Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt ubrogepant vid akut behandling av migrän (ACHIEVE I)

13 december 2018 uppdaterad av: Allergan

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad singelattackstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral ubrogepant vid akut behandling av migrän

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 doser ubrogepant (50 och 100 mg) jämfört med placebo för akut behandling av ett enstaka migränanfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1672

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura överensstämmer med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan, betaversion
  • Migrän börjar före 50 års ålder
  • Historik med migrän som vanligtvis varat mellan 4 och 72 timmar om den inte behandlats eller behandlats utan framgång och migränepisoder skiljs åt av minst 48 timmars huvudvärk smärtfrihet
  • Historik med 2 till 8 migränattacker per månad med måttlig till svår huvudvärk under var och en av de föregående 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Svårt att skilja migränhuvudvärk från annan huvudvärk
  • Har tagit medicin för akut behandling av huvudvärk (inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], triptaner, ergotamin, opioider eller kombinationssmärtor) under 10 eller fler dagar per månad under de senaste 3 månaderna
  • Har en historia av migränanura med dubbelsidighet eller försämring av medvetandenivån, hemiplegisk migrän eller retinal migrän
  • Har en aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kranialneuropati
  • Krävd sjukhusvård av en migränattack 3 eller fler gånger under de senaste 6 månaderna
  • Har ett kroniskt smärttillstånd utan huvudvärk som kräver daglig smärtmedicinering
  • Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Har en historia av några tidigare gastrointestinala tillstånd (t.ex. diarrésyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom) som kan påverka absorptionen eller metabolismen av undersökningsprodukten; deltagare med tidigare gastric bariatric interventioner som har vänts är inte uteslutna
  • Har en historia av hepatit under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tablett och 1 placebo-matchande ubrogepant 50 mg tablett, oralt för behandling av en kvalificerad migränattack. Deltagarna hade möjlighet att ta en andra dos, 2 placebo-matchande ubrogepant-tabletter eller räddningsmedicin, oralt 2 till 48 timmar efter den första behandlingen.
Läkemedel: Placebomatchande Ubrogepant
Placebo-matchande ubrogepant(er) oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.
Läkemedel: Ubrogepant
50 mg ubrogepant(er) oralt för behandling av kvalificerande migränanfall.
Experimentell: Ubrogepant 100 mg
2 Ubrogepant 50 mg tabletter, oralt för behandling av kvalificerande migränanfall. Deltagarna hade möjlighet att ta en andra dos, 2 placebo-matchande ubrogepant-tabletter eller räddningsmedicin, oralt 2 till 48 timmar efter den första behandlingen.
Läkemedel: Placebomatchande Ubrogepant
Placebo-matchande ubrogepant(er) oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.
Läkemedel: Ubrogepant
50 mg ubrogepant(er) oralt för behandling av kvalificerande migränanfall.
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebo-matchande ubrogepant 50 mg tabletter, oralt för behandling av kvalificerande migränanfall. Deltagarna hade möjlighet att ta 2-placebo-matchande ubrogepant-tabletter eller räddningsmedicin, oralt 2 till 48 timmar efter den första behandlingen.
Läkemedel: Placebomatchande Ubrogepant
Placebo-matchande ubrogepant(er) oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter initial dos
Tidsram: Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
Smärtfrihet definierades som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från måttlig/svår vid baslinjen till ingen smärta 2 timmar efter den initiala dosen. Deltagarna fick en elektronisk dagbok (eDiary) för att bedöma huvudvärkens svårighetsgrad på en skala från ingen smärta till svår smärta. Antalet analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av svårighetsgraden av smärtan efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
Andel deltagare med frånvaro av det mest besvärande migränassocierade symtomet identifierat vid baslinjen 2 timmar efter initial dos
Tidsram: Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
Det mest besvärande migränassocierade symtomet var symtomet (fotofobi, fonofobi eller illamående) som fanns vid utgångspunkten före dosen som identifierades av deltagaren som "mest besvärande". Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera frånvaro eller närvaro av migränrelaterade symtom. Antalet analyserat är antalet deltagare med de mest besvärande migränrelaterade symtomen efter dosen som inte saknas.
Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
Smärtlindring definierades som en minskning av en måttlig/svår migränhuvudvärk till en mild huvudvärk eller till ingen huvudvärk. Deltagarna fick en e-dagbok för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var på en skala från ingen smärta till svår smärta. Antalet analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av smärta vid eller före 2 timmar efter initial dos.
Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
Andel deltagare med frånvaro av fotofobi 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 2 timmar efter initial dos
Fotofobi definierades som känslighet för ljus, ett migränassocierat symptom. Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera fotofobi från frånvaro eller närvaro. Antalet analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av fotofobi efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
2 timmar efter initial dos
Andel deltagare med frånvaro av fonofobi 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 2 timmar efter initial dos
Fonofobi definierades som känslighet för ljud, ett migränassocierat symptom. Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera frånvaro eller närvaro av fonofobi. Antal analyserat är antalet deltagare med icke-saknad fonofobibedömning efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
2 timmar efter initial dos
Andel deltagare med frånvaro av illamående 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 2 timmar efter initial dos
Illamående var ett migränassocierat symptom. Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera frånvaro eller närvaro av illamående. Antal analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av illamående efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
2 timmar efter initial dos
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter initial dos
Tidsram: 2 till 24 timmar efter initial dos
Ihållande smärtlindring definierades som en smärtlindring efter 2 timmar utan administrering av vare sig räddningsmedicin eller den andra dosen av studieläkemedlet, och utan förekomst därefter av måttlig/svår huvudvärk upp till 24 timmar efter dosering med studieläkemedlet. Deltagarna fick en e-dagbok för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var på en skala från ingen smärta till svår smärta. Fastställbara fall: deltagare för vilka ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmars status kan bestämmas baserat på den observerade huvudvärkens svårighetsgrad vid schemalagda tidpunkter, användning av räddningsmedicin eller valfri andra dos mellan 2 och 24 timmar, och svaret på återkommande huvudvärk fråga vid 24 timmar. Antal analyserat är antalet deltagare med bestämbar ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter initial dos.
2 till 24 timmar efter initial dos
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter initial dos
Tidsram: 2 till 24 timmar efter initial dos
Ihållande smärtfrihet definierades som smärtfrihet efter 2 timmar utan administrering av vare sig räddningsmedicin eller den andra dosen av studieläkemedlet, och utan förekomst därefter av mild/måttlig/svår huvudvärk upp till 24 timmar efter dosering med studieläkemedlet. Deltagarna fick en e-dagbok för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var på en skala från ingen smärta till svår smärta. Fastställbara fall: deltagare för vilka ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmars status kan bestämmas baserat på den observerade huvudvärkens svårighetsgrad vid schemalagda tidpunkter, användning av räddningsmedicin eller valfri andra dos mellan 2 och 24 timmar, och svaret på återkommande huvudvärk fråga vid 24 timmar. Antal analyserat är antalet deltagare med bestämbar ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter initial dos.
2 till 24 timmar efter initial dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Adele Thorpe, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBR-MD-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera