Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Ubrogepant bij de acute behandeling van migraine (ACHIEVE I)

13 december 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde single-attack-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Ubrogepant bij de acute behandeling van migraine te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doses ubrogepant (50 en 100 mg) evalueren in vergelijking met placebo voor de acute behandeling van een enkele migraineaanval.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1672

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura, consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie, bètaversie
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Geschiedenis van migraine die doorgaans tussen de 4 en 72 uur duurt, indien onbehandeld of zonder succes behandeld, en migraine-episodes worden gescheiden door ten minste 48 uur hoofdpijn zonder pijn
  • Geschiedenis van 2 tot 8 migraineaanvallen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn in elk van de voorgaande 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite om migrainehoofdpijn te onderscheiden van andere hoofdpijnen
  • Medicatie heeft ingenomen voor acute behandeling van hoofdpijn (waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], triptanen, ergotamine, opioïden of combinatie-analgetica) op 10 of meer dagen per maand in de afgelopen 3 maanden
  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine-aura met diplopie of verminderd bewustzijn, hemiplegische migraine of retinale migraine
  • Heeft een actuele diagnose van nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminus autonome cephalgia (bijv. clusterhoofdpijn) of pijnlijke craniale neuropathie
  • Vereiste ziekenhuisbehandeling van een migraineaanval 3 of meer keer in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft een chronische niet-hoofdpijn pijnaandoening die dagelijkse pijnmedicatie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten in de voorgaande 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diarreesyndromen, inflammatoire darmaandoeningen) die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden; deelnemers met eerdere maag-bariatrische interventies die zijn teruggedraaid, worden niet uitgesloten
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden hepatitis gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ubrogepant 50 mg
1 Ubrogepant 50 mg tablet en 1 placebo-matchende Ubrogepant 50 mg tablet, oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval. Deelnemers hadden de mogelijkheid om een ​​tweede dosis, 2 placebo-matching ubrogepant-tabletten of noodmedicatie, oraal in te nemen 2 tot 48 uur na de eerste behandeling.
Placebo-overeenkomende tablet(ten) oraal in te nemen voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.
50 mg Ubrogepant tablet(ten) oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.
Experimenteel: Ubrogepant 100 mg
2 tabletten Ubrogepant 50 mg, oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval. Deelnemers hadden de mogelijkheid om een ​​tweede dosis, 2 placebo-matching ubrogepant-tabletten of noodmedicatie, oraal in te nemen 2 tot 48 uur na de eerste behandeling.
Placebo-overeenkomende tablet(ten) oraal in te nemen voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.
50 mg Ubrogepant tablet(ten) oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebo-matching ubrogepant 50 mg tabletten, oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval. Deelnemers hadden de mogelijkheid om 2 tot 48 uur na de eerste behandeling oraal 2 placebo-matchende ubrogepant-tabletten of noodmedicatie in te nemen.
Placebo-overeenkomende tablet(ten) oraal in te nemen voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pijnvrijheid 2 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
Pijnvrijheid werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij baseline tot geen pijn 2 uur na de initiële dosis. Deelnemers kregen een elektronisch dagboek (eDiary) om de ernst van de hoofdpijn te beoordelen op een schaal van geen pijn tot ernstige pijn. Geanalyseerd aantal is het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende beoordeling van de ernst van de pijn na de dosis op of vóór 2 uur na de initiële dosis.
Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
Percentage deelnemers met afwezigheid van het meest hinderlijke, met migraine geassocieerde symptoom geïdentificeerd bij baseline 2 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
Het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom was het symptoom (fotofobie, fonofobie of misselijkheid) dat vóór de dosis aanwezig was en door de deelnemer werd geïdentificeerd als 'meest hinderlijk'. Deelnemers kregen een eDagboek om de aan- of afwezigheid van migraine-geassocieerde symptomen vast te leggen. Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers met niet-ontbrekende postdosis meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptomen.
Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pijnverlichting 2 uur na de startdosis
Tijdsspanne: Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
Pijnverlichting werd gedefinieerd als een vermindering van een matige/ernstige migrainehoofdpijn tot een milde hoofdpijn of tot geen hoofdpijn. Deelnemers kregen een eDagboek om de ernst van de hoofdpijn te beoordelen op een schaal van geen pijn tot ernstige pijn. Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende beoordeling van de ernst van de pijn op of vóór 2 uur na de initiële dosis.
Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
Percentage deelnemers met de afwezigheid van fotofobie 2 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
Fotofobie werd gedefinieerd als gevoeligheid voor licht, een met migraine geassocieerd symptoom. Deelnemers kregen een eDagboek om afwezigheid of aanwezigheid van fotofobie te registreren. Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende beoordeling van fotofobie na de dosis op of vóór 2 uur na de initiële dosis.
2 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met de afwezigheid van fonofobie 2 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
Fonofobie werd gedefinieerd als gevoeligheid voor geluid, een met migraine geassocieerd symptoom. Deelnemers kregen een eDagboek om de aan- of afwezigheid van fonofobie vast te leggen. Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers met niet-ontbrekende beoordeling van fonofobie na de dosis op of vóór 2 uur na de initiële dosis.
2 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met afwezigheid van misselijkheid 2 uur na de startdosis
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
Misselijkheid was een met migraine geassocieerd symptoom. Deelnemers kregen een eDagboek om de aan- of afwezigheid van misselijkheid vast te leggen. Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende beoordeling van misselijkheid na de dosis op of vóór 2 uur na de initiële dosis.
2 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de eerste dosis
Aanhoudende pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnverlichting na 2 uur zonder toediening van noodmedicatie of de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en zonder daarna optreden van matige/ernstige hoofdpijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kregen een eDagboek om de ernst van de hoofdpijn te beoordelen op een schaal van geen pijn tot ernstige pijn. Bepaalbare gevallen: deelnemers voor wie de status van aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur kan worden bepaald op basis van de waargenomen ernst van de hoofdpijn op geplande tijdstippen, het gebruik van noodmedicatie of optionele tweede dosis tussen 2 en 24 uur, en het antwoord op de terugkeer van hoofdpijn vraag om 24 uur. Het geanalyseerde aantal is het aantal deelnemers met een aantoonbare aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na de initiële dosis.
2 tot 24 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de eerste dosis
Aanhoudende pijnvrijheid werd gedefinieerd als pijnvrij na 2 uur zonder toediening van noodmedicatie of de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en zonder daarna milde/matige/ernstige hoofdpijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kregen een eDagboek om de ernst van de hoofdpijn te beoordelen op een schaal van geen pijn tot ernstige pijn. Bepaalbare gevallen: deelnemers voor wie de status van aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur kan worden bepaald op basis van de waargenomen ernst van de hoofdpijn op geplande tijdstippen, het gebruik van noodmedicatie of optionele tweede dosis tussen 2 en 24 uur, en het antwoord op de terugkeer van hoofdpijn vraag om 24 uur. Geanalyseerd aantal is het aantal deelnemers met bepaalbare aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de initiële dosis.
2 tot 24 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adele Thorpe, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-matching Ubrogepant

3
Abonneren