- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828020
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny (ACHIEVE I)
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pojedynczego napadu w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek ubrogepantu (50 i 100 mg) w porównaniu z placebo w doraźnym leczeniu pojedynczego napadu migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1672
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
- Principals Research Group, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Med Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Prime Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy San Diego
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- CA Medical Clinic for Headache
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Southern California Research LLC
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves, INC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- CPI MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Midtown Neurology
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head-Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Neurology Associates, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv research, Inc
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- MPH IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- NPC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- BTC of Lincoln
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Red Star Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials Texas, Inc
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- The Polyclinic Madison Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, wersja beta
- Początek migreny przed 50 rokiem życia
- Historia migreny trwającej zwykle od 4 do 72 godzin, jeśli nie jest leczona lub leczona nieskutecznie, a epizody migreny są oddzielone co najmniej 48 godzinami bólu głowy, bólu, braku bólu
- Historia 2 do 8 napadów migreny miesięcznie z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w każdym z poprzednich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z odróżnieniem migrenowego bólu głowy od innych bólów głowy
- Przyjmował leki stosowane w ostrym leczeniu bólu głowy (w tym acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], tryptany, ergotaminę, opioidy lub złożone leki przeciwbólowe) przez 10 lub więcej dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma historię aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, hemiplegiczną migreną lub migreną siatkówkową
- Ma aktualną diagnozę nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej
- Wymagane leczenie szpitalne w przypadku napadu migreny 3 lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma przewlekły stan bólowy niezwiązany z bólem głowy, wymagający codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych
- Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. zespoły biegunkowe, nieswoiste zapalenie jelit), które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego produktu; uczestnicy z wcześniejszymi interwencjami bariatrycznymi żołądka, które zostały odwrócone, nie są wykluczeni
- Ma historię zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubrogepant 50 mg
1 tabletka ubrogepantu 50 mg i 1 tabletka ubrogepantu o mocy 50 mg odpowiadającej placebo, doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mieli możliwość przyjęcia drugiej dawki, 2 tabletek ubrogepantu odpowiadających placebo lub leku ratunkowego, doustnie od 2 do 48 godzin po początkowym leczeniu.
|
Tabletki ubrogepantu odpowiadające placebo doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
Tabletka(i) ubrogepant 50 mg doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
|
|
Eksperymentalny: Ubrogepant 100 mg
2 tabletki Ubrogepant 50 mg doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mieli możliwość przyjęcia drugiej dawki, 2 tabletek ubrogepantu odpowiadających placebo lub leku ratunkowego, doustnie od 2 do 48 godzin po początkowym leczeniu.
|
Tabletki ubrogepantu odpowiadające placebo doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
Tabletka(i) ubrogepant 50 mg doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki ubrogepant 50 mg odpowiadające placebo, doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mieli możliwość przyjęcia tabletek ubrogepantu odpowiadających 2 placebo lub leku ratunkowego, doustnie od 2 do 48 godzin po wstępnym leczeniu.
|
Tabletki ubrogepantu odpowiadające placebo doustnie w leczeniu kwalifikującego się napadu migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
Uwolnienie od bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od umiarkowanego/silnego na początku badania do braku bólu po 2 godzinach od podania dawki początkowej.
Uczestnicy otrzymali elektroniczny dziennik (eDziennik), aby ocenić nasilenie bólu głowy w skali od braku bólu do silnego bólu.
Analizowana liczba to liczba uczestników, u których nie pominięto oceny nasilenia bólu po podaniu dawki w dniu lub przed 2 godzinami po dawce początkowej.
|
Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił najbardziej dokuczliwy objaw związany z migreną zidentyfikowany na początku badania po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
Najbardziej dokuczliwym objawem związanym z migreną był objaw (światłowstręt, fonofobia lub nudności) obecny na linii podstawowej przed podaniem dawki, określony przez uczestnika jako „najbardziej uciążliwy”.
Uczestnicy otrzymali eDzienniczek, w którym mogli odnotowywać brak lub obecność objawów związanych z migreną.
Analizowana liczba to liczba uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy związane z migreną po podaniu dawki.
|
Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
Ulgę w bólu zdefiniowano jako zmniejszenie umiarkowanego/silnego migrenowego bólu głowy do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy.
Uczestnicy otrzymali eDziennik, w którym mogli ocenić nasilenie bólu głowy w skali od braku bólu do silnego bólu.
Analizowana liczba to liczba uczestników, u których nie pominięto oceny nasilenia bólu w dniu lub przed 2 godzinami po dawce początkowej.
|
Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
|
Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Światłowstręt zdefiniowano jako wrażliwość na światło, objaw związany z migreną.
Uczestnicy otrzymali eDziennik, w którym mogli zapisywać nieobecność lub obecność światłowstrętu.
Analizowana liczba to liczba uczestników, u których nie wystąpiła ocena światłowstrętu po podaniu dawki lub wcześniej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki początkowej.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z brakiem fonofobii po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Fonofobię zdefiniowano jako wrażliwość na dźwięk, objaw związany z migreną.
Uczestnicy otrzymali eDziennik, w którym mogli odnotowywać brak lub obecność fonofobii.
Analizowana liczba to liczba uczestników, u których nie wystąpiła ocena fonofobii po podaniu dawki lub przed 2 godzinami po dawce początkowej.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Nudności były objawem związanym z migreną.
Uczestnicy otrzymali eDzienniczek, w którym mogli odnotowywać brak lub obecność nudności.
Analizowana liczba to liczba uczestników, u których nie pominięto oceny nudności po podaniu dawki w czasie lub przed 2 godzinami po dawce początkowej.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po dawce początkowej
|
Trwałe złagodzenie bólu zdefiniowano jako złagodzenie bólu po 2 godzinach bez podania leku doraźnego lub drugiej dawki badanego leku i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestnicy otrzymali eDziennik, w którym mogli ocenić nasilenie bólu głowy w skali od braku bólu do silnego bólu.
Przypadki możliwe do ustalenia: uczestnicy, u których stan trwałego złagodzenia bólu od 2 do 24 godzin można określić na podstawie obserwowanego nasilenia bólu głowy w zaplanowanych punktach czasowych, zastosowania leku doraźnego lub opcjonalnej drugiej dawki w okresie od 2 do 24 godzin oraz odpowiedzi na nawrót bólu głowy pytanie po 24 godzinach.
Analizowana liczba to liczba uczestników z możliwym do określenia trwałym złagodzeniem bólu od 2 do 24 godzin po dawce początkowej.
|
2 do 24 godzin po dawce początkowej
|
|
Odsetek uczestników z długotrwałym brakiem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po dawce początkowej
|
Utrzymujący się brak bólu zdefiniowano jako brak bólu po 2 godzinach bez podawania leku doraźnego lub drugiej dawki badanego leku i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Uczestnicy otrzymali eDziennik, w którym mogli ocenić nasilenie bólu głowy w skali od braku bólu do silnego bólu.
Przypadki możliwe do ustalenia: uczestnicy, u których stan trwałego złagodzenia bólu od 2 do 24 godzin można określić na podstawie obserwowanego nasilenia bólu głowy w zaplanowanych punktach czasowych, zastosowania leku doraźnego lub opcjonalnej drugiej dawki w okresie od 2 do 24 godzin oraz odpowiedzi na nawrót bólu głowy pytanie po 24 godzinach.
Analizowana liczba to liczba uczestników z możliwym do określenia długotrwałym brakiem bólu od 2 do 24 godzin po dawce początkowej.
|
2 do 24 godzin po dawce początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adele Thorpe, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Dodick DW, Lipton RB, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Trugman JM, Szegedi A. Ubrogepant for the Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2230-2241. doi: 10.1056/NEJMoa1813049.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBR-MD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowany do placebo Ubrogepant
-
AllerganZakończonyMigrena, z aurą lub bezStany Zjednoczone
-
AbbVieRekrutacyjny
-
Merit E. Cudkowicz, MDNeurizon Therapeutics LimitedRejestracja na zaproszenie
-
AllerganZakończonyMigrena, z aurą lub bezStany Zjednoczone
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...Jeszcze nie rekrutacja
-
AbbVieZakończony
-
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyImmunoglobulina A NefropatiaChiny
-
Adam BoxerMassachusetts General Hospital; University of California, San Diego; National... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPSP - Postępujące porażenie nadjądrowe