片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントの有効性、安全性、忍容性の研究 (ACHIEVE I)
2018年12月13日 更新者：Allergan
片頭痛の急性治療における経口 Ubrogepant の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回攻撃試験
この研究では、単一の片頭痛発作の急性治療のためのプラセボと比較して、ウブロペパントの 2 用量 (50 および 100 mg) の有効性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1672
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Principals Research Group, Inc.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California, LLC
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center
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Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Laguna Hills、California、アメリカ、92656
- Prime Care Clinical Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
National City、California、アメリカ、91950
- Synergy San Diego
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- North County Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- CA Medical Clinic for Headache
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Southern California Research LLC
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves, INC
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Research
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- CPI MD Clinical
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neurology Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Midtown Neurology
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
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-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Rowe Neurology Institute
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Neurology Associates, P.A.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv research, Inc
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- MPH IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- NPC Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- BTC of Lincoln
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials Texas, Inc
-
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Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The Polyclinic Madison Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭痛の国際分類、第3版、ベータ版による診断と一致する、前兆の有無にかかわらず片頭痛の少なくとも1年の病歴
- 50歳未満での片頭痛発症
- -未治療または治療に失敗した場合、通常4〜72時間続く片頭痛の病歴および片頭痛のエピソードは、少なくとも48時間の頭痛の痛みのない時間によって分離されます
- -月に2〜8回の片頭痛発作の履歴と、過去3か月のそれぞれに中等度から重度の頭痛の痛み。
除外基準:
- 片頭痛を他の頭痛と区別するのが難しい
- 過去 3 か月間、頭痛の急性治療薬（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]、トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、または併用鎮痛薬を含む）を月に 10 日以上服用したことがある
- 複視または意識レベルの障害を伴う片頭痛の前兆、片麻痺性片頭痛、または網膜片頭痛の病歴がある
- 現在、新たな持続性連日頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（群発頭痛など）、または痛みを伴う頭蓋神経障害と診断されている
- -過去6か月間に片頭痛発作の3回以上の病院での治療が必要
- 毎日の鎮痛剤を必要とする慢性の頭痛以外の痛みの状態がある
- -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がありますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんは除きます
- -治験薬の吸収または代謝に影響を与える可能性のある以前の胃腸の状態（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）の病歴があります; -逆転された以前の胃肥満治療介入を受けた参加者は除外されません
- -過去6か月以内に肝炎の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウブロゲパント 50mg
ウブロペパント 50 mg 錠剤 1 錠およびプラセボ マッチング ウブロペパント 50 mg 錠剤 1 錠を経口投与して、適格な片頭痛発作を治療します。
参加者は、最初の治療の 2 ～ 48 時間後に、2 回目の投与、プラセボと一致する 2 錠のウブロペパントまたはレスキュー薬を経口で服用するオプションがありました。
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適格な片頭痛発作の治療のための経口プラセボ適合ウブロペパント錠剤。
適格な片頭痛発作の治療のための 50 mg のウブロペパント錠剤の経口投与。
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実験的：ウブロゲパント 100mg
2 ウブロゲパント 50 mg 錠剤、適格な片頭痛発作の治療のための経口。
参加者は、最初の治療の 2 ～ 48 時間後に、2 回目の投与、プラセボと一致する 2 錠のウブロペパントまたはレスキュー薬を経口で服用するオプションがありました。
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適格な片頭痛発作の治療のための経口プラセボ適合ウブロペパント錠剤。
適格な片頭痛発作の治療のための 50 mg のウブロペパント錠剤の経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 プラセボ マッチング ウブロペパント 50 mg 錠剤、適格な片頭痛発作の治療のための経口投与。
参加者は、最初の治療の 2 ～ 48 時間後に、2 プラセボ マッチング ウブロペパント錠またはレスキュー薬を経口で服用するオプションがありました。
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適格な片頭痛発作の治療のための経口プラセボ適合ウブロペパント錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与後 2 時間で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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痛みのないことは、頭痛の重症度が、ベースラインでの中等度/重度から、最初の投与の 2 時間後に痛みがなくなるまで減少したこととして定義されました。
参加者には電子日記（eDiary）が提供され、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価しました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の痛みの重症度評価が欠落していない参加者の数です。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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最初の投与から2時間後のベースラインで特定された最も厄介な片頭痛関連症状がない参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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最も厄介な片頭痛関連の症状は、参加者が「最も厄介」であると特定した投与前のベースラインに存在する症状（羞明、音恐怖症、または吐き気）でした。
参加者には、片頭痛関連症状の有無を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、欠落していない投与後の最も厄介な片頭痛関連症状のある参加者の数です。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与から 2 時間後に痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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痛みの軽減は、中等度/重度の片頭痛が軽度の頭痛になるか、頭痛がなくなることと定義されました。
参加者には、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価するための eDiary が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に痛みの重症度評価が欠落していない参加者の数です。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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初回投与から2時間後に羞明が見られなかった参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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羞明は、片頭痛に関連する症状である光に対する過敏症と定義されました。
参加者には、不在または存在する光恐怖症を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の羞明評価が欠落していない参加者の数です。
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初回投与2時間後
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初回投与後 2 時間で音恐怖症がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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音恐怖症は、片頭痛に関連する症状である音への過敏症と定義されました。
参加者には、音声恐怖症の有無を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の音声恐怖症評価が欠落していない参加者の数です。
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初回投与2時間後
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初回投与から 2 時間後に吐き気がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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吐き気は片頭痛に関連した症状でした。
参加者には、吐き気の有無を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の吐き気評価が欠落していない参加者の数です。
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初回投与2時間後
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初回投与後 2 時間から 24 時間までの持続的な疼痛緩和を伴う参加者の割合
時間枠：初回投与後2～24時間
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持続的な疼痛緩和は、レスキュー薬または治験薬の 2 回目の投与を行わずに 2 時間経過した時点での鎮痛と定義され、その後、治験薬の投与後 24 時間まで中等度/重度の頭痛が発生しませんでした。
参加者には、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価するための eDiary が提供されました。
決定可能なケース：予定された時点で観察された頭痛の重症度、2時間から24時間の間のレスキュー薬またはオプションの2回目の投与の使用、および頭痛の再発に対する答えに基づいて、2時間から24時間の持続的な鎮痛状態を決定できる参加者24時間で質問。
分析された数は、最初の投与後 2 時間から 24 時間までに決定可能な持続的な痛みの緩和が見られた参加者の数です。
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初回投与後2～24時間
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初回投与後 2 時間から 24 時間までの持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：初回投与後2～24時間
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持続的な痛みのない状態は、レスキュー薬または治験薬の 2 回目の投与のいずれも投与されず、その後治験薬の投与後 24 時間まで軽度/中度/重度の頭痛が発生しない 2 時間の時点での痛みのない状態として定義されました。
参加者には、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価するための eDiary が提供されました。
決定可能なケース：予定された時点で観察された頭痛の重症度、2時間から24時間の間のレスキュー薬またはオプションの2回目の投与の使用、および頭痛の再発に対する答えに基づいて、2時間から24時間の持続的な鎮痛状態を決定できる参加者24時間で質問。
分析された数は、最初の投与後 2 時間から 24 時間までに決定可能な持続的な痛みのない参加者の数です。
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初回投与後2～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adele Thorpe、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Dodick DW, Lipton RB, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Trugman JM, Szegedi A. Ubrogepant for the Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2230-2241. doi: 10.1056/NEJMoa1813049.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2017年12月13日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。