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편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (ACHIEVE I)

2018년 12월 13일 업데이트: Allergan

편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 공격 연구

이 연구는 단일 편두통 발작의 급성 치료에 대해 위약과 비교하여 ubrogepant 2회 용량(50 및 100mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1672

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, 미국, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, 미국, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, beta version에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력
  • 50세 이전에 편두통 발병
  • 편두통 병력은 일반적으로 치료를 받지 않거나 치료에 실패한 경우 일반적으로 4~72시간 지속되며 편두통 에피소드는 최소 48시간의 두통 통증 완화로 구분됩니다.
  • 지난 3개월 동안 각각 중등도에서 중증의 두통 통증을 동반한 월 2~8회 편두통 발작의 병력.

제외 기준:

  • 편두통과 다른 두통을 구별하기 어려움
  • 지난 3개월 동안 한 달에 10일 이상 두통의 급성 치료를 위한 약물(아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 트립탄, 에르고타민, 오피오이드 또는 복합 진통제 포함)을 복용했습니다.
  • 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있음
  • 현재 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경계두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증 진단을 받았습니다.
  • 지난 6개월 동안 편두통 발작이 3회 이상 필요한 병원 치료
  • 매일 진통제가 필요한 만성 비 두통 통증 상태
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
  • 연구 제품의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환)의 병력이 있습니다. 역전된 이전 위 비만대사 중재술을 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내에 간염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유브로게판트 50mg
유브로게판트 50mg 정제 1개 및 위약과 일치하는 유브로게판트 50mg 정제 1개, 적격 편두통 발작 치료용 경구 투여. 참가자들은 초기 치료 후 2시간에서 48시간 사이에 두 번째 용량, 위약과 일치하는 2정의 유브로게판트 정제 또는 구조 약물을 경구로 복용할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
의약품: 위약 일치 Ubrogepant
적격한 편두통 발작의 치료를 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 우브로게판트
적격 편두통 발작의 치료를 위한 50 mg ubrogepant 정제(들) 경구 투여.
실험적: 유브로게판트 100mg
2 적격 편두통 발작 치료를 위한 Ubrogepant 50mg 정제. 참가자들은 초기 치료 후 2시간에서 48시간 사이에 두 번째 용량, 위약과 일치하는 2정의 유브로게판트 정제 또는 구조 약물을 경구로 복용할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
의약품: 위약 일치 Ubrogepant
적격한 편두통 발작의 치료를 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 우브로게판트
적격 편두통 발작의 치료를 위한 50 mg ubrogepant 정제(들) 경구 투여.
위약 비교기: 위약
적격한 편두통 발작 치료를 위한 2개의 위약 일치 유브로게판트 50mg 정제. 참가자들은 초기 치료 후 2시간에서 48시간 사이에 2가지 위약과 일치하는 유브로게판트 정제 또는 구조 약물을 경구로 복용할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: 위약 일치 Ubrogepant
적격한 편두통 발작의 치료를 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 정제를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 투여 후 2시간에 통증이 사라진 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
무통증은 두통 중증도가 베이스라인의 중등도/중증에서 초기 투여 후 2시간에 통증 없음으로 감소한 것으로 정의되었습니다. 참가자들에게는 전자 다이어리(eDiary)가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 분석된 수는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 투여 후 통증 중증도 평가를 누락하지 않은 참가자의 수입니다.
기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간 후 베이스라인에서 확인된 가장 골치아픈 편두통 관련 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
가장 귀찮은 편두통 관련 증상은 참가자가 '가장 귀찮은' 것으로 식별한 투여 전 기준선에 존재하는 증상(광선공포증, 소리공포증 또는 메스꺼움)이었습니다. 참여자들에게는 편두통 관련 증상의 유무를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 숫자는 투여 후 가장 성가신 편두통 관련 증상이 누락되지 않은 참가자의 수입니다.
기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 투여 후 2시간에 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
통증 완화는 중등도/중증 편두통이 경미한 두통으로 감소하거나 두통이 없는 것으로 정의되었습니다. 참가자에게는 eDiary가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 분석된 숫자는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 누락되지 않은 통증 중증도 평가를 받은 참가자의 수입니다.
기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에 광선 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
광선 공포증은 편두통 관련 증상인 빛에 대한 민감성으로 정의되었습니다. 참가자들에게는 부재 또는 존재 광 공포증을 기록하기 위해 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 수는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 누락되지 않은 투여 후 광선 공포증 평가를 받은 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
소리 공포증은 편두통 관련 증상인 소리에 대한 민감성으로 정의되었습니다. 참가자에게는 소리 공포증의 유무를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 수는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 투여 후 소리공포증 평가를 누락하지 않은 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
메스꺼움은 편두통과 관련된 증상이었습니다. 참가자에게는 메스꺼움의 부재 또는 존재를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 숫자는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 누락되지 않은 투여 후 메스꺼움 평가를 받은 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 통증 완화가 지속되는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2~24시간
지속적인 통증 완화는 구조 약물 또는 연구 약물의 두 번째 용량을 투여하지 않고 2시간에 통증 완화로 정의되었으며, 그 후 연구 약물을 투여한 후 최대 24시간 동안 중등도/심각한 두통이 발생하지 않았습니다. 참가자에게는 eDiary가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 결정 가능한 사례: 2시간에서 24시간 동안 지속되는 통증 완화 상태가 예정된 시점에서 관찰된 두통 중증도, 구조 약물 사용 또는 2시간에서 24시간 사이의 선택적인 두 번째 용량, 두통 재발에 대한 답변에 따라 결정될 수 있는 참가자 24시간 질문합니다. 분석된 숫자는 초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 결정 가능한 지속적인 통증 완화를 보이는 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2~24시간
초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 통증이 없는 상태가 지속되는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2~24시간
지속적인 통증 자유는 구조 약물 또는 연구 약물의 두 번째 용량을 투여하지 않고 2시간째 통증이 없고 연구 약물을 투여한 후 최대 24시간 동안 경증/중등도/심각한 두통이 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다. 참가자에게는 eDiary가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 결정 가능한 사례: 2시간에서 24시간 동안 지속되는 통증 완화 상태가 예정된 시점에서 관찰된 두통 중증도, 구조 약물 사용 또는 2시간에서 24시간 사이의 선택적인 두 번째 용량, 두통 재발에 대한 답변에 따라 결정될 수 있는 참가자 24시간 질문합니다. 분석된 숫자는 초기 투여 후 2시간에서 24시간 사이에 결정 가능한 지속적인 통증이 없는 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Adele Thorpe, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBR-MD-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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