Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la supplémentation prébiotique Synergy1 sur le microbiote, le métabolisme des protéines et les symptômes gastro-intestinaux (GI) chez les personnes consommant un régime riche en protéines (ITF)

5 mai 2021 mis à jour par: Xuedan Wang, University of Reading

La composition et le métabolisme du microbiote intestinal humain jouent un rôle crucial dans la santé. La colonisation microbienne du tractus gastro-intestinal varie considérablement, le gros intestin ayant non seulement la plus forte densité de microbes en termes de cellules bactériennes par gramme, mais également la communauté microbienne la plus métaboliquement active. La génétique, le mode de naissance, les habitudes alimentaires des nourrissons, l'utilisation d'antibiotiques, les conditions de vie hygiéniques et les habitudes alimentaires à long terme contribuent à façonner la composition du microbiome intestinal. Le régime alimentaire a clairement un impact majeur sur la variation de la composition du microbiote intestinal, et cela peut être détecté dans les échantillons fécaux après seulement quelques jours. Le métabolisme bactérien des composants alimentaires produit une grande diversité chimique dans le gros intestin avec des effets protecteurs ou néfastes sur le développement de la maladie.

Les niveaux de protéines alimentaires sont relativement élevés dans les populations d'Europe occidentale, jusqu'à 103 g/j, comme indiqué par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture. Cela peut entraîner des niveaux élevés, pénétrant dans le gros intestin où il peut devenir un substrat pour les bactéries protéolytiques. Les protéines peuvent spécifiquement fournir une nutrition aux micro-organismes, mais les métabolites de la dégradation des protéines bactériennes peuvent être préjudiciables. L'apport en protéines provenant de l'alimentation n'est peut-être pas la seule source de protéolyse microbienne ; le corps humain sécrète également des quantités considérables de protéines dans la lumière digestive qui peuvent potentiellement être utilisées par la microflore. Au contraire, les produits finaux du métabolisme des glucides peuvent être positifs pour la santé. Dans ce contexte, les prébiotiques sont des glucides qui résistent à la digestion et peuvent devenir disponibles pour les bactéries du côlon pour produire des acides gras à chaîne courte et inhiber la production de métabolites nocifs. Un basculement vers plus de métabolisme glucidique dans le côlon, au détriment de la protéolyse a donc une capacité positive par la production de métabolites plus bénins.

Justification de la conception Les prébiotiques sont des ingrédients alimentaires qui ciblent uniquement les bactéries digérant les glucides. Compte tenu des niveaux élevés d'apport en protéines dans les populations occidentales, ils peuvent être utiles pour moduler la composition/activité de l'écologie microbienne de l'intestin pour une meilleure santé.

Parmi les nutriments prébiotiques, les fructanes de type inuline (ITF) sont bien caractérisés et leur administration favorise la croissance de micro-organismes bénéfiques comme Bifidobacterium spp. .Ces micro-organismes sont impliqués dans la réduction de la concentration d'endotoxines intestinales, améliorent la tolérance au glucose, exercent des effets bénéfiques sur la fonction immunitaire et inhibent les agents pathogènes. Chez les individus en bonne santé, l'apport d'ITF favorise la satiété et module les peptides intestinaux régulant l'apport alimentaire.

Le but de la présente étude est d'étudier l'effet des fructanes de type inuline (ITF) sur les conséquences négatives de la fermentation colique chez les individus consommant des régimes riches en protéines. L'hypothèse à tester est que leur action favorise les bactéries dégradant les glucides au détriment des utilisateurs de protéines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale.
  • Avoir un régime riche en protéines.
  • Le volontaire a donné son consentement éclairé écrit pour participer et est disposé à participer à l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie intestinale ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années.
  • A reçu des antibiotiques au cours des six derniers mois
  • Ne pas vouloir cesser la consommation de préparations probiotiques ou prébiotiques pendant la durée de l'étude
  • Participation antérieure à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques ou probiotiques au cours des 2 semaines précédentes, ou intention d'utiliser de tels produits au cours de l'étude (veuillez noter que les évaluations sensorielles peuvent toujours être autorisées après discussion avec l'investigateur)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire bien traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Diabète
  • Fumeur
  • Intolérants au lactose
  • Allergique au gluten
  • Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits.
  • Les participants devront se retirer s'ils commencent à prendre l'un des médicaments inadmissibles.
  • Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Utiliser des statines
  • Souffrez de toute affection majeure impliquant les éléments suivants : tête, oreilles, yeux, nez et gorge, dermatologique/tissu conjonctif, neurologique, lymphatique, urogénital/rectal, abdominal, respiratoire, un événement cardiovasculaire antérieur au cours des 6 derniers mois, présence de dyslipémie secondaire liée à un dysfonctionnement de la thyroïde, a utilisé tout médicament affectant le métabolisme des lipides au cours des 3 mois précédents, a des antécédents d'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Maltodextrine DE19
Placebo
Comparateur actif: Synergie prébiotique1
Prébiotique efficace
Fructanes de type inuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiote fécal par hybridation in situ en fluorescence
Délai: 12 mois
Les changements dans les populations bactériennes fécales seront évalués grâce à l'utilisation de l'hybridation in situ par fluorescence avec des sondes moléculaires ciblant les gènes de l'ARNr 16S. Des sondes génotypiques ciblant les composants prédominants de la microflore intestinale (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, bactéries sulfato-réductrices et entérobactéries) et les bactéries totales seront étiquetées avec des marqueurs fluorescents de sorte que des changements quantifiables puissent être déterminés.
12 mois
Effet sur l'activité du microbiote fécal grâce à la RMN
Délai: 12 mois
L'abondance relative de divers métabolites sera analysée par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN).
12 mois
Modifications des acides gras à chaîne courte dans les eaux fécales (AGCC) à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse
Délai: 12 mois
Les concentrations d'acides gras à chaîne courte (AGCC) seront quantifiées par chromatographie en phase gazeuse (GC).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quotidienne de la consistance des selles
Délai: 12 mois
La consistance des selles sera notée sur la base du tableau de Bristol.
12 mois
Évaluation quotidienne des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 mois
Le nombre de douleurs anormales, de ballonnements ou de flatulences sera enregistré.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFTPRO00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microbiote intestinal

3
S'abonner