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El efecto de la suplementación con Prebiótico Synergy1 en la microbiota, el metabolismo de las proteínas y los síntomas gastrointestinales (GI) en personas que consumen una dieta rica en proteínas (ITF)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Xuedan Wang, University of Reading

La composición y el metabolismo de la microbiota intestinal humana juegan un papel crucial en la salud. La colonización microbiana del tracto gastrointestinal varía ampliamente, y el intestino grueso tiene no solo la mayor densidad de microbios en términos de células bacterianas por gramo, sino también la comunidad microbiana metabólicamente más activa. La genética, el modo de nacimiento, los patrones de alimentación infantil, el uso de antibióticos, las condiciones sanitarias de vida y los hábitos dietéticos a largo plazo contribuyen a dar forma a la composición del microbioma intestinal. La dieta claramente tiene un impacto importante en la variación de la composición de la microbiota intestinal, y esto puede detectarse en muestras fecales después de unos pocos días. El metabolismo bacteriano de los componentes de la dieta produce mucha diversidad química en el intestino grueso con efectos protectores o perjudiciales sobre el desarrollo de enfermedades.

Los niveles de proteína en la dieta son relativamente altos en las poblaciones de Europa occidental, hasta 103 g/d, según lo informado por la Organización para la Agricultura y la Alimentación. Esto puede resultar en niveles altos, ingresando al intestino grueso donde puede convertirse en un sustrato para las bacterias proteolíticas. La proteína específicamente puede proporcionar nutrición para los microorganismos, pero los metabolitos de la degradación de proteínas bacterianas pueden ser perjudiciales. La ingesta de proteínas de la dieta podría no ser la única fuente de proteólisis microbiana; el cuerpo humano también secreta cantidades considerables de proteína en la luz digestiva que potencialmente puede ser utilizada por la microflora. Por el contrario, los productos finales del metabolismo de los carbohidratos pueden ser positivos para la salud. En este contexto, los prebióticos son carbohidratos que son resistentes a la digestión y pueden estar disponibles para que las bacterias del colon produzcan ácidos grasos de cadena corta e inhiban la producción de metabolitos dañinos. Un cambio hacia un mayor metabolismo de los carbohidratos en el colon, a expensas de la proteólisis, por lo tanto, tiene una capacidad positiva a través de la producción de metabolitos más benignos.

Justificación del diseño Los prebióticos son ingredientes dietéticos que se dirigen únicamente a las bacterias que digieren carbohidratos. Dados los altos niveles de ingesta de proteínas en las poblaciones occidentales, pueden ser útiles para modular la composición/actividad de la ecología intestinal microbiana para mejorar la salud.

Entre los nutrientes prebióticos, los fructanos de tipo inulina (ITF) están bien caracterizados y su administración promueve el crecimiento de microorganismos benéficos como Bifidobacterium spp. Estos microorganismos están involucrados en la reducción de la concentración de endotoxinas intestinales, mejoran la tolerancia a la glucosa, ejercen beneficios sobre la función inmunológica e inhiben patógenos. En individuos sanos, la ingesta de ITF promueve la saciedad y modula los péptidos intestinales que regulan la ingesta de alimentos.

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de los fructanos de tipo inulina (ITF) sobre las consecuencias negativas de la fermentación colónica en individuos que consumen dietas ricas en proteínas. La hipótesis a probar es que su acción promueve bacterias degradadoras de carbohidratos a expensas de los usuarios de proteínas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud general.
  • Tener una dieta alta en proteínas.
  • El voluntario ha dado su consentimiento informado por escrito para participar y está dispuesto a participar en todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de enfermedad intestinal; como tumor, Síndrome de Intestino Irritable, etc., en los 5 años anteriores.
  • Recibió antibióticos en los últimos seis meses
  • No está dispuesto a cesar el consumo de preparaciones probióticas o prebióticas durante la duración del estudio.
  • Participación anterior en otro estudio que involucró preparaciones de prebióticos o probióticos dentro de las 2 semanas anteriores, o intención de usar dichos productos durante el curso del estudio (tenga en cuenta que aún se pueden permitir evaluaciones sensoriales después de discutirlo con el investigador)
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Diabetes
  • Fumador
  • Intolerancia a la lactosa
  • Alérgico al gluten
  • Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente.
  • Los participantes deberán retirarse si comienzan a tomar cualquiera de los medicamentos no elegibles.
  • Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Uso de estatinas
  • Sufre de alguna afección importante que involucre lo siguiente: cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta, tejido dermatológico/conectivo, neurológico, linfático, urogenital/rectal, abdominal, respiratorio, un evento cardiovascular previo en los últimos 6 meses, presencia de dislipemia secundaria relacionado con la disfunción tiroidea, consumió cualquier fármaco que afecte el metabolismo de los lípidos en los 3 meses anteriores, antecedentes de abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Maltodextrina DE19
Placebo
Comparador activo: Sinergia prebiótica1
Prebiótico efectivo
Fructanos tipo inulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota fecal por hibridación fluorescente in situ
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en las poblaciones de bacterias fecales se evaluarán mediante el uso de hibridación fluorescente in situ con sondas moleculares dirigidas a los genes 16S rRNA. Las sondas genotípicas dirigidas a los componentes predominantes de la microflora intestinal (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, bacterias reductoras de sulfato y enterobacterias) y las bacterias totales se etiquetarán con marcadores fluorescentes de modo que se puedan determinar cambios cuantificables.
12 meses
Efecto sobre la actividad de la microbiota fecal usando RMN
Periodo de tiempo: 12 meses
La abundancia relativa de varios metabolitos se analizará mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
12 meses
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) del agua fecal mediante cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 12 meses
Las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) se cuantificarán mediante cromatografía de gases (GC).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación diaria de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 meses
La consistencia de las heces se calificará según el gráfico de Bristol.
12 meses
Evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará la cantidad de dolor anormal, hinchazón o flatulencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IFTPRO00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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