- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02827760
El efecto de la suplementación con Prebiótico Synergy1 en la microbiota, el metabolismo de las proteínas y los síntomas gastrointestinales (GI) en personas que consumen una dieta rica en proteínas (ITF)
La composición y el metabolismo de la microbiota intestinal humana juegan un papel crucial en la salud. La colonización microbiana del tracto gastrointestinal varía ampliamente, y el intestino grueso tiene no solo la mayor densidad de microbios en términos de células bacterianas por gramo, sino también la comunidad microbiana metabólicamente más activa. La genética, el modo de nacimiento, los patrones de alimentación infantil, el uso de antibióticos, las condiciones sanitarias de vida y los hábitos dietéticos a largo plazo contribuyen a dar forma a la composición del microbioma intestinal. La dieta claramente tiene un impacto importante en la variación de la composición de la microbiota intestinal, y esto puede detectarse en muestras fecales después de unos pocos días. El metabolismo bacteriano de los componentes de la dieta produce mucha diversidad química en el intestino grueso con efectos protectores o perjudiciales sobre el desarrollo de enfermedades.
Los niveles de proteína en la dieta son relativamente altos en las poblaciones de Europa occidental, hasta 103 g/d, según lo informado por la Organización para la Agricultura y la Alimentación. Esto puede resultar en niveles altos, ingresando al intestino grueso donde puede convertirse en un sustrato para las bacterias proteolíticas. La proteína específicamente puede proporcionar nutrición para los microorganismos, pero los metabolitos de la degradación de proteínas bacterianas pueden ser perjudiciales. La ingesta de proteínas de la dieta podría no ser la única fuente de proteólisis microbiana; el cuerpo humano también secreta cantidades considerables de proteína en la luz digestiva que potencialmente puede ser utilizada por la microflora. Por el contrario, los productos finales del metabolismo de los carbohidratos pueden ser positivos para la salud. En este contexto, los prebióticos son carbohidratos que son resistentes a la digestión y pueden estar disponibles para que las bacterias del colon produzcan ácidos grasos de cadena corta e inhiban la producción de metabolitos dañinos. Un cambio hacia un mayor metabolismo de los carbohidratos en el colon, a expensas de la proteólisis, por lo tanto, tiene una capacidad positiva a través de la producción de metabolitos más benignos.
Justificación del diseño Los prebióticos son ingredientes dietéticos que se dirigen únicamente a las bacterias que digieren carbohidratos. Dados los altos niveles de ingesta de proteínas en las poblaciones occidentales, pueden ser útiles para modular la composición/actividad de la ecología intestinal microbiana para mejorar la salud.
Entre los nutrientes prebióticos, los fructanos de tipo inulina (ITF) están bien caracterizados y su administración promueve el crecimiento de microorganismos benéficos como Bifidobacterium spp. Estos microorganismos están involucrados en la reducción de la concentración de endotoxinas intestinales, mejoran la tolerancia a la glucosa, ejercen beneficios sobre la función inmunológica e inhiben patógenos. En individuos sanos, la ingesta de ITF promueve la saciedad y modula los péptidos intestinales que regulan la ingesta de alimentos.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de los fructanos de tipo inulina (ITF) sobre las consecuencias negativas de la fermentación colónica en individuos que consumen dietas ricas en proteínas. La hipótesis a probar es que su acción promueve bacterias degradadoras de carbohidratos a expensas de los usuarios de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6UR
- Food and Nutritional sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general.
- Tener una dieta alta en proteínas.
- El voluntario ha dado su consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto a participar en todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad intestinal; como tumor, Síndrome de Intestino Irritable, etc., en los 5 años anteriores.
- Recibió antibióticos en los últimos seis meses
- No está dispuesto a cesar el consumo de preparaciones probióticas o prebióticas durante la duración del estudio.
- Participación anterior en otro estudio que involucró preparaciones de prebióticos o probióticos dentro de las 2 semanas anteriores, o intención de usar dichos productos durante el curso del estudio (tenga en cuenta que aún se pueden permitir evaluaciones sensoriales después de discutirlo con el investigador)
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Diabetes
- Fumador
- Intolerancia a la lactosa
- Alérgico al gluten
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente.
- Los participantes deberán retirarse si comienzan a tomar cualquiera de los medicamentos no elegibles.
- Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Uso de estatinas
- Sufre de alguna afección importante que involucre lo siguiente: cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta, tejido dermatológico/conectivo, neurológico, linfático, urogenital/rectal, abdominal, respiratorio, un evento cardiovascular previo en los últimos 6 meses, presencia de dislipemia secundaria relacionado con la disfunción tiroidea, consumió cualquier fármaco que afecte el metabolismo de los lípidos en los 3 meses anteriores, antecedentes de abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina DE19
Placebo
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Comparador activo: Sinergia prebiótica1
Prebiótico efectivo
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Fructanos tipo inulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota fecal por hibridación fluorescente in situ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios en las poblaciones de bacterias fecales se evaluarán mediante el uso de hibridación fluorescente in situ con sondas moleculares dirigidas a los genes 16S rRNA.
Las sondas genotípicas dirigidas a los componentes predominantes de la microflora intestinal (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, bacterias reductoras de sulfato y enterobacterias) y las bacterias totales se etiquetarán con marcadores fluorescentes de modo que se puedan determinar cambios cuantificables.
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12 meses
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Efecto sobre la actividad de la microbiota fecal usando RMN
Periodo de tiempo: 12 meses
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La abundancia relativa de varios metabolitos se analizará mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
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12 meses
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) del agua fecal mediante cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) se cuantificarán mediante cromatografía de gases (GC).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación diaria de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 meses
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La consistencia de las heces se calificará según el gráfico de Bristol.
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12 meses
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Evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará la cantidad de dolor anormal, hinchazón o flatulencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFTPRO00
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