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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Ubrogepant orale nel trattamento acuto dell'emicrania (ACHIEVE I)

13 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio di attacco singolo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ubrogepant orale nel trattamento acuto dell'emicrania

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di ubrogepant (50 e 100 mg) rispetto al placebo per il trattamento acuto di un singolo attacco di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di almeno 1 anno di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la Classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione, versione beta
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni
  • Storia di emicranie che durano tipicamente tra le 4 e le 72 ore se non trattate o trattate senza successo e gli episodi di emicrania sono separati da almeno 48 ore di libertà dal dolore alla cefalea
  • Storia di 2-8 attacchi di emicrania al mese con mal di testa da moderato a grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a distinguere l'emicrania da altri mal di testa
  • Ha assunto farmaci per il trattamento acuto del mal di testa (inclusi paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], triptani, ergotamina, oppioidi o analgesici combinati) per 10 o più giorni al mese nei 3 mesi precedenti
  • Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica
  • Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa
  • Trattamento ospedaliero richiesto per un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti
  • Ha una condizione di dolore cronico non mal di testa che richiede farmaci antidolorifici quotidiani
  • Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • - Ha una storia di qualsiasi precedente condizione gastrointestinale (ad esempio, sindromi diarroiche, malattia infiammatoria intestinale) che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo del prodotto sperimentale; i partecipanti con precedenti interventi bariatrici gastrici che sono stati invertiti non sono esclusi
  • Ha una storia di epatite nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ubrogepant 50 mg
1 compressa di ubrogepant da 50 mg e 1 compressa di ubrogepant da 50 mg corrispondente al placebo, per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante. I partecipanti avevano la possibilità di assumere una seconda dose, 2 compresse ubrogepant corrispondenti al placebo o farmaci di salvataggio, per via orale da 2 a 48 ore dopo il trattamento iniziale.
Droga: Ubrogepant corrispondente al placebo
Compresse di ubrogepant corrispondenti al placebo per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante.
Droga: Ubrogepant
Compresse di ubrogepant da 50 mg per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante.
Sperimentale: Ubrogepant 100 mg
2 compresse di Ubrogepant 50 mg, per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante. I partecipanti avevano la possibilità di assumere una seconda dose, 2 compresse ubrogepant corrispondenti al placebo o farmaci di salvataggio, per via orale da 2 a 48 ore dopo il trattamento iniziale.
Droga: Ubrogepant corrispondente al placebo
Compresse di ubrogepant corrispondenti al placebo per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante.
Droga: Ubrogepant
Compresse di ubrogepant da 50 mg per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante.
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse di ubrogepant da 50 mg corrispondenti al placebo, per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante. I partecipanti avevano la possibilità di assumere compresse ubrogepant corrispondenti a 2 placebo o farmaci di soccorso, per via orale da 2 a 48 ore dopo il trattamento iniziale.
Droga: Ubrogepant corrispondente al placebo
Compresse di ubrogepant corrispondenti al placebo per via orale per il trattamento di un attacco di emicrania qualificante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore a 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
La libertà dal dolore è stata definita come una riduzione della gravità della cefalea da moderata/grave al basale a nessun dolore a 2 ore dopo la dose iniziale. Ai partecipanti è stato fornito un diario elettronico (eDiary) per valutare la gravità del mal di testa su una scala da nessun dolore a dolore intenso. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con valutazione della gravità del dolore post-dose non mancante entro 2 ore dalla dose iniziale.
Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
Percentuale di partecipanti con assenza del sintomo associato all'emicrania più fastidioso identificato al basale a 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
Il sintomo più fastidioso associato all'emicrania era il sintomo (fotofobia, fonofobia o nausea) presente al basale pre-dose identificato dal partecipante come "più fastidioso". Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per registrare l'assenza o la presenza di sintomi associati all'emicrania. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con i sintomi più fastidiosi associati all'emicrania non mancanti.
Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
Il sollievo dal dolore è stato definito come la riduzione di un'emicrania moderata/severa a un lieve mal di testa oa nessun mal di testa. Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per valutare la gravità del mal di testa su una scala da nessun dolore a dolore intenso. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con valutazione della gravità del dolore non mancante entro o prima delle 2 ore dopo la dose iniziale.
Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
Percentuale di partecipanti con assenza di fotofobia 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
La fotofobia è stata definita come la sensibilità alla luce, un sintomo associato all'emicrania. Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per registrare l'assenza o la presenza di fotofobia. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con valutazione della fotofobia post-dose non mancante entro o prima delle 2 ore dopo la dose iniziale.
2 ore dopo la dose iniziale
Percentuale di partecipanti con assenza di fonofobia 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
La fonofobia è stata definita come la sensibilità al suono, un sintomo associato all'emicrania. Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per registrare l'assenza o la presenza di fonofobia. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con valutazione della fonofobia post-dose non mancante entro o prima delle 2 ore dopo la dose iniziale.
2 ore dopo la dose iniziale
Percentuale di partecipanti con assenza di nausea a 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
La nausea era un sintomo associato all'emicrania. Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per registrare l'assenza o la presenza di nausea. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con valutazione della nausea post-dose non mancante entro o prima delle 2 ore dopo la dose iniziale.
2 ore dopo la dose iniziale
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
Il sollievo dal dolore prolungato è stato definito come sollievo dal dolore a 2 ore senza somministrazione di farmaci di salvataggio o della seconda dose del farmaco in studio e senza insorgenza successiva di cefalea moderata/grave fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per valutare la gravità del mal di testa su una scala da nessun dolore a dolore intenso. Casi determinabili: partecipanti per i quali è possibile determinare lo stato di sollievo dal dolore sostenuto da 2 a 24 ore in base alla gravità del mal di testa osservata nei momenti programmati, all'uso di farmaci di salvataggio o alla seconda dose opzionale tra 2 e 24 ore e alla risposta alla recidiva del mal di testa domanda a 24 ore. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato determinabile da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale.
Da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come una libertà dal dolore a 2 ore senza somministrazione di farmaci di salvataggio o della seconda dose del farmaco in studio e senza che si verifichi successivamente un mal di testa lieve/moderato/severo fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per valutare la gravità del mal di testa su una scala da nessun dolore a dolore intenso. Casi determinabili: partecipanti per i quali è possibile determinare lo stato di sollievo dal dolore sostenuto da 2 a 24 ore in base alla gravità del mal di testa osservata nei momenti programmati, all'uso di farmaci di salvataggio o alla seconda dose opzionale tra 2 e 24 ore e alla risposta alla recidiva del mal di testa domanda a 24 ore. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta determinabile da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale.
Da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adele Thorpe, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBR-MD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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