene i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreduserende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil merkes med fluorescerende markører slik at kvantifiserbare endringer kan bestemmes.
|
12 måneder
|
|
Effekt på fekal mikrobiotaaktivitet ved bruk av NMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Relativ forekomst av ulike metabolitter vil bli analysert ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR).
|
12 måneder
|
|
Endringer i fekalvann kortkjedede fettsyrer (SCFAs) ved bruk av gasskromatografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi (GC).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig vurdering av konsistens av avføring
Tidsramme: 12 måneder
|
Avføringens konsistens vil bli skåret basert på Bristol-diagrammet.
|
12 måneder
|
|
Daglig vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall unormale smerter, oppblåsthet eller flatulens vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFTPRO00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .