- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02827760
Влияние добавок с пребиотиками Synergy1 на микробиоту, белковый обмен и желудочно-кишечные (ЖК) симптомы у людей, придерживающихся диеты с высоким содержанием белка (ITF)
Состав и метаболизм микробиоты кишечника человека играют решающую роль в здоровье. Микробная колонизация желудочно-кишечного тракта широко варьируется, при этом толстая кишка имеет не только самую высокую плотность микробов в пересчете на бактериальные клетки на грамм, но и наиболее метаболически активное микробное сообщество. Генетика, способ рождения, характер вскармливания младенцев, использование антибиотиков, санитарные условия жизни и долгосрочные пищевые привычки вносят свой вклад в формирование состава кишечного микробиома. Диета явно оказывает большое влияние на изменение состава микробиоты кишечника, и это можно обнаружить в образцах фекалий уже через несколько дней. Бактериальный метаболизм пищевых компонентов приводит к значительному химическому разнообразию в толстой кишке с защитными или вредными эффектами на развитие болезни.
По данным Продовольственной и сельскохозяйственной организации, уровни пищевого белка относительно высоки у западноевропейского населения, до 103 г/день. Это может привести к попаданию высоких уровней в толстую кишку, где он может стать субстратом для протеолитических бактерий. В частности, белок может обеспечить питание для микроорганизмов, но метаболиты бактериального распада белка могут быть вредными. Потребление белка с пищей может быть не единственным источником микробного протеолиза; человеческое тело также выделяет значительное количество белка в просвет пищеварительного тракта, который потенциально может быть использован микрофлорой. Наоборот, конечные продукты углеводного обмена могут быть положительными для здоровья. В этом контексте пребиотики представляют собой углеводы, которые устойчивы к перевариванию и могут стать доступными для бактерий в толстой кишке для производства короткоцепочечных жирных кислот и подавления образования вредных метаболитов. Таким образом, переключение на более углеводный обмен в толстой кишке за счет протеолиза имеет положительный потенциал за счет образования более безопасных метаболитов.
Обоснование дизайна Пребиотики – это пищевые ингредиенты, предназначенные только для бактерий, переваривающих углеводы. Учитывая высокий уровень потребления белка в западном населении, они могут быть полезны для изменения состава/активности микробной экологии кишечника для улучшения здоровья.
Среди пребиотических питательных веществ хорошо охарактеризованы фруктаны инулинового типа (ITF), и их введение способствует росту полезных микроорганизмов, таких как Bifidobacterium spp. .Эти микроорганизмы участвуют в снижении концентрации эндотоксинов в кишечнике, улучшают толерантность к глюкозе, благотворно влияют на иммунную функцию и ингибируют патогены. У здоровых людей потребление ITF способствует насыщению и модулирует пептиды кишечника, регулирующие потребление пищи.
Целью настоящего исследования является изучение влияния фруктанов инулинового типа (ITF) на негативные последствия ферментации в толстой кишке у лиц, потребляющих диеты с высоким содержанием белка. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что их действие способствует разложению углеводов бактериями за счет утилизаторов белка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В хорошем общем состоянии.
- Наличие белковой диеты.
- Доброволец дал письменное информированное согласие на участие и готов участвовать во всем исследовании.
Критерий исключения:
- История или свидетельство кишечного заболевания; таких как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д., в течение предыдущих 5 лет.
- Принимал антибиотики в течение предыдущих шести месяцев
- Нежелание прекращать потребление пробиотических или пребиотических препаратов на время исследования
- Предыдущее участие в другом исследовании с использованием пребиотических или пробиотических препаратов в течение предыдущих 2 недель или намерение использовать такие продукты в ходе исследования (обратите внимание, что органолептические оценки могут быть разрешены после обсуждения с исследователем).
- История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
- Диабет
- Курильщик
- Непереносимость лактозы
- Аллергия на глютен
- В настоящее время назначают иммунодепрессанты.
- Участники должны будут отказаться от участия, если они начнут принимать какие-либо недопустимые лекарства.
- Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Использование статинов
- Страдаете любыми серьезными состояниями, включающими следующее: голова, уши, глаза, нос и горло, дерматологические/соединительнотканные, неврологические, лимфатические, урогенитальные/ректальные, абдоминальные, респираторные, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение последних 6 месяцев, наличие вторичной дислипемии связанные с дисфункцией щитовидной железы, прием каких-либо препаратов, влияющих на липидный обмен, в предшествующие 3 мес, злоупотребление алкоголем в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин DE19
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Пребиотическая синергия1
Эффективный пребиотик
|
Фруктаны инулинового типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения состава фекальной микробиоты путем флуоресцентной гибридизации in situ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в фекальных бактериальных популяциях будут оцениваться с помощью флуоресцентной гибридизации in situ с молекулярными зондами, нацеленными на гены 16S рРНК.
Генотипические зонды, нацеленные на преобладающие компоненты кишечной микрофлоры (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, сульфатредуцирующие бактерии и энтеробактерии) и все бактерии, будут помечены флуоресцентными маркерами, чтобы можно было определить количественные изменения.
|
12 месяцев
|
Влияние на активность фекальной микробиоты с помощью ЯМР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Относительное количество различных метаболитов будет проанализировано с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
|
12 месяцев
|
Изменения содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в фекальной воде с помощью газовой хроматографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) будут количественно определяться с помощью газовой хроматографии (ГХ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневная оценка консистенции стула
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Консистенция стула будет оцениваться по Бристольской диаграмме.
|
12 месяцев
|
Ежедневная оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество аномальной боли, вздутия живота или метеоризма будет зарегистрировано.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IFTPRO00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .