- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02827760
Effekten af præbiotisk synergi1-tilskud på mikrobiota, proteinmetabolisme og gastrointestinale (GI) symptomer hos mennesker, der spiser højproteindiæt (ITF)
Sammensætningen og metabolismen af menneskets tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle for sundheden. Mikrobiel kolonisering af mave-tarmkanalen varierer meget, hvor tyktarmen ikke kun har den højeste tæthed af mikrober i form af bakterieceller pr. gram, men også det mest metabolisk aktive mikrobielle samfund. Genetik, fødselsmåde, spædbørns fodringsmønstre, antibiotikaforbrug, sanitære levevilkår og langsigtede kostvaner bidrager til at forme sammensætningen af tarmmikrobiomet. Kosten har helt klart stor indflydelse på variationen i tarmmikrobiotasammensætningen, og dette kan påvises i fæcesprøver allerede efter få dage. Den bakterielle metabolisme af kostkomponenter producerer meget kemisk diversitet i tyktarmen med beskyttende eller skadelige virkninger på sygdomsudvikling.
Diætproteinniveauer er relativt høje i vesteuropæiske befolkninger, op til 103g/d, som rapporteret af Food and Agriculture Organization. Dette kan resultere i høje niveauer, der trænger ind i den store tarm, hvor det kan blive et substrat for proteolytiske bakterier. Protein kan specifikt give næring til mikroorganismer, men metabolitter fra bakteriel proteinnedbrydning kan være skadelige. Proteinindtag fra kosten er måske ikke den eneste kilde til mikrobiel proteolyse; den menneskelige krop udskiller også betydelige mængder protein i fordøjelseslumen, som potentielt kan bruges af mikrofloraen. Tværtimod kan slutprodukter af kulhydratmetabolisme være positive for helbredet. I denne sammenhæng er præbiotika kulhydrater, der er modstandsdygtige over for fordøjelsen og kan blive tilgængelige for bakterier i tyktarmen til at producere kortkædede fedtsyrer og hæmme produktionen af skadelige metabolitter. Et skifte mod mere kulhydratstofskifte i tyktarmen, på bekostning af proteolyse, har derfor positiv kapacitet gennem produktion af mere godartede metabolitter.
Begrundelse for design Præbiotika er diætingredienser, der kun er målrettet mod kulhydratfordøjende bakterier. I betragtning af det høje indtag af protein i vestlige befolkninger, kan de være nyttige til at modulere sammensætningen/aktiviteten af den mikrobielle tarmøkologi for forbedret sundhed.
Blandt præbiotiske næringsstoffer er fructaner af inulintypen (ITF) velkarakteriseret, og deres administration fremmer væksten af gavnlige mikroorganismer som Bifidobacterium spp. .Disse mikroorganismer er involveret i reduktionen af intestinal endotoxinkoncentration, forbedrer glukosetolerancen, udøver fordele på immunfunktionen og hæmmer patogener. Hos raske individer fremmer ITF-indtagelse mæthed og modulerer tarmpeptider, der regulerer fødeindtagelse.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af fructaner af inulin-type (ITF) på de negative konsekvenser af tyktarmsfermentering hos individer, der indtager kost med højt proteinindhold. Hypotesen, der skal testes, er, at deres virkning fremmer kulhydratnedbrydende bakterier på bekostning af proteinbrugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved et generelt godt helbred.
- At have proteinrig kost.
- Den frivillige har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og er villig til at deltage i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på tarmsygdom; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år.
- Modtaget antibiotika i de foregående seks måneder
- Ikke villig til at ophøre med forbruget af probiotiske eller præbiotiske præparater i hele undersøgelsens varighed
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater inden for de foregående 2 uger, eller intention om at bruge sådanne produkter i løbet af undersøgelsen (bemærk venligst, at sensoriske evalueringer stadig kan være tilladt efter drøftelse med investigator)
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
- Diabetes
- Ryger
- Laktose intolerant
- Allergisk over for gluten
- I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler.
- Deltagerne vil blive bedt om at trække sig, hvis de begynder at tage nogen af de ikke-kvalificerede medicin.
- Intention om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Brug af statiner
- Lider af enhver større tilstand, der involverer følgende: hoved, ører, øjne, næse og hals, dermatologisk/bindevæv, neurologisk, lymfatisk, urogenital/rektal, abdominal, respiratorisk, en tidligere kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelse af sekundær dyslipæmi relateret til skjoldbruskkirteldysfunktion, brugt ethvert lægemiddel, der påvirker lipidmetabolismen i de foregående 3 måneder, en historie med alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodextrin DE19
Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Præbiotisk synergi 1
Effektiv præbiotikum
|
Fruktaner af inulintypen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning ved fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i fækale bakteriepopulationer vil blive vurderet ved brug af fluorescens in situ hybridisering med molekylære prober rettet mod 16S rRNA gener.
Genotypiske prober rettet mod de dominerende komponenter i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, sulfatreducerende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil blive mærket med fluorescerende markører, således at der kan bestemmes kvantificerbare ændringer.
|
12 måneder
|
|
Effekt på fækal mikrobiotaaktivitet ved hjælp af NMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Relativ forekomst af forskellige metabolitter vil blive analyseret ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR).
|
12 måneder
|
|
Ændringer i fækalt vand med kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) ved hjælp af gaskromatografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi (GC).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 12 måneder
|
Afføringens konsistens vil blive bedømt baseret på Bristol-diagrammet.
|
12 måneder
|
|
Daglig vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af unormale smerter, oppustethed eller flatulens vil blive registreret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFTPRO00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Assiut UniversityAfsluttetGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Cell2Cure ApSAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutteringMalabsorptionssyndromer | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Kort tarm syndrom | Post-Op komplikation | Short Gut SyndromeItalien, Tyskland
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.RekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering