Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præbiotisk synergi1-tilskud på mikrobiota, proteinmetabolisme og gastrointestinale (GI) symptomer hos mennesker, der spiser højproteindiæt (ITF)

5. maj 2021 opdateret af: Xuedan Wang, University of Reading

Sammensætningen og metabolismen af ​​menneskets tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle for sundheden. Mikrobiel kolonisering af mave-tarmkanalen varierer meget, hvor tyktarmen ikke kun har den højeste tæthed af mikrober i form af bakterieceller pr. gram, men også det mest metabolisk aktive mikrobielle samfund. Genetik, fødselsmåde, spædbørns fodringsmønstre, antibiotikaforbrug, sanitære levevilkår og langsigtede kostvaner bidrager til at forme sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet. Kosten har helt klart stor indflydelse på variationen i tarmmikrobiotasammensætningen, og dette kan påvises i fæcesprøver allerede efter få dage. Den bakterielle metabolisme af kostkomponenter producerer meget kemisk diversitet i tyktarmen med beskyttende eller skadelige virkninger på sygdomsudvikling.

Diætproteinniveauer er relativt høje i vesteuropæiske befolkninger, op til 103g/d, som rapporteret af Food and Agriculture Organization. Dette kan resultere i høje niveauer, der trænger ind i den store tarm, hvor det kan blive et substrat for proteolytiske bakterier. Protein kan specifikt give næring til mikroorganismer, men metabolitter fra bakteriel proteinnedbrydning kan være skadelige. Proteinindtag fra kosten er måske ikke den eneste kilde til mikrobiel proteolyse; den menneskelige krop udskiller også betydelige mængder protein i fordøjelseslumen, som potentielt kan bruges af mikrofloraen. Tværtimod kan slutprodukter af kulhydratmetabolisme være positive for helbredet. I denne sammenhæng er præbiotika kulhydrater, der er modstandsdygtige over for fordøjelsen og kan blive tilgængelige for bakterier i tyktarmen til at producere kortkædede fedtsyrer og hæmme produktionen af ​​skadelige metabolitter. Et skifte mod mere kulhydratstofskifte i tyktarmen, på bekostning af proteolyse, har derfor positiv kapacitet gennem produktion af mere godartede metabolitter.

Begrundelse for design Præbiotika er diætingredienser, der kun er målrettet mod kulhydratfordøjende bakterier. I betragtning af det høje indtag af protein i vestlige befolkninger, kan de være nyttige til at modulere sammensætningen/aktiviteten af ​​den mikrobielle tarmøkologi for forbedret sundhed.

Blandt præbiotiske næringsstoffer er fructaner af inulintypen (ITF) velkarakteriseret, og deres administration fremmer væksten af ​​gavnlige mikroorganismer som Bifidobacterium spp. .Disse mikroorganismer er involveret i reduktionen af ​​intestinal endotoxinkoncentration, forbedrer glukosetolerancen, udøver fordele på immunfunktionen og hæmmer patogener. Hos raske individer fremmer ITF-indtagelse mæthed og modulerer tarmpeptider, der regulerer fødeindtagelse.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fructaner af inulin-type (ITF) på de negative konsekvenser af tyktarmsfermentering hos individer, der indtager kost med højt proteinindhold. Hypotesen, der skal testes, er, at deres virkning fremmer kulhydratnedbrydende bakterier på bekostning af proteinbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred.
  • At have proteinrig kost.
  • Den frivillige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på tarmsygdom; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år.
  • Modtaget antibiotika i de foregående seks måneder
  • Ikke villig til at ophøre med forbruget af probiotiske eller præbiotiske præparater i hele undersøgelsens varighed
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater inden for de foregående 2 uger, eller intention om at bruge sådanne produkter i løbet af undersøgelsen (bemærk venligst, at sensoriske evalueringer stadig kan være tilladt efter drøftelse med investigator)
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
  • Diabetes
  • Ryger
  • Laktose intolerant
  • Allergisk over for gluten
  • I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler.
  • Deltagerne vil blive bedt om at trække sig, hvis de begynder at tage nogen af ​​de ikke-kvalificerede medicin.
  • Intention om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af statiner
  • Lider af enhver større tilstand, der involverer følgende: hoved, ører, øjne, næse og hals, dermatologisk/bindevæv, neurologisk, lymfatisk, urogenital/rektal, abdominal, respiratorisk, en tidligere kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelse af sekundær dyslipæmi relateret til skjoldbruskkirteldysfunktion, brugt ethvert lægemiddel, der påvirker lipidmetabolismen i de foregående 3 måneder, en historie med alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin DE19
Placebo
Aktiv komparator: Præbiotisk synergi 1
Effektiv præbiotikum
Fruktaner af inulintypen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning ved fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i fækale bakteriepopulationer vil blive vurderet ved brug af fluorescens in situ hybridisering med molekylære prober rettet mod 16S rRNA gener. Genotypiske prober rettet mod de dominerende komponenter i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreducerende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil blive mærket med fluorescerende markører, således at der kan bestemmes kvantificerbare ændringer.
12 måneder
Effekt på fækal mikrobiotaaktivitet ved hjælp af NMR
Tidsramme: 12 måneder
Relativ forekomst af forskellige metabolitter vil blive analyseret ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR).
12 måneder
Ændringer i fækalt vand med kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) ved hjælp af gaskromatografi
Tidsramme: 12 måneder
Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi (GC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 12 måneder
Afføringens konsistens vil blive bedømt baseret på Bristol-diagrammet.
12 måneder
Daglig vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af unormale smerter, oppustethed eller flatulens vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFTPRO00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Abonner