Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña (ACHIEVE I)

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ataque único para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de ubrogepant (50 y 100 mg) en comparación con el placebo para el tratamiento agudo de un solo ataque de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1672

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de al menos 1 año de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, versión beta
  • Inicio de la migraña antes de los 50 años
  • Antecedentes de migrañas que suelen durar entre 4 y 72 horas si no se tratan o si se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza
  • Antecedentes de 2 a 8 ataques de migraña por mes con dolor de cabeza de moderado a intenso en cada uno de los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para distinguir la migraña de otros dolores de cabeza
  • Ha tomado medicamentos para el tratamiento agudo del dolor de cabeza (incluidos paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], triptanos, ergotamina, opioides o analgésicos combinados) 10 o más días al mes en los 3 meses anteriores
  • Tiene antecedentes de aura migrañosa con diplopía o alteración del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana
  • Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa
  • Tratamiento hospitalario requerido de un ataque de migraña 3 o más veces en los últimos 6 meses
  • Tiene una condición de dolor crónico que no es dolor de cabeza que requiere analgésicos diarios.
  • Tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
  • Tiene antecedentes de afecciones gastrointestinales previas (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que pueden afectar la absorción o el metabolismo del producto en investigación; no se excluyen los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas que se han revertido
  • Tiene antecedentes de hepatitis en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ubrogepant 50 mg
1 tableta de ubrogepant de 50 mg y 1 tableta de ubrogepant de 50 mg equivalente al placebo, por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado. Los participantes tenían la opción de tomar una segunda dosis, 2 tabletas de ubrogepant equivalentes al placebo o medicación de rescate, por vía oral de 2 a 48 horas después del tratamiento inicial.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta(s) de ubrogepant equivalente al placebo por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.
Droga: Ubrogépant
Tabletas de ubrogepant de 50 mg por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.
Experimental: Ubrogepant 100 mg
2 tabletas de Ubrogepant de 50 mg, por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado. Los participantes tenían la opción de tomar una segunda dosis, 2 tabletas de ubrogepant equivalentes al placebo o medicación de rescate, por vía oral de 2 a 48 horas después del tratamiento inicial.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta(s) de ubrogepant equivalente al placebo por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.
Droga: Ubrogépant
Tabletas de ubrogepant de 50 mg por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.
Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de ubrogepant de 50 mg equivalentes al placebo, por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado. Los participantes tenían la opción de tomar 2 tabletas ubrogepant equivalentes al placebo o medicación de rescate, por vía oral de 2 a 48 horas después del tratamiento inicial.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta(s) de ubrogepant equivalente al placebo por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
La ausencia de dolor se definió como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a ningún dolor 2 horas después de la dosis inicial. A los participantes se les proporcionó un diario electrónico (eDiary) para calificar la gravedad del dolor de cabeza en una escala desde ningún dolor hasta dolor intenso. El número analizado es el número de participantes con una evaluación de la gravedad del dolor posterior a la dosis que no se perdió en o antes de las 2 horas después de la dosis inicial.
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado con la migraña identificado al inicio 2 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
El síntoma más molesto asociado con la migraña fue el síntoma (fotofobia, fonofobia o náuseas) presente en la línea de base anterior a la dosis identificado por el participante como "más molesto". Los participantes recibieron un eDiary para registrar la ausencia o presencia de síntomas asociados con la migraña. El número analizado es el número de participantes con los síntomas asociados a la migraña más molestos después de la dosis que no faltan.
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
El alivio del dolor se definió como la reducción de una migraña moderada/grave a una cefalea leve oa ninguna cefalea. A los participantes se les proporcionó un eDiary para calificar la gravedad del dolor de cabeza en una escala desde ningún dolor hasta dolor intenso. El número analizado es el número de participantes con una evaluación de la gravedad del dolor que no se perdió en o antes de las 2 horas después de la dosis inicial.
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
La fotofobia se definió como la sensibilidad a la luz, un síntoma asociado a la migraña. A los participantes se les proporcionó un eDiary para registrar la fotofobia de ausencia o presencia. El número analizado es el número de participantes con evaluación de fotofobia posterior a la dosis que no se perdió en o antes de las 2 horas posteriores a la dosis inicial.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
La fonofobia se definió como la sensibilidad al sonido, un síntoma asociado a la migraña. Los participantes recibieron un eDiary para registrar la ausencia o presencia de fonofobia. El número analizado es el número de participantes con evaluación de fonofobia posterior a la dosis que no se perdió en o antes de las 2 horas después de la dosis inicial.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Las náuseas eran un síntoma asociado a la migraña. Los participantes recibieron un eDiary para registrar la ausencia o presencia de náuseas. El número analizado es el número de participantes con una evaluación de náuseas posdosis no perdida a las 2 horas o antes de la dosis inicial.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis inicial
El alivio sostenido del dolor se definió como un alivio del dolor a las 2 horas sin administración de medicación de rescate o de la segunda dosis del fármaco del estudio, y sin aparición posterior de dolor de cabeza moderado/intenso hasta 24 horas después de la administración de la dosis del fármaco del estudio. A los participantes se les proporcionó un eDiary para calificar la gravedad del dolor de cabeza en una escala desde ningún dolor hasta dolor intenso. Casos determinables: participantes para quienes se puede determinar el estado de alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas en función de la gravedad del dolor de cabeza observada en puntos de tiempo programados, el uso de medicación de rescate o una segunda dosis opcional entre 2 y 24 horas, y la respuesta a la recurrencia del dolor de cabeza Pregunta a las 24 horas. El número analizado es el número de participantes con alivio sostenido del dolor determinable de 2 a 24 horas después de la dosis inicial.
2 a 24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis inicial
La ausencia de dolor sostenida se definió como ausencia de dolor a las 2 horas sin administración de medicación de rescate o de la segunda dosis del fármaco del estudio, y sin aparición posterior de cefalea leve/moderada/intensa hasta 24 horas después de la administración de la dosis del fármaco del estudio. A los participantes se les proporcionó un eDiary para calificar la gravedad del dolor de cabeza en una escala desde ningún dolor hasta dolor intenso. Casos determinables: participantes para quienes se puede determinar el estado de alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas en función de la gravedad del dolor de cabeza observada en puntos de tiempo programados, el uso de medicación de rescate o una segunda dosis opcional entre 2 y 24 horas, y la respuesta a la recurrencia del dolor de cabeza Pregunta a las 24 horas. El número analizado es el número de participantes sin dolor sostenido determinable de 2 a 24 horas después de la dosis inicial.
2 a 24 horas después de la dosis inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Adele Thorpe, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBR-MD-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir