Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral ubrogepant i akut behandling af migræne (ACHIEVE I)

13. december 2018 opdateret af: Allergan

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltangrebsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ubrogepant i den akutte behandling af migræne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 doser ubrogepant (50 og 100 mg) sammenlignet med placebo til akut behandling af et enkelt migræneanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års migrænehistorie med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, betaversion
  • Migræne debut før 50 år
  • Anamnese med migræne, der typisk varer mellem 4 og 72 timer, hvis ubehandlet eller behandlet uden held, og migræneepisoder adskilles af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed
  • Anamnese med 2 til 8 migræneanfald om måneden med moderate til svære hovedpinesmerter i hver af de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra anden hovedpine
  • Har taget medicin til akut behandling af hovedpine (herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er), triptaner, ergotamin, opioider eller kombinations-analgetika) 10 eller flere dage om måneden i de foregående 3 måneder
  • Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne
  • Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati
  • Krævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange inden for de foregående 6 måneder
  • Har en kronisk smertetilstand uden hovedpine, der kræver daglig smertestillende medicin
  • Har en anamnese med malignitet i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​forsøgsproduktet; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner, som er blevet vendt, er ikke udelukket
  • Har en historie med hepatitis inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tablet og 1 placebo-matchende ubrogepant 50 mg tablet, oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald. Deltagerne havde mulighed for at tage en anden dosis, 2 placebo-matchende ubrogepant-tabletter eller redningsmedicin, oralt 2 til 48 timer efter den indledende behandling.
Medicin: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Medicin: Ubrogepant
50 mg ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Eksperimentel: Ubrogepant 100 mg
2 Ubrogepant 50 mg tabletter, oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald. Deltagerne havde mulighed for at tage en anden dosis, 2 placebo-matchende ubrogepant-tabletter eller redningsmedicin, oralt 2 til 48 timer efter den indledende behandling.
Medicin: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Medicin: Ubrogepant
50 mg ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Placebo komparator: Placebo
2 placebo-matchende ubrogepant 50 mg tabletter, oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald. Deltagerne havde mulighed for at tage 2-placebo-matchende ubrogepant-tabletter eller redningsmedicin oralt 2 til 48 timer efter den indledende behandling.
Medicin: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter indledende dosis
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
Smertefrihed blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden af ​​hovedpine fra moderat/svær ved baseline til ingen smerte 2 timer efter den indledende dosis. Deltagerne blev forsynet med en elektronisk dagbog (eDiary) til at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte. Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af smertens sværhedsgrad ved eller før 2 timer efter initial dosis.
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
Procentdel af deltagere med fravær af det mest generende migræne-associerede symptom identificeret ved baseline 2 timer efter indledende dosis
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
Det mest generende migræne-associerede symptom var det symptom (fotofobi, fonofobi eller kvalme), der var til stede ved baseline før dosis, som deltageren identificerede som 'mest generende'. Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse af migræne-relaterede symptomer. Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende postdosis mest generende migræne-associerede symptomer.
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
Smertelindring blev defineret som en reduktion af en moderat/svær migrænehovedpine til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine. Deltagerne fik en e-dagbog til at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte. Antal analyseret er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af smertens sværhedsgrad ved eller før 2 timer efter initial dosis.
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
Procentdel af deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
Fotofobi blev defineret som følsomhed over for lys, et migræne-associeret symptom. Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse fotofobi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af fotofobi efter dosis ved eller før 2 timer efter initial dosis.
2 timer efter initial dosis
Procentdel af deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
Fonofobi blev defineret som følsomhed over for lyd, et migræne-associeret symptom. Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse af fonofobi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af fonofobi efter dosis ved eller før 2 timer efter initial dosis.
2 timer efter initial dosis
Procentdel af deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
Kvalme var et migræne-associeret symptom. Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse af kvalme. Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af kvalme efter dosis ved eller før 2 timer efter initial dosis.
2 timer efter initial dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter indledende dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter initial dosis
Vedvarende smertelindring blev defineret som en smertelindring efter 2 timer uden administration af hverken redningsmedicin eller anden dosis af undersøgelseslægemidlet og uden forekomst derefter af moderat/svær hovedpine op til 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet. Deltagerne fik en e-dagbog til at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte. Bestembare tilfælde: deltagere, for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes baseret på den observerede hovedpinesværhedsgrad på planlagte tidspunkter, brug af redningsmedicin eller valgfri anden dosis mellem 2 og 24 timer, og svaret på hovedpinens gentagelse spørgsmål på 24 timer. Antal analyseret er antallet af deltagere med bestemmelig vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter initial dosis.
2 til 24 timer efter initial dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter indledende dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter initial dosis
Vedvarende smertefrihed blev defineret som en smertefrihed efter 2 timer uden administration af hverken redningsmedicin eller den anden dosis af undersøgelseslægemidlet og uden forekomst derefter af en mild/moderat/svær hovedpine op til 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet. Deltagerne fik en e-dagbog til at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte. Bestembare tilfælde: deltagere, for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes baseret på den observerede hovedpinesværhedsgrad på planlagte tidspunkter, brug af redningsmedicin eller valgfri anden dosis mellem 2 og 24 timer, og svaret på hovedpinens gentagelse spørgsmål på 24 timer. Det analyserede antal er antallet af deltagere med fastlagt vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter initial dosis.
2 til 24 timer efter initial dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Adele Thorpe, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBR-MD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-matchende Ubrogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner