Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prebiotisk synergi1-tilskudd på mikrobiota, proteinmetabolisme og gastrointestinale (GI) symptomer hos personer som spiser høyproteindiett (ITF)

5. mai 2021 oppdatert av: Xuedan Wang, University of Reading

Sammensetningen og metabolismen av menneskelig tarmmikrobiota spiller avgjørende roller for helsen. Mikrobiell kolonisering av mage-tarmkanalen varierer mye, med tykktarmen som ikke bare har den høyeste tettheten av mikrober når det gjelder bakterieceller per gram, men også det mest metabolsk aktive mikrobielle samfunnet. Genetikk, fødselsmåte, spedbarns matmønster, antibiotikabruk, sanitære levekår og langsiktige kostholdsvaner bidrar til å forme sammensetningen av tarmmikrobiomet. Kostholdet har helt klart stor innvirkning på variasjonen i tarmmikrobiotasammensetningen, og dette kan påvises i avføringsprøver allerede etter noen få dager. Den bakterielle metabolismen av kostholdskomponenter produserer mye kjemisk mangfold i tykktarmen med beskyttende eller skadelige effekter på sykdomsutvikling.

Proteinnivåene i kostholdet er relativt høye i vesteuropeiske populasjoner, opp til 103g/d, som rapportert av Food and Agriculture Organization. Dette kan føre til høye nivåer som kommer inn i den store tarmen hvor det kan bli et substrat for proteolytiske bakterier. Protein kan spesifikt gi næring til mikroorganismer, men metabolitter fra bakteriell proteinnedbrytning kan være skadelig. Proteininntak fra kostholdet er kanskje ikke den eneste kilden til mikrobiell proteolyse; menneskekroppen skiller også ut betydelige mengder protein i fordøyelseslumen som potensielt kan brukes av mikrofloraen. Tvert imot kan sluttprodukter av karbohydratmetabolismen være positive for helsen. I denne sammenheng er prebiotika karbohydrater som er motstandsdyktige mot fordøyelsen og kan bli tilgjengelige for bakterier i tykktarmen for å produsere kortkjedede fettsyrer og hemme produksjonen av skadelige metabolitter. En overgang mot mer karbohydratmetabolisme i tykktarmen, på bekostning av proteolyse, har derfor positiv kapasitet gjennom produksjon av mer godartede metabolitter.

Begrunnelse for design Prebiotika er diettingredienser som kun er rettet mot karbohydratfordøyende bakterier. Gitt det høye inntaket av protein i vestlige populasjoner, kan de være nyttige for å modulere sammensetningen/aktiviteten til den mikrobielle tarmøkologien for forbedret helse.

Blant prebiotiske næringsstoffer er inulin-type fruktaner (ITF) godt karakterisert og administreringen av dem fremmer vekst av gunstige mikroorganismer som Bifidobacterium spp. .Disse mikroorganismene er involvert i reduksjonen av intestinal endotoksinkonsentrasjon, forbedrer glukosetoleransen, utøver fordeler på immunfunksjonen og hemmer patogener. Hos friske individer fremmer ITF-inntak metthet og modulerer tarmpeptider som regulerer matinntaket.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av inulin-type fruktaner (ITF) på de negative konsekvensene av tykktarmsgjæring hos individer som spiser høyproteindietter. Hypotesen som skal testes er at deres virkning fremmer karbohydratnedbrytende bakterier på bekostning av proteinbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse.
  • Å ha høy protein diett.
  • Den frivillige har gitt skriftlig informert samtykke til å delta og er villig til å delta i hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på tarmsykdom; slik som svulst, irritabel tarm-syndrom, etc., innen de siste 5 årene.
  • Fikk antibiotika de siste seks månedene
  • Ikke villig til å slutte å bruke probiotiske eller prebiotiske preparater i løpet av studien
  • Tidligere deltagelse i en annen studie som involverer prebiotiske eller probiotiske preparater i løpet av de siste 2 ukene, eller intensjon om å bruke slike produkter i løpet av studien (vær oppmerksom på at sensoriske evalueringer fortsatt kan være tillatt etter diskusjon med etterforskeren)
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
  • Diabetes
  • Røyker
  • Laktoseintolerant
  • Allergisk mot gluten
  • Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner.
  • Deltakere vil bli pålagt å trekke seg dersom de begynner å ta noen av de ikke-kvalifiserte medisinene.
  • Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Bruker statiner
  • Lider av alle alvorlige tilstander som involverer følgende: hode, ører, øyne, nese og hals, dermatologisk/bindevev, nevrologisk, lymfatisk, urogenital/rektal, abdominal, respiratorisk, en tidligere kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene, tilstedeværelse av sekundær dyslipemi relatert til skjoldbrusk dysfunksjon, brukt et hvilket som helst stoff som påvirker lipidmetabolismen de siste 3 månedene, en historie med alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maltodekstrin DE19
Placebo
Aktiv komparator: Prebiotisk synergi 1
Effektiv prebiotika
Fruktaner av inulintype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på den fekale mikrobiotasammensetningen ved fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i fekale bakteriepopulasjoner vil bli vurdert gjennom bruk av fluorescens in situ hybridisering med molekylære prober rettet mot 16S rRNA-gener. Genotypiske prober rettet mot de dominerende komponentene i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreduserende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil merkes med fluorescerende markører slik at kvantifiserbare endringer kan bestemmes.
12 måneder
Effekt på fekal mikrobiotaaktivitet ved bruk av NMR
Tidsramme: 12 måneder
Relativ forekomst av ulike metabolitter vil bli analysert ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR).
12 måneder
Endringer i fekalvann kortkjedede fettsyrer (SCFAs) ved bruk av gasskromatografi
Tidsramme: 12 måneder
Konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi (GC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering av konsistens av avføring
Tidsramme: 12 måneder
Avføringens konsistens vil bli skåret basert på Bristol-diagrammet.
12 måneder
Daglig vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antall unormale smerter, oppblåsthet eller flatulens vil bli registrert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IFTPRO00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere