Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene (ACHIEVE I)

13. desember 2018 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltangrepsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doser ubrogepant (50 og 100 mg) sammenlignet med placebo for akutt behandling av et enkelt migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, betaversjon
  • Migrene debuterer før 50 år
  • Historie med migrene som vanligvis varer mellom 4 og 72 timer hvis ubehandlet eller behandlet uten hell, og migreneepisoder er atskilt med minst 48 timers hodepine smertefrihet
  • Historie med 2 til 8 migreneanfall per måned med moderat til alvorlig hodepinesmerter i hver av de foregående 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra annen hodepine
  • Har tatt medisiner for akutt behandling av hodepine (inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], triptaner, ergotamin, opioider eller kombinasjonssmertemidler) på 10 eller flere dager per måned de siste 3 månedene
  • Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivået, hemiplegisk migrene eller retinal migrene
  • Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati
  • Nødvendig sykehusbehandling av et migreneanfall 3 eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en kronisk smertetilstand uten hodepine som krever daglig smertestillende medisin
  • Har en historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
  • Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av undersøkelsesproduktet; deltakere med tidligere gastriske bariatriske intervensjoner som har blitt reversert, er ikke ekskludert
  • Har en historie med hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tablett og 1 placebo-matchende ubrogepant 50 mg tablett, oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne hadde muligheten til å ta en andre dose, 2 placebo-matchende ubrogepant-tabletter eller redningsmedisin, oralt 2 til 48 timer etter første behandling.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Legemiddel: Ubrogepant
50 mg ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Eksperimentell: Ubrogepant 100 mg
2 Ubrogepant 50 mg tabletter, oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne hadde muligheten til å ta en andre dose, 2 placebo-matchende ubrogepant-tabletter eller redningsmedisin, oralt 2 til 48 timer etter første behandling.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Legemiddel: Ubrogepant
50 mg ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Placebo komparator: Placebo
2 placebo-matchende ubrogepant 50 mg tabletter, oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne hadde muligheten til å ta 2-placebo-matchende ubrogepant-tabletter eller redningsmedisin, oralt 2 til 48 timer etter første behandling.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Smertefrihet ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline til ingen smerte 2 timer etter den første dosen. Deltakerne ble utstyrt med en elektronisk dagbok (eDiary) for å vurdere hodepines alvorlighetsgrad på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av smertens alvorlighetsgrad ved eller før 2 timer etter initial dose.
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Prosentandel av deltakere med fravær av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline 2 timer etter startdose
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Det mest plagsomme migreneassosierte symptomet var symptomet (fotofobi, fonofobi eller kvalme) som var tilstede ved baseline før dosen, identifisert av deltakeren som "mest plagsomt". Deltakerne fikk en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse av migrenerelaterte symptomer. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende postdose mest plagsomme migrene-assosierte symptomer.
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Smertelindring ble definert som en reduksjon av moderat/alvorlig migrenehodepine til mild hodepine eller til ingen hodepine. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av smertegrad ved eller før 2 timer etter initial dose.
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Fotofobi ble definert som følsomhet for lys, et migrene-assosiert symptom. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse fotofobi. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av fotofobi etter dose ved eller før 2 timer etter initial dose.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fonofobi 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Fonofobi ble definert som følsomhet for lyd, et migrene-assosiert symptom. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse av fonofobi. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende fonofobivurdering etter dose ved eller før 2 timer etter initial dose.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Kvalme var et migrene-assosiert symptom. Deltakerne fikk en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse av kvalme. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av kvalme etter dose ved eller før 2 timer etter initial dose.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter første dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
Vedvarende smertelindring ble definert som en smertelindring etter 2 timer uten administrering av verken redningsmedisin eller den andre dosen av studiemedikamentet, og uten forekomst deretter av moderat/alvorlig hodepine opptil 24 timer etter dosering med studiemedikamentet. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Bestembare tilfeller: deltakere for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes basert på den observerte alvorlighetsgraden av hodepine ved planlagte tidspunkter, bruk av redningsmedisin eller valgfri andre dose mellom 2 og 24 timer, og svaret på tilbakefall av hodepine spørsmål på 24 timer. Antall analysert er antall deltakere med målbar vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter initial dose.
2 til 24 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter innledende dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
Vedvarende smertefrihet ble definert som smertefrihet etter 2 timer uten administrering av verken redningsmedisin eller den andre dosen av studiemedikamentet, og uten forekomst deretter av mild/moderat/alvorlig hodepine opptil 24 timer etter dosering med studiemedisin. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Bestembare tilfeller: deltakere for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes basert på den observerte alvorlighetsgraden av hodepine ved planlagte tidspunkter, bruk av redningsmedisin eller valgfri andre dose mellom 2 og 24 timer, og svaret på tilbakefall av hodepine spørsmål på 24 timer. Antall analysert er antall deltakere med påviselig vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter initial dose.
2 til 24 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Adele Thorpe, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBR-MD-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere