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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne (ACHIEVE I)

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzelattackenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Ubrogepant (50 und 100 mg) im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung eines einzelnen Migräneanfalls bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version
  • Beginn der Migräne vor dem 50
  • Eine Migräneanamnese dauert typischerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wurde, und Migräneepisoden sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt
  • Vorgeschichte von 2 bis 8 Migräneattacken pro Monat mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen in jedem der vorangegangenen 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Hat in den letzten 3 Monaten an 10 oder mehr Tagen pro Monat Medikamente zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen (einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Triptane, Ergotamin, Opioide oder kombinierte Analgetika) eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie
  • Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder öfter in den letzten 6 Monaten
  • Hat einen chronischen Schmerzzustand ohne Kopfschmerzen, der tägliche Schmerzmittel erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Hat eine Vorgeschichte von früheren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen), die die Absorption oder den Metabolismus des Prüfprodukts beeinträchtigen können; Teilnehmer mit vorherigen Magen-Bariatrie-Eingriffen, die rückgängig gemacht wurden, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ubrogepant 50 mg
1 Tablette Ubrogepant 50 mg und 1 Tablette Ubrogepant 50 mg zum Placebo, oral zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, 2 bis 48 Stunden nach der Erstbehandlung eine zweite Dosis, 2 Placebo-passende Ubrogepant-Tabletten oder Notfallmedikamente oral einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Placebo-passende Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.
Arzneimittel: Ubrogepant
50 mg Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls.
Experimental: Ubrogepant 100 mg
2 Ubrogepant 50 mg Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung einer qualifizierenden Migräneattacke. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, 2 bis 48 Stunden nach der Erstbehandlung eine zweite Dosis, 2 Placebo-passende Ubrogepant-Tabletten oder Notfallmedikamente oral einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Placebo-passende Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.
Arzneimittel: Ubrogepant
50 mg Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-passende Ubrogepant 50-mg-Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung einer qualifizierenden Migräneattacke. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, 2 bis 48 Stunden nach der Erstbehandlung 2 bis 48 Stunden nach der ersten Behandlung oral 2 Placebo-passende Ubrogepant-Tabletten oder Notfallmedikamente einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Placebo-passende Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzfreiheit wurde definiert als Verringerung der Kopfschmerzstärke von mäßig/stark zu Studienbeginn bis zu schmerzfrei 2 Stunden nach der Anfangsdosis. Den Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Beurteilung der Schwere der Schmerzen nach der Einnahme bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das am meisten störende Migräne-assoziierte Symptom 2 Stunden nach der Anfangsdosis zu Studienbeginn identifiziert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Das lästigste Migräne-assoziierte Symptom war das Symptom (Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit), das zu Beginn der Dosis vor der Einnahme vorhanden war und vom Teilnehmer als „am lästigsten“ identifiziert wurde. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Migräne-assoziierten Symptomen aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden, am meisten störenden Migräne-assoziierten Symptomen nach der Einnahme.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzlinderung wurde als Reduktion eines mäßigen/schweren Migränekopfschmerzes auf einen leichten Kopfschmerz oder auf keinen Kopfschmerz definiert. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Beurteilung der Schmerzstärke bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Photophobie wurde als Lichtempfindlichkeit definiert, ein Migräne-assoziiertes Symptom. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um Photophobie bei Abwesenheit oder Anwesenheit aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Postdosen-Photophobie-Beurteilung bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Phonophobie wurde als Schallempfindlichkeit definiert, ein Migräne-assoziiertes Symptom. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Phonophobie aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Postdosis-Phonophobie-Beurteilung bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Übelkeit war ein Migräne-assoziiertes Symptom. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Übelkeit aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Bewertung der Übelkeit nach der Einnahme bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als eine Schmerzlinderung nach 2 Stunden ohne Verabreichung von Notfallmedikation oder der zweiten Dosis des Studienmedikaments und ohne nachfolgendes Auftreten von mäßigen/schweren Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Bestimmbare Fälle: Teilnehmer, bei denen der Status einer anhaltenden Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden basierend auf der beobachteten Schwere der Kopfschmerzen zu geplanten Zeitpunkten, der Verwendung von Notfallmedikamenten oder einer optionalen zweiten Dosis zwischen 2 und 24 Stunden und der Reaktion auf das Wiederauftreten der Kopfschmerzen bestimmt werden kann Frage um 24 Stunden. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmbarer anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als Schmerzfreiheit nach 2 Stunden ohne Verabreichung von entweder Notfallmedikation oder der zweiten Dosis des Studienmedikaments und ohne nachfolgendes Auftreten von leichten/mäßigen/schweren Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Bestimmbare Fälle: Teilnehmer, bei denen der Status einer anhaltenden Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden basierend auf der beobachteten Schwere der Kopfschmerzen zu geplanten Zeitpunkten, der Verwendung von Notfallmedikamenten oder einer optionalen zweiten Dosis zwischen 2 und 24 Stunden und der Reaktion auf das Wiederauftreten der Kopfschmerzen bestimmt werden kann Frage um 24 Stunden. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmbarer anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Adele Thorpe, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBR-MD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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