Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Prebiotic Synergy1-tillskott på mikrobiota, proteinmetabolism och gastrointestinala (GI) symtom hos människor som äter högproteindiet (ITF)

5 maj 2021 uppdaterad av: Xuedan Wang, University of Reading

Sammansättningen och metabolismen av människans tarmmikrobiota spelar avgörande roller för hälsan. Mikrobiell kolonisering av mag-tarmkanalen varierar kraftigt, där tjocktarmen inte bara har den högsta tätheten av mikrober i form av bakterieceller per gram utan också den mest metaboliskt aktiva mikrobiella gemenskapen. Genetik, födelsesätt, spädbarns matmönster, antibiotikaanvändning, sanitära levnadsförhållanden och långsiktiga kostvanor bidrar till att forma sammansättningen av tarmmikrobiomet. Kosten har uppenbarligen stor inverkan på variationen i tarmmikrobiotans sammansättning, och detta kan påvisas i fekala prover redan efter några dagar. Den bakteriella metabolismen av kostkomponenter producerar mycket kemisk mångfald i tjocktarmen med skyddande eller skadliga effekter på sjukdomsutveckling.

Proteinhalterna i kosten är relativt höga i västeuropeiska befolkningar, upp till 103 g/d, enligt uppgifter från Food and Agriculture Organization. Detta kan resultera i höga nivåer som kommer in i den stora tarmen där det kan bli ett substrat för proteolytiska bakterier. Protein kan specifikt ge näring åt mikroorganismer men metaboliter från bakteriell proteinnedbrytning kan vara skadligt. Proteinintag från kosten är kanske inte den enda källan till mikrobiell proteolys; människokroppen utsöndrar också avsevärda mängder protein i matsmältningslumen som potentiellt kan användas av mikrofloran. Tvärtom kan slutprodukter av kolhydratomsättningen vara positiva för hälsan. I detta sammanhang är prebiotika kolhydrater som är resistenta mot matsmältningen och som kan bli tillgängliga för bakterier i tjocktarmen att producera kortkedjiga fettsyror och hämma produktionen av skadliga metaboliter. En omställning mot mer kolhydratmetabolism i tjocktarmen, på bekostnad av proteolys, har därför positiv kapacitet genom produktion av mer benigna metaboliter.

Motiv för design Prebiotika är dietingredienser som endast riktar sig mot kolhydratsmältande bakterier. Med tanke på det höga intaget av protein i västerländska populationer kan de vara användbara för att modulera sammansättningen/aktiviteten av den mikrobiella tarmekologin för förbättrad hälsa.

Bland prebiotiska näringsämnen är fruktaner av inulintyp (ITF) väl karakteriserade och deras administrering främjar tillväxten av nyttiga mikroorganismer som Bifidobacterium spp. Dessa mikroorganismer är involverade i minskningen av intestinal endotoxinkoncentration, förbättrar glukostoleransen, utövar fördelar på immunfunktionen och hämmar patogener. Hos friska individer främjar ITF-intag mättnad och modulerar tarmpeptider som reglerar födointaget.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fruktaner av inulintyp (ITF) på de negativa konsekvenserna av tjocktarmsjäsning hos individer som äter proteinrik kost. Hypotesen som ska testas är att deras verkan främjar kolhydratnedbrytande bakterier på bekostnad av proteinanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa.
  • Att äta proteinrik kost.
  • Volontären har gett skriftligt informerat samtycke till att delta och är villig att delta i hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på tarmsjukdom; såsom tumör, Irritable Bowel Syndrome, etc., inom de senaste 5 åren.
  • Fick antibiotika under de senaste sex månaderna
  • Inte villig att sluta konsumera probiotiska eller prebiotiska preparat under hela studien
  • Tidigare deltagande i en annan studie som involverar prebiotiska eller probiotiska preparat under de senaste 2 veckorna, eller avsikt att använda sådana produkter under studiens gång (observera att sensoriska utvärderingar fortfarande kan vara tillåtna efter diskussion med utredaren)
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för välbehandlat basalcellscancer eller in situ cervixkarcinom).
  • Diabetes
  • Rökare
  • Laktosintolerant
  • Allergisk mot gluten
  • För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel.
  • Deltagarna kommer att behöva dra sig tillbaka om de börjar ta någon av de otillåtna medicinerna.
  • Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Använder statiner
  • Lider av några större tillstånd som involverar följande: huvud, öron, ögon, näsa och hals, dermatologisk/bindevävnad, neurologisk, lymfatisk, urogenital/rektal, buken, andningsorganen, en tidigare kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna, förekomst av sekundär dyslipemi relaterad till sköldkörteldysfunktion, använt något läkemedel som påverkar lipidmetabolismen under de senaste 3 månaderna, en historia av alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin DE19
Placebo
Aktiv komparator: Prebiotisk synergi1
Effektiv prebiotikum
Fruktaner av inulintyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på den fekala mikrobiotans sammansättning genom fluorescens in situ hybridisering
Tidsram: 12 månader
Förändringar i fekala bakteriepopulationer kommer att bedömas genom användning av fluorescens in situ-hybridisering med molekylära prober som riktar sig till 16S rRNA-gener. Genotypiska sönder riktade mot de dominerande komponenterna i tarmmikrofloran (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreducerande bakterier och enterobakterier) och totala bakterier kommer att märkas med fluorescerande markörer så att kvantifierbara förändringar kan fastställas.
12 månader
Effekt på fekal mikrobiotaaktivitet med hjälp av NMR
Tidsram: 12 månader
Relativ förekomst av olika metaboliter kommer att analyseras med kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMR).
12 månader
Förändringar i fekalvatten kortkedjiga fettsyror (SCFA) med hjälp av gaskromatografi
Tidsram: 12 månader
Koncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi (GC).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig bedömning av avföringens konsistens
Tidsram: 12 månader
Avföringskonsistens kommer att bedömas baserat på Bristol-diagram.
12 månader
Daglig bedömning av gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 månader
Antalet onormal smärta, uppblåsthet eller flatulens kommer att registreras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IFTPRO00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera