Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény (ACHIEVE I)

13. prosince 2018 aktualizováno: Allergan

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednoho ataku k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek ubrogepantu (50 a 100 mg) ve srovnání s placebem pro akutní léčbu jednoho záchvatu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1letá historie migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, beta verze
  • Nástup migrény před 50. rokem věku
  • Migrény v anamnéze obvykle trvající 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény jsou odděleny alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy
  • Anamnéza 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc se střední až silnou bolestí hlavy v každém z předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné odlišení migrény od jiných bolestí hlavy
  • užíval léky na akutní léčbu bolesti hlavy (včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], triptanů, ergotaminu, opioidů nebo kombinovaných analgetik) 10 nebo více dní v měsíci v předchozích 3 měsících
  • Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu
  • Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie
  • Požadovaná nemocniční léčba záchvatu migrény 3 nebo vícekrát za posledních 6 měsíců
  • Trpí chronickou bolestí bez bolesti hlavy vyžadující každodenní léky proti bolesti
  • Má v předchozích 5 letech malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • má v anamnéze jakékoli předchozí gastrointestinální stavy (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus hodnoceného přípravku; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi, které byly zvráceny, nejsou vyloučeni
  • Má v anamnéze hepatitidu během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ubrogepant 50 mg
1 tableta ubrogepantu 50 mg a 1 tableta 50 mg ubrogepantu odpovídající placebu, perorálně k léčbě kvalifikovaného záchvatu migrény. Účastníci měli možnost užít druhou dávku, 2 tablety ubrogegantu odpovídající placebu nebo záchrannou medikaci, perorálně 2 až 48 hodin po počáteční léčbě.
Lék: Ubrogepant odpovídající placebu
Tableta (tablety) ubrogepantu odpovídající placebu perorálně pro léčbu kvalifikačního záchvatu migrény.
Lék: Ubrogepant
50 mg tableta(y) ubrogepantu perorálně pro léčbu kvalifikovaného záchvatu migrény.
Experimentální: Ubrogepant 100 mg
2 tablety Ubrogepant 50 mg, perorálně k léčbě kvalifikovaného záchvatu migrény. Účastníci měli možnost užít druhou dávku, 2 tablety ubrogegantu odpovídající placebu nebo záchrannou medikaci, perorálně 2 až 48 hodin po počáteční léčbě.
Lék: Ubrogepant odpovídající placebu
Tableta (tablety) ubrogepantu odpovídající placebu perorálně pro léčbu kvalifikačního záchvatu migrény.
Lék: Ubrogepant
50 mg tableta(y) ubrogepantu perorálně pro léčbu kvalifikovaného záchvatu migrény.
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety ubrogepantu 50 mg odpovídající placebu, perorálně pro léčbu kvalifikovaného záchvatu migrény. Účastníci měli možnost užít 2 až 48 hodin po počáteční léčbě perorálně 2 až 48 hodin po počáteční léčbě ubrogepantové tablety nebo záchrannou medikaci.
Lék: Ubrogepant odpovídající placebu
Tableta (tablety) ubrogepantu odpovídající placebu perorálně pro léčbu kvalifikačního záchvatu migrény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Bezbolestnost byla definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku na žádnou bolest 2 hodiny po úvodní dávce. Účastníkům byl poskytnut elektronický deník (eDiary) k hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest. Analyzovaný počet je počet účastníků s nevynechaným hodnocením závažnosti bolesti po dávce 2 hodiny po počáteční dávce nebo dříve.
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků s nepřítomností nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na začátku 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Nejobtížnějším příznakem spojeným s migrénou byl příznak (fotofobie, fonofobie nebo nevolnost) přítomný před podáním dávky, který účastník označil za „nejobtěžující“. Účastníkům byl poskytnut eDiary k zaznamenání nepřítomnosti nebo přítomnosti symptomů spojených s migrénou. Analyzovaný počet je počet účastníků s nevynechanými symptomy souvisejícími s migrénou po podání dávky.
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Úleva od bolesti byla definována jako snížení střední/závažné migrenózní bolesti hlavy na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy. Účastníkům byl poskytnut eDiary pro hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest. Analyzovaný počet je počet účastníků s hodnocením závažnosti bolesti 2 hodiny nebo dříve po počáteční dávce.
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků s absencí fotofobie 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny po úvodní dávce
Fotofobie byla definována jako citlivost na světlo, symptom spojený s migrénou. Účastníkům byl poskytnut eDiary pro záznam fotofobie nepřítomnosti nebo přítomnosti. Analyzovaný počet je počet účastníků s nechybějícím hodnocením fotofobie po dávce 2 hodiny po počáteční dávce nebo dříve.
2 hodiny po úvodní dávce
Procento účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny po úvodní dávce
Fonofobie byla definována jako citlivost na zvuk, symptom spojený s migrénou. Účastníkům byl poskytnut eDiary k zaznamenání nepřítomnosti nebo přítomnosti fonofobie. Analyzovaný počet je počet účastníků s nechybějícím hodnocením fonofobie po dávce 2 hodiny po počáteční dávce nebo dříve.
2 hodiny po úvodní dávce
Procento účastníků s nepřítomností nevolnosti 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny po úvodní dávce
Nevolnost byla symptomem spojeným s migrénou. Účastníkům byl poskytnut eDiary k zaznamenání nepřítomnosti nebo přítomnosti nevolnosti. Analyzovaný počet je počet účastníků s nechybějícím hodnocením nevolnosti po dávce 2 hodiny po úvodní dávce nebo dříve.
2 hodiny po úvodní dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po úvodní dávce
Trvalá úleva od bolesti byla definována jako úleva od bolesti po 2 hodinách bez podání buď záchranné medikace nebo druhé dávky studovaného léčiva a bez následného výskytu středně silné/silné bolesti hlavy až do 24 hodin po dávce studovaného léčiva. Účastníkům byl poskytnut eDiary pro hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest. Určitelné případy: účastníci, u kterých lze stav trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin určit na základě pozorované závažnosti bolesti hlavy v naplánovaných časových bodech, použití záchranné medikace nebo volitelné druhé dávky mezi 2 a 24 hodinami a odpovědi na recidivu bolesti hlavy otázka ve 24 hodin. Analyzovaný počet je počet účastníků s určitelnou trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po počáteční dávce.
2 až 24 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po úvodní dávce
Trvalé zmizení bolesti bylo definováno jako úleva od bolesti po 2 hodinách bez podání buď záchranné medikace nebo druhé dávky studovaného léčiva a bez následného výskytu mírné/střední/silné bolesti hlavy až do 24 hodin po dávce studovaného léčiva. Účastníkům byl poskytnut eDiary pro hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest. Určitelné případy: účastníci, u kterých lze stav trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin určit na základě pozorované závažnosti bolesti hlavy v naplánovaných časových bodech, použití záchranné medikace nebo volitelné druhé dávky mezi 2 a 24 hodinami a odpovědi na recidivu bolesti hlavy otázka ve 24 hodin. Analyzovaný počet je počet účastníků s určitelnou trvalou bezbolestností od 2 do 24 hodin po počáteční dávce.
2 až 24 hodin po úvodní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adele Thorpe, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBR-MD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ubrogepant odpovídající placebu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit