Hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági tanulmány az orális ubrogepantról a migrén akut kezelésében (ACHIEVE I)
2018. december 13. frissítette: Allergan
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri támadási vizsgálat az orális ubrogepant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén akut kezelésében
Ez a vizsgálat 2 adag ubrogepant (50 és 100 mg) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva egyetlen migrénroham akut kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1672
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
- Principals Research Group, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Med Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92656
- Prime Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy San Diego
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- CA Medical Clinic for Headache
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Southern California Research LLC
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Delta Waves, INC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- CPI MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Neurology Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Midtown Neurology
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head-Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Neurology Associates, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv research, Inc
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- MPH IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- NPC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- BTC of Lincoln
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Red Star Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials Texas, Inc
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- The Polyclinic Madison Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás, béta verzió szerinti diagnózisnak
- A migrén 50 éves kor előtt kezdődik
- Az anamnézisben előforduló migrén, amely kezelés nélkül vagy sikertelenül általában 4 és 72 óra között tart, és a migrénes epizódokat legalább 48 órás fejfájás-fájdalommentesség választja el
- Havi 2-8 migrénes roham, közepes vagy súlyos fejfájással az előző 3 hónap mindegyikében.
Kizárási kritériumok:
- Nehéz megkülönböztetni a migrénes fejfájást más fejfájásoktól
- Az elmúlt 3 hónapban havi 10 vagy több napon szedett gyógyszert fejfájás akut kezelésére (beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-okat], a triptánokat, az ergotamint, az opioidokat vagy a kombinációs fájdalomcsillapítókat)
- Korábban előfordult migrénes aurája kettőslátással vagy tudatzavarral, hemiplegikus migrénnel vagy retina migrénnel
- Jelenleg új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropátia diagnózisa van
- Szükséges kórházi kezelés migrénes roham esetén az elmúlt 6 hónapban 3 vagy több alkalommal
- Krónikus, nem fejfájásos fájdalma van, és napi fájdalomcsillapítást igényel
- Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. hasmenés szindróma, gyulladásos bélbetegség) szerepel a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását vagy metabolizmusát; nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél korábban már megfordult gyomorbariatriás beavatkozás
- A kórelőzményében hepatitis szerepel az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ubrogepant 50 mg
1 db 50 mg-os ubrogepant tabletta és 1 db placebónak megfelelő 50 mg-os ubrogepant tabletta szájon át a minősítő migrénes roham kezelésére.
A résztvevőknek lehetőségük volt egy második adagot, 2 placebónak megfelelő ubrogepant tablettát vagy mentőgyógyszert szájon át bevenni az első kezelés után 2-48 órával.
|
Placebóhoz illő urogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
50 mg-os ubrogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
|
|
Kísérleti: Ubrogepant 100 mg
2 db Ubrogepant 50 mg-os tabletta, szájon át a minősítő migrénes roham kezelésére.
A résztvevőknek lehetőségük volt egy második adagot, 2 placebónak megfelelő ubrogepant tablettát vagy mentőgyógyszert szájon át bevenni az első kezelés után 2-48 órával.
|
Placebóhoz illő urogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
50 mg-os ubrogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 placebónak megfelelő ubrogepant 50 mg-os tabletta, szájon át a minősítő migrénes roham kezelésére.
A résztvevőknek lehetőségük volt 2 placebóval egyező ubrogepant tablettát vagy mentőgyógyszert szájon át szedni 2-48 órával a kezdeti kezelés után.
|
Placebóhoz illő urogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommentes résztvevők százalékos aránya a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a fejfájás súlyosságának csökkenése a kezdeti közepes/súlyos állapotról a fájdalommentességre 2 órával a kezdeti adag után.
A résztvevők elektronikus naplót (eDiary) kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányzik az adagolás utáni fájdalom súlyosságának értékelése a kezdeti adagolás után 2 órával vagy korábban.
|
Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a kiinduláskor, 2 órával a kezdeti adagolás után azonosított legzavaróbb, migrénhez kapcsolódó tünet
Időkeret: Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
A migrénnel összefüggő legzavaróbb tünet az a tünet (fotofóbia, fonofóbia vagy hányinger) volt, amely a dózis beadása előtti kiinduláskor jelen volt, és amelyet a résztvevő a „legzavaróbbnak” minősített.
A résztvevők eDiary-t kaptak a migrénnel összefüggő tünetek hiányának vagy jelenlétének rögzítésére.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányoznak az adagolás utáni legzavaróbb migrénes tünetek.
|
Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a közepesen súlyos/súlyos migrénes fejfájás enyhe fejfájásra vagy fejfájásmentességre csökkent.
A résztvevők egy eDiary-t kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a fájdalom súlyossága nem hiányzik a kezdeti adagolás után 2 órával vagy azelőtt.
|
Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezdeti adag után 2 órával hiányzik a fotofóbia
Időkeret: 2 órával a kezdő adag után
|
A fotofóbiát fényérzékenységként határozták meg, amely migrénnel összefüggő tünet.
A résztvevők eDiary-t kaptak a távollét vagy jelenlét fotofóbiájának rögzítésére.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az adagolás utáni fényfóbia nem hiányzik a kezdeti adagolás után 2 órával vagy korábban.
|
2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezdeti adag után 2 órával hiányzik a fonofóbia
Időkeret: 2 órával a kezdő adag után
|
A fonofóbiát hangérzékenységként határozták meg, amely migrénnel összefüggő tünet.
A résztvevők eDiary-t kaptak a fonofóbia hiányának vagy jelenlétének rögzítésére.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányzott az adagolás utáni fonofóbia értékelése a kezdeti adagolás után 2 órával vagy korábban.
|
2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt hányinger a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: 2 órával a kezdő adag után
|
A hányinger a migrénnel összefüggő tünet volt.
A résztvevők eDiary-t kaptak, hogy rögzítsék a hányinger hiányát vagy jelenlétét.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányzott az adagolás utáni hányinger a kezdeti adagolás után 2 órával vagy azt megelőzően.
|
2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható 2-24 órával a kezdeti adag után
Időkeret: 2-24 órával a kezdő adag után
|
A tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztuk meg, mint a fájdalomcsillapítást 2 óra elteltével sem mentőgyógyszer beadása, sem a vizsgált gyógyszer második dózisa nélkül, és nem fordult elő közepes/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer adagolása után 24 óráig.
A résztvevők egy eDiary-t kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Meghatározható esetek: azok a résztvevők, akiknél a tartós fájdalomcsillapítás 2 és 24 óra között megállapítható az ütemezett időpontokban megfigyelt fejfájás súlyossága, 2 és 24 óra közötti mentőgyógyszer vagy opcionális második adag alkalmazása, valamint a fejfájás kiújulására adott válasz alapján. kérdés 24 órában.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik meghatározható tartós fájdalomcsillapítást szenvedtek a kezdeti adag után 2-24 órával.
|
2-24 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezdeti adag után 2-24 órával tartósan fájdalommentesek
Időkeret: 2-24 órával a kezdő adag után
|
A tartós fájdalommentességet úgy határoztuk meg, mint a fájdalommentességet 2 óra elteltével sem mentőgyógyszer beadása, sem a vizsgálati gyógyszer második dózisa nélkül, és nem fordult elő enyhe/közepes/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer adagolása után 24 óráig.
A résztvevők egy eDiary-t kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Meghatározható esetek: azok a résztvevők, akiknél a tartós fájdalomcsillapítás 2 és 24 óra között megállapítható az ütemezett időpontokban megfigyelt fejfájás súlyossága, 2 és 24 óra közötti mentőgyógyszer vagy opcionális második adag alkalmazása, valamint a fejfájás kiújulására adott válasz alapján. kérdés 24 órában.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezdeti adag beadása után 2-24 órával meghatározható tartós fájdalommentesség tapasztalható.
|
2-24 órával a kezdő adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adele Thorpe, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Dodick DW, Lipton RB, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Trugman JM, Szegedi A. Ubrogepant for the Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2230-2241. doi: 10.1056/NEJMoa1813049.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBR-MD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .