- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827760
O efeito da suplementação prebiótica Synergy1 na microbiota, metabolismo de proteínas e sintomas gastrointestinais (GI) em pessoas que consomem dieta rica em proteínas (ITF)
A composição e o metabolismo da microbiota intestinal humana desempenham papéis cruciais na saúde. A colonização microbiana do trato gastrointestinal varia amplamente, com o intestino grosso não apenas tendo a maior densidade de micróbios em termos de células bacterianas por grama, mas também a comunidade microbiana metabolicamente mais ativa. Genética, modo de nascimento, padrões de alimentação infantil, uso de antibióticos, condições sanitárias de vida e hábitos alimentares de longo prazo contribuem para moldar a composição do microbioma intestinal. A dieta claramente tem um grande impacto na variação da composição da microbiota intestinal, e isso pode ser detectado em amostras fecais após apenas alguns dias. O metabolismo bacteriano dos componentes da dieta produz muita diversidade química no intestino grosso com efeitos protetores ou prejudiciais no desenvolvimento da doença.
Os níveis de proteína dietética são relativamente altos nas populações da Europa Ocidental, até 103g/d, conforme relatado pela Organização para Alimentação e Agricultura. Isso pode resultar em altos níveis, entrando no intestino grosso, onde pode se tornar um substrato para bactérias proteolíticas. A proteína especificamente pode fornecer nutrição para microrganismos, mas os metabólitos da quebra de proteínas bacterianas podem ser prejudiciais. A ingestão de proteínas da dieta pode não ser a única fonte de proteólise microbiana; o corpo humano também secreta quantidades consideráveis de proteínas no lúmen digestivo que podem ser potencialmente utilizadas pela microflora. Pelo contrário, os produtos finais do metabolismo dos carboidratos podem ser positivos para a saúde. Nesse contexto, os prebióticos são carboidratos resistentes à digestão e podem se tornar disponíveis para as bactérias do cólon produzirem ácidos graxos de cadeia curta e inibirem a produção de metabólitos nocivos. Uma mudança para mais metabolismo de carboidratos no cólon, em detrimento da proteólise, portanto, tem capacidade positiva através da produção de metabólitos mais benignos.
Justificativa do projeto Os prebióticos são ingredientes dietéticos que têm como alvo apenas as bactérias que digerem carboidratos. Dados os altos níveis de ingestão de proteínas nas populações ocidentais, eles podem ser úteis para modular a composição/atividade da ecologia intestinal microbiana para melhorar a saúde.
Entre os nutrientes prebióticos, os frutanos do tipo inulina (ITF) são bem caracterizados e sua administração promove o crescimento de microrganismos benéficos como Bifidobacterium spp. .Esses microrganismos estão envolvidos na redução da concentração de endotoxinas intestinais, melhoram a tolerância à glicose, exercem benefícios sobre a função imunológica e inibem patógenos. Em indivíduos saudáveis, a ingestão de ITF promove a saciedade e modula os peptídeos intestinais que regulam a ingestão de alimentos.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito dos frutanos do tipo inulina (ITF) nas consequências negativas da fermentação colônica em indivíduos que consomem dietas ricas em proteínas. A hipótese a ser testada é que sua ação promove bactérias degradadoras de carboidratos em detrimento dos usuários de proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em bom estado geral de saúde.
- Tendo dieta rica em proteínas.
- O voluntário deu consentimento informado por escrito para participar e está disposto a participar de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença intestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos.
- Recebeu antibióticos nos últimos seis meses
- Não está disposto a interromper o consumo de preparações probióticas ou prebióticas durante o estudo
- Participação anterior em outro estudo envolvendo preparações prebióticas ou probióticas nas 2 semanas anteriores, ou intenção de usar tais produtos durante o estudo (observe que avaliações sensoriais ainda podem ser permitidas após discussão com o investigador)
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Diabetes
- Fumante
- Intolerante à lactóse
- alérgico a glúten
- Medicamentos imunossupressores atualmente prescritos.
- Os participantes serão obrigados a desistir caso comecem a tomar qualquer um dos medicamentos inelegíveis.
- Intenção de usar regularmente outra medicação que afete a motilidade gastrointestinal.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Usando estatinas
- Sofrer de quaisquer condições graves envolvendo o seguinte: Cabeça, Ouvidos, Olhos, Nariz e Garganta, Dermatológicas/tecido conjuntivo, Neurológicas, Linfáticas, Urogenitais/Retais, Abdominais, Respiratórias, Um evento cardiovascular prévio nos últimos 6 meses, presença de dislipidemia secundária relacionado à disfunção tireoidiana, uso de qualquer droga que afete o metabolismo lipídico nos últimos 3 meses, história de abuso de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Maltodextrina DE19
Placebo
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Comparador Ativo: Sinergia prebiótica1
Prebiótico eficaz
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Frutanos tipo inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição da microbiota fecal por hibridização in situ fluorescente
Prazo: 12 meses
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Alterações nas populações bacterianas fecais serão avaliadas através do uso de hibridização in situ fluorescente com sondas moleculares direcionadas aos genes 16S rRNA.
Sondas genotípicas visando os componentes predominantes da microflora intestinal (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, bactérias redutoras de sulfato e enterobactérias) e bactérias totais serão marcadas com marcadores fluorescentes de modo que mudanças quantificáveis possam ser determinadas.
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12 meses
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Efeito na atividade da microbiota fecal usando RMN
Prazo: 12 meses
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A abundância relativa de vários metabólitos será analisada por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN).
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12 meses
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) da água fecal usando cromatografia gasosa
Prazo: 12 meses
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As concentrações de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) serão quantificadas por cromatografia gasosa (GC).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação diária da consistência das fezes
Prazo: 12 meses
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A consistência das fezes será pontuada com base no gráfico de Bristol.
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12 meses
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Avaliação diária dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 meses
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Número de dor anormal, inchaço ou flatulência será registrado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IFTPRO00
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