- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02827760
Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Prebiotika Synergy1 auf Mikrobiota, Proteinstoffwechsel und gastrointestinale (GI) Symptome bei Menschen, die eine proteinreiche Ernährung zu sich nehmen (ITF)
Die Zusammensetzung und der Stoffwechsel der menschlichen Darmmikrobiota spielen eine entscheidende Rolle für die Gesundheit. Die mikrobielle Besiedlung des Magen-Darm-Traktes ist sehr unterschiedlich, wobei der Dickdarm nicht nur die höchste Mikrobendichte in Bezug auf Bakterienzellen pro Gramm aufweist, sondern auch die stoffwechselaktivste mikrobielle Gemeinschaft. Genetik, Geburtsmodus, Ernährungsmuster des Säuglings, Antibiotikaverbrauch, hygienische Lebensbedingungen und langfristige Ernährungsgewohnheiten tragen zur Gestaltung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei. Die Ernährung hat eindeutig einen großen Einfluss auf die Variation in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, und dies kann bereits nach wenigen Tagen in Kotproben nachgewiesen werden. Der bakterielle Metabolismus von Nahrungsbestandteilen erzeugt eine große chemische Vielfalt im Dickdarm mit schützenden oder nachteiligen Auswirkungen auf die Krankheitsentwicklung.
Der Proteingehalt in der Nahrung ist in westeuropäischen Populationen relativ hoch, bis zu 103 g/Tag, wie von der Food and Agriculture Organization berichtet. Dies kann zu hohen Konzentrationen führen und in den Dickdarm gelangen, wo es zu einem Substrat für proteolytische Bakterien werden kann. Insbesondere Proteine können Mikroorganismen ernähren, aber Metaboliten aus dem bakteriellen Proteinabbau können schädlich sein. Die Proteinaufnahme aus der Nahrung ist möglicherweise nicht die einzige Quelle der mikrobiellen Proteolyse; Der menschliche Körper scheidet auch beträchtliche Mengen an Protein in das Verdauungslumen aus, das möglicherweise von der Mikroflora verwendet werden kann. Im Gegenteil, Endprodukte des Kohlenhydratstoffwechsels können sich positiv auf die Gesundheit auswirken. Präbiotika sind in diesem Zusammenhang verdauungsresistente Kohlenhydrate, die für Bakterien im Dickdarm verfügbar werden können, um kurzkettige Fettsäuren zu produzieren und die Produktion schädlicher Metaboliten zu hemmen. Eine Umstellung auf mehr Kohlenhydratstoffwechsel im Dickdarm auf Kosten der Proteolyse hat daher eine positive Kapazität durch die Produktion von mehr gutartigen Metaboliten.
Begründung für das Design Präbiotika sind Nahrungsbestandteile, die nur auf kohlenhydratverdauende Bakterien abzielen. Angesichts der hohen Proteinzufuhr in der westlichen Bevölkerung können sie nützlich sein, um die Zusammensetzung/Aktivität der mikrobiellen Darmökologie für eine verbesserte Gesundheit zu modulieren.
Unter den präbiotischen Nährstoffen sind Fruktane vom Inulintyp (ITF) gut charakterisiert und ihre Verabreichung fördert das Wachstum nützlicher Mikroorganismen wie Bifidobacterium spp. .Diese Mikroorganismen sind an der Verringerung der Endotoxinkonzentration im Darm beteiligt, verbessern die Glukosetoleranz, wirken sich positiv auf die Immunfunktion aus und hemmen Krankheitserreger. Bei gesunden Personen fördert die Einnahme von ITF das Sättigungsgefühl und moduliert die Darmpeptide, die die Nahrungsaufnahme regulieren.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Fruktanen vom Inulintyp (ITF) auf die negativen Folgen der Dickdarmfermentation bei Personen zu untersuchen, die eine proteinreiche Ernährung zu sich nehmen. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass ihre Wirkung kohlenhydratabbauende Bakterien zu Lasten von Proteinverwertern fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Allgemeingesundheit.
- Eine proteinreiche Ernährung haben.
- Der Freiwillige hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Darmerkrankung; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre.
- In den letzten sechs Monaten Antibiotika erhalten
- Nicht bereit, den Konsum von probiotischen oder präbiotischen Präparaten für die Dauer der Studie einzustellen
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten innerhalb der letzten 2 Wochen oder Absicht, solche Produkte im Verlauf der Studie zu verwenden (bitte beachten Sie, dass sensorische Bewertungen nach Rücksprache mit dem Prüfarzt möglicherweise noch zulässig sind)
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
- Diabetes
- Raucher
- Laktose intolerant
- Allergisch gegen Gluten
- Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente.
- Die Teilnehmer müssen sich zurückziehen, wenn sie mit der Einnahme eines der nicht zugelassenen Medikamente beginnen.
- Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Verwendung von Statinen
- Leiden Sie an schwerwiegenden Erkrankungen, die Folgendes betreffen: Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen, Haut-/Bindegewebe, neurologische, lymphatische, urogenitale/rektale, abdominale, respiratorische, ein früheres kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, Vorhandensein einer sekundären Dyslipämie im Zusammenhang mit Schilddrüsenfunktionsstörungen, Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin DE19
Placebo
|
|
|
Aktiver Komparator: Präbiotische Synergie1
Wirksames Präbiotikum
|
Fruktane vom Inulin-Typ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen in fäkalen Bakterienpopulationen werden durch die Verwendung von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung mit molekularen Sonden bewertet, die auf 16S-rRNA-Gene abzielen.
Genotypische Sonden, die auf die vorherrschenden Komponenten der Darmmikroflora (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreduzierende Bakterien und Enterobakterien) und die gesamten Bakterien abzielen, werden mit fluoreszierenden Markern markiert, sodass quantifizierbare Veränderungen bestimmt werden können.
|
12 Monate
|
|
Wirkung auf die Aktivität der fäkalen Mikrobiota unter Verwendung von NMR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die relative Häufigkeit verschiedener Metaboliten wird durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) analysiert.
|
12 Monate
|
|
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhlwasser mittels Gaschromatographie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) werden mittels Gaschromatographie (GC) quantifiziert.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Stuhlkonsistenz wird basierend auf dem Bristol-Diagramm bewertet.
|
12 Monate
|
|
Tägliche Beurteilung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der abnormen Schmerzen, Blähungen oder Blähungen wird aufgezeichnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IFTPRO00
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