- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02827760
Effekten av Prebiotic Synergy1-tillskott på mikrobiota, proteinmetabolism och gastrointestinala (GI) symtom hos människor som äter högproteindiet (ITF)
Sammansättningen och metabolismen av människans tarmmikrobiota spelar avgörande roller för hälsan. Mikrobiell kolonisering av mag-tarmkanalen varierar kraftigt, där tjocktarmen inte bara har den högsta tätheten av mikrober i form av bakterieceller per gram utan också den mest metaboliskt aktiva mikrobiella gemenskapen. Genetik, födelsesätt, spädbarns matmönster, antibiotikaanvändning, sanitära levnadsförhållanden och långsiktiga kostvanor bidrar till att forma sammansättningen av tarmmikrobiomet. Kosten har uppenbarligen stor inverkan på variationen i tarmmikrobiotans sammansättning, och detta kan påvisas i fekala prover redan efter några dagar. Den bakteriella metabolismen av kostkomponenter producerar mycket kemisk mångfald i tjocktarmen med skyddande eller skadliga effekter på sjukdomsutveckling.
Proteinhalterna i kosten är relativt höga i västeuropeiska befolkningar, upp till 103 g/d, enligt uppgifter från Food and Agriculture Organization. Detta kan resultera i höga nivåer som kommer in i den stora tarmen där det kan bli ett substrat för proteolytiska bakterier. Protein kan specifikt ge näring åt mikroorganismer men metaboliter från bakteriell proteinnedbrytning kan vara skadligt. Proteinintag från kosten är kanske inte den enda källan till mikrobiell proteolys; människokroppen utsöndrar också avsevärda mängder protein i matsmältningslumen som potentiellt kan användas av mikrofloran. Tvärtom kan slutprodukter av kolhydratomsättningen vara positiva för hälsan. I detta sammanhang är prebiotika kolhydrater som är resistenta mot matsmältningen och som kan bli tillgängliga för bakterier i tjocktarmen att producera kortkedjiga fettsyror och hämma produktionen av skadliga metaboliter. En omställning mot mer kolhydratmetabolism i tjocktarmen, på bekostnad av proteolys, har därför positiv kapacitet genom produktion av mer benigna metaboliter.
Motiv för design Prebiotika är dietingredienser som endast riktar sig mot kolhydratsmältande bakterier. Med tanke på det höga intaget av protein i västerländska populationer kan de vara användbara för att modulera sammansättningen/aktiviteten av den mikrobiella tarmekologin för förbättrad hälsa.
Bland prebiotiska näringsämnen är fruktaner av inulintyp (ITF) väl karakteriserade och deras administrering främjar tillväxten av nyttiga mikroorganismer som Bifidobacterium spp. Dessa mikroorganismer är involverade i minskningen av intestinal endotoxinkoncentration, förbättrar glukostoleransen, utövar fördelar på immunfunktionen och hämmar patogener. Hos friska individer främjar ITF-intag mättnad och modulerar tarmpeptider som reglerar födointaget.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fruktaner av inulintyp (ITF) på de negativa konsekvenserna av tjocktarmsjäsning hos individer som äter proteinrik kost. Hypotesen som ska testas är att deras verkan främjar kolhydratnedbrytande bakterier på bekostnad av proteinanvändare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid god allmän hälsa.
- Att äta proteinrik kost.
- Volontären har gett skriftligt informerat samtycke till att delta och är villig att delta i hela studien.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på tarmsjukdom; såsom tumör, Irritable Bowel Syndrome, etc., inom de senaste 5 åren.
- Fick antibiotika under de senaste sex månaderna
- Inte villig att sluta konsumera probiotiska eller prebiotiska preparat under hela studien
- Tidigare deltagande i en annan studie som involverar prebiotiska eller probiotiska preparat under de senaste 2 veckorna, eller avsikt att använda sådana produkter under studiens gång (observera att sensoriska utvärderingar fortfarande kan vara tillåtna efter diskussion med utredaren)
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för välbehandlat basalcellscancer eller in situ cervixkarcinom).
- Diabetes
- Rökare
- Laktosintolerant
- Allergisk mot gluten
- För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel.
- Deltagarna kommer att behöva dra sig tillbaka om de börjar ta någon av de otillåtna medicinerna.
- Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Använder statiner
- Lider av några större tillstånd som involverar följande: huvud, öron, ögon, näsa och hals, dermatologisk/bindevävnad, neurologisk, lymfatisk, urogenital/rektal, buken, andningsorganen, en tidigare kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna, förekomst av sekundär dyslipemi relaterad till sköldkörteldysfunktion, använt något läkemedel som påverkar lipidmetabolismen under de senaste 3 månaderna, en historia av alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin DE19
Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Prebiotisk synergi1
Effektiv prebiotikum
|
Fruktaner av inulintyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på den fekala mikrobiotans sammansättning genom fluorescens in situ hybridisering
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i fekala bakteriepopulationer kommer att bedömas genom användning av fluorescens in situ-hybridisering med molekylära prober som riktar sig till 16S rRNA-gener.
Genotypiska sönder riktade mot de dominerande komponenterna i tarmmikrofloran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreducerande bakterier och enterobakterier) och totala bakterier kommer att märkas med fluorescerande markörer så att kvantifierbara förändringar kan fastställas.
|
12 månader
|
|
Effekt på fekal mikrobiotaaktivitet med hjälp av NMR
Tidsram: 12 månader
|
Relativ förekomst av olika metaboliter kommer att analyseras med kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMR).
|
12 månader
|
|
Förändringar i fekalvatten kortkedjiga fettsyror (SCFA) med hjälp av gaskromatografi
Tidsram: 12 månader
|
Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi (GC).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig bedömning av avföringens konsistens
Tidsram: 12 månader
|
Avföringskonsistens kommer att bedömas baserat på Bristol-diagram.
|
12 månader
|
|
Daglig bedömning av gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 månader
|
Antalet onormal smärta, uppblåsthet eller flatulens kommer att registreras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IFTPRO00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .