Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Prebiotika Synergy1 auf Mikrobiota, Proteinstoffwechsel und gastrointestinale (GI) Symptome bei Menschen, die eine proteinreiche Ernährung zu sich nehmen (ITF)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Xuedan Wang, University of Reading

Die Zusammensetzung und der Stoffwechsel der menschlichen Darmmikrobiota spielen eine entscheidende Rolle für die Gesundheit. Die mikrobielle Besiedlung des Magen-Darm-Traktes ist sehr unterschiedlich, wobei der Dickdarm nicht nur die höchste Mikrobendichte in Bezug auf Bakterienzellen pro Gramm aufweist, sondern auch die stoffwechselaktivste mikrobielle Gemeinschaft. Genetik, Geburtsmodus, Ernährungsmuster des Säuglings, Antibiotikaverbrauch, hygienische Lebensbedingungen und langfristige Ernährungsgewohnheiten tragen zur Gestaltung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei. Die Ernährung hat eindeutig einen großen Einfluss auf die Variation in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, und dies kann bereits nach wenigen Tagen in Kotproben nachgewiesen werden. Der bakterielle Metabolismus von Nahrungsbestandteilen erzeugt eine große chemische Vielfalt im Dickdarm mit schützenden oder nachteiligen Auswirkungen auf die Krankheitsentwicklung.

Der Proteingehalt in der Nahrung ist in westeuropäischen Populationen relativ hoch, bis zu 103 g/Tag, wie von der Food and Agriculture Organization berichtet. Dies kann zu hohen Konzentrationen führen und in den Dickdarm gelangen, wo es zu einem Substrat für proteolytische Bakterien werden kann. Insbesondere Proteine ​​können Mikroorganismen ernähren, aber Metaboliten aus dem bakteriellen Proteinabbau können schädlich sein. Die Proteinaufnahme aus der Nahrung ist möglicherweise nicht die einzige Quelle der mikrobiellen Proteolyse; Der menschliche Körper scheidet auch beträchtliche Mengen an Protein in das Verdauungslumen aus, das möglicherweise von der Mikroflora verwendet werden kann. Im Gegenteil, Endprodukte des Kohlenhydratstoffwechsels können sich positiv auf die Gesundheit auswirken. Präbiotika sind in diesem Zusammenhang verdauungsresistente Kohlenhydrate, die für Bakterien im Dickdarm verfügbar werden können, um kurzkettige Fettsäuren zu produzieren und die Produktion schädlicher Metaboliten zu hemmen. Eine Umstellung auf mehr Kohlenhydratstoffwechsel im Dickdarm auf Kosten der Proteolyse hat daher eine positive Kapazität durch die Produktion von mehr gutartigen Metaboliten.

Begründung für das Design Präbiotika sind Nahrungsbestandteile, die nur auf kohlenhydratverdauende Bakterien abzielen. Angesichts der hohen Proteinzufuhr in der westlichen Bevölkerung können sie nützlich sein, um die Zusammensetzung/Aktivität der mikrobiellen Darmökologie für eine verbesserte Gesundheit zu modulieren.

Unter den präbiotischen Nährstoffen sind Fruktane vom Inulintyp (ITF) gut charakterisiert und ihre Verabreichung fördert das Wachstum nützlicher Mikroorganismen wie Bifidobacterium spp. .Diese Mikroorganismen sind an der Verringerung der Endotoxinkonzentration im Darm beteiligt, verbessern die Glukosetoleranz, wirken sich positiv auf die Immunfunktion aus und hemmen Krankheitserreger. Bei gesunden Personen fördert die Einnahme von ITF das Sättigungsgefühl und moduliert die Darmpeptide, die die Nahrungsaufnahme regulieren.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Fruktanen vom Inulintyp (ITF) auf die negativen Folgen der Dickdarmfermentation bei Personen zu untersuchen, die eine proteinreiche Ernährung zu sich nehmen. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass ihre Wirkung kohlenhydratabbauende Bakterien zu Lasten von Proteinverwertern fördert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit.
  • Eine proteinreiche Ernährung haben.
  • Der Freiwillige hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben und ist bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Darmerkrankung; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • In den letzten sechs Monaten Antibiotika erhalten
  • Nicht bereit, den Konsum von probiotischen oder präbiotischen Präparaten für die Dauer der Studie einzustellen
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten innerhalb der letzten 2 Wochen oder Absicht, solche Produkte im Verlauf der Studie zu verwenden (bitte beachten Sie, dass sensorische Bewertungen nach Rücksprache mit dem Prüfarzt möglicherweise noch zulässig sind)
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
  • Diabetes
  • Raucher
  • Laktose intolerant
  • Allergisch gegen Gluten
  • Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente.
  • Die Teilnehmer müssen sich zurückziehen, wenn sie mit der Einnahme eines der nicht zugelassenen Medikamente beginnen.
  • Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von Statinen
  • Leiden Sie an schwerwiegenden Erkrankungen, die Folgendes betreffen: Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen, Haut-/Bindegewebe, neurologische, lymphatische, urogenitale/rektale, abdominale, respiratorische, ein früheres kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, Vorhandensein einer sekundären Dyslipämie im Zusammenhang mit Schilddrüsenfunktionsstörungen, Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin DE19
Placebo
Aktiver Komparator: Präbiotische Synergie1
Wirksames Präbiotikum
Fruktane vom Inulin-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in fäkalen Bakterienpopulationen werden durch die Verwendung von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung mit molekularen Sonden bewertet, die auf 16S-rRNA-Gene abzielen. Genotypische Sonden, die auf die vorherrschenden Komponenten der Darmmikroflora (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreduzierende Bakterien und Enterobakterien) und die gesamten Bakterien abzielen, werden mit fluoreszierenden Markern markiert, sodass quantifizierbare Veränderungen bestimmt werden können.
12 Monate
Wirkung auf die Aktivität der fäkalen Mikrobiota unter Verwendung von NMR
Zeitfenster: 12 Monate
Die relative Häufigkeit verschiedener Metaboliten wird durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) analysiert.
12 Monate
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhlwasser mittels Gaschromatographie
Zeitfenster: 12 Monate
Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) werden mittels Gaschromatographie (GC) quantifiziert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stuhlkonsistenz wird basierend auf dem Bristol-Diagramm bewertet.
12 Monate
Tägliche Beurteilung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der abnormen Schmerzen, Blähungen oder Blähungen wird aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFTPRO00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmmikroben

Klinische Studien zur Maltodextrin

Abonnieren