此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

补充 Prebiotic Synergy1 对食用高蛋白饮食的人的微生物群、蛋白质代谢和胃肠道 (GI) 症状的影响 (ITF)

2021年5月5日 更新者:Xuedan Wang、University of Reading

人体肠道菌群的组成和代谢对健康起着至关重要的作用。 胃肠道的微生物定植差异很大,大肠不仅具有最高的微生物密度(每克细菌细胞数),而且具有代谢最活跃的微生物群落。 遗传学、出生方式、婴儿喂养方式、抗生素使用、卫生的生活条件和长期饮食习惯都有助于塑造肠道微生物组的组成。 饮食显然对肠道微生物群组成的变化有重大影响,并且仅在几天后就可以在粪便样本中检测到这一点。 膳食成分的细菌代谢在大肠中产生许多化学多样性,对疾病发展具有保护或有害作用。

据粮食及农业组织报道,西欧人群的膳食蛋白质水平相对较高,高达 103 克/天。 这可能导致高水平进入大肠,在那里它可以成为蛋白水解细菌的底物。 蛋白质特别可以为微生物提供营养,但细菌蛋白质分解产生的代谢物可能是有害的。 从饮食中摄入的蛋白质可能不是微生物蛋白水解的唯一来源;人体还会分泌大量蛋白质进入消化腔,这些蛋白质可能会被微生物群落利用。 相反,碳水化合物代谢的终产物对健康有益。 在这种情况下,益生元是耐消化的碳水化合物,可用于结肠中的细菌产生短链脂肪酸并抑制有害代谢物的产生。 因此,以蛋白水解为代价向结肠中更多碳水化合物代谢的转变通过产生更多良性代谢物而具有积极的能力。

设计原理 益生元是仅针对碳水化合物消化细菌的膳食成分。 鉴于西方人群的蛋白质摄入量高,它们可能有助于调节微生物肠道生态的组成/活性以改善健康。

在益生元营养素中,菊粉型果聚糖 (ITF) 具有很好的特征,它们的施用可促进双歧杆菌属等有益微生物的生长。 .这些微生物参与降低肠道内毒素浓度,提高葡萄糖耐量,发挥免疫功能和抑制病原体的作用。 在健康个体中,摄入 ITF 可促进饱腹感并调节调节食物摄入的肠道肽。

本研究的目的是研究菊粉型果聚糖 (ITF) 对食用高蛋白饮食的个体结肠发酵的负面影响的影响。 要检验的假设是它们的作用以蛋白质利用者为代价促进碳水化合物降解细菌。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6UR
        • Food and Nutritional sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体状况良好。
  • 有高蛋白饮食。
  • 志愿者已书面同意参与并愿意参与整个研究。

排除标准:

  • 肠道疾病的病史或证据;例如肿瘤、肠易激综合症等,在过去 5 年内。
  • 在过去六个月内接受过抗生素治疗
  • 在研究期间不愿意停止食用益生菌或益生元制剂
  • 在过去 2 周内曾参加过另一项涉及益生元或益生菌制剂的研究,或打算在研究过程中使用此类产品(请注意,在与研究者讨论后可能仍允许进行感官评估)
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤病史(治疗良好的基底细胞癌或原位宫颈癌除外)。
  • 糖尿病
  • 吸烟者
  • 乳糖不耐症
  • 对麸质过敏
  • 目前规定的免疫抑制药物。
  • 如果参与者开始服用任何不合格的药物,他们将被要求退出。
  • 打算定期使用其他影响胃肠动力的药物。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 使用他汀类药物
  • 患有以下任何重大疾病:头部、耳朵、眼睛、鼻子和喉咙、皮肤病/结缔组织、神经系统、淋巴系统、泌尿生殖系统/直肠、腹部、呼吸系统、过去 6 个月内曾发生过心血管事件、存在继发性血脂异常甲状腺功能不全相关,近3个月内使用过任何影响脂代谢的药物,有酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:麦芽糊精DE19
安慰剂
有源比较器:益生元协同作用1
有效益生元
菊粉型果聚糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过荧光原位杂交改变粪便微生物群组成
大体时间:12个月
将通过使用针对 16S rRNA 基因的分子探针进行荧光原位杂交来评估粪便细菌数量的变化。 针对肠道微生物群(类杆菌、双歧杆菌、梭菌、乳杆菌、真杆菌、异位杆菌、硫酸盐还原菌和肠杆菌)和总细菌的主要成分的基因型探针将用荧光标记物标记,以便可以确定可量化的变化。
12个月
使用 NMR 对粪便微生物群活动的影响
大体时间:12个月
将通过核磁共振光谱 (NMR) 分析各种代谢物的相对丰度。
12个月
使用气相色谱法分析粪便水中短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间:12个月
短链脂肪酸 (SCFA) 的浓度将使用气相色谱 (GC) 进行量化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日评估粪便稠度
大体时间:12个月
粪便稠度将根据 Bristol 图进行评分。
12个月
每日评估胃肠道症状
大体时间:12个月
将记录异常疼痛、腹胀或胀气的次数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IFTPRO00

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅