口服 Ubrogepant 治疗偏头痛的疗效、安全性和耐受性研究 (ACHIEVE I)
2018年12月13日 更新者：Allergan
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次发作研究，以评估口服 Ubrogepant 在偏头痛急性治疗中的疗效、安全性和耐受性
本研究将评估 2 剂 ubrogepant（50 和 100 毫克）与安慰剂相比对单次偏头痛急性发作的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1672
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc.
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Principals Research Group, Inc.
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
-
California
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Carlsbad、California、美国、92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Carmichael、California、美国、95608
- Med Center
-
Encino、California、美国、91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Laguna Hills、California、美国、92656
- Prime Care Clinical Research
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
National City、California、美国、91950
- Synergy San Diego
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Oceanside、California、美国、92054
- North County Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Monica、California、美国、90404
- CA Medical Clinic for Headache
-
Simi Valley、California、美国、93065
- Southern California Research LLC
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves, INC
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Denver Neurological Research
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Associated Neurologists, P.C.
-
Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- CPI MD Clinical
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Neurology Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Midtown Neurology
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- Rowe Neurology Institute
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head-Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
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Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89117
- Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
-
Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius、New York、美国、13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- Neurology Associates, P.A.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC.
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv research, Inc
-
Lyndhurst、Ohio、美国、44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- MPH IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- NPC Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- BTC of Lincoln
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Red Star Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials Texas, Inc
-
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Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Riverton、Utah、美国、84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- The Polyclinic Madison Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 1 年的偏头痛病史，伴有或不伴有先兆，并根据国际头痛疾病分类第 3 版测试版做出诊断
- 偏头痛在 50 岁之前发作
- 如果未经治疗或治疗不成功，偏头痛的病史通常持续 4 至 72 小时，并且偏头痛发作间隔至少 48 小时无头痛
- 每月有 2 至 8 次偏头痛发作的病史，并且在过去 3 个月中的每一个月都伴有中度至重度头痛。
排除标准：
- 难以区分偏头痛与其他头痛
- 在过去 3 个月内每月有 10 天或更多天服用急性头痛药物（包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 [NSAIDs]、曲坦类药物、麦角胺、阿片类药物或联合镇痛药）
- 有偏头痛先兆伴复视或意识水平障碍、偏瘫性偏头痛或视网膜性偏头痛病史
- 目前诊断为新的持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（例如丛集性头痛）或疼痛性颅神经病变
- 过去 6 个月内偏头痛发作 3 次或更多次需要住院治疗
- 患有需要每日止痛药的慢性非头痛疼痛病症
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 既往有任何可能影响研究产品吸收或代谢的胃肠道疾病（例如，腹泻综合征、炎症性肠病）病史；不排除先前接受过胃减肥干预但已被逆转的参与者
- 过去6个月内有肝炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ubrogepant 50 毫克
1 片 ubrogepant 50 毫克片剂和 1 片安慰剂匹配的 ubrogepant 50 毫克片剂，口服用于治疗符合条件的偏头痛发作。
参与者可以选择在初始治疗后 2 至 48 小时口服第二次剂量，即 2 片安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂或急救药物。
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口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
口服 50 mg ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
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实验性的：Ubrogepant 100 毫克
2 片 Ubrogepant 50 毫克口服片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
参与者可以选择在初始治疗后 2 至 48 小时口服第二次剂量，即 2 片安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂或急救药物。
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口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
口服 50 mg ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
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安慰剂比较：安慰剂
2 片安慰剂匹配的 ubrogepant 50 毫克片剂，口服用于治疗符合条件的偏头痛发作。
参与者可以选择在初始治疗后 2 至 48 小时口服服用 2 安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂或急救药物。
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口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始剂量后 2 小时疼痛消失的参与者百分比
大体时间：基线（给药前）至初始给药后 2 小时
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无痛定义为头痛严重程度从基线时的中度/重度降低到初始剂量后 2 小时时无痛。
向参与者提供了电子日记 (eDiary)，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。
分析的人数是在初始给药后 2 小时或之前具有非遗漏给药后疼痛严重程度评估的参与者人数。
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基线（给药前）至初始给药后 2 小时
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初次给药后 2 小时基线时未发现最烦人的偏头痛相关症状的参与者百分比
大体时间：基线（给药前）至初始给药后 2 小时
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最烦人的偏头痛相关症状是参与者确定在给药前基线时出现的“最烦人”的症状（畏光、畏声或恶心）。
向参与者提供电子日记以记录是否存在偏头痛相关症状。
分析的人数是具有非遗漏的最令人烦恼的偏头痛相关症状的参与者人数。
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基线（给药前）至初始给药后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始剂量后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：基线（给药前）至初始给药后 2 小时
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疼痛缓解定义为中度/重度偏头痛减轻为轻度头痛或无头痛。
向参与者提供电子日记，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。
分析的人数是在初始剂量后 2 小时或之前进行非遗漏疼痛严重程度评估的参与者人数。
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基线（给药前）至初始给药后 2 小时
|
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初始剂量后 2 小时无畏光的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 小时
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畏光被定义为对光敏感，这是一种与偏头痛相关的症状。
向参与者提供电子日记以记录缺席或在场畏光。
分析的人数是在初始给药后 2 小时或之前具有非缺失给药后畏光评估的参与者人数。
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首次给药后 2 小时
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在初始剂量后 2 小时没有恐惧症的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 小时
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声音恐惧症被定义为对声音敏感，这是一种与偏头痛相关的症状。
向参与者提供电子日记以记录是否存在恐声症。
分析的人数是在初始剂量后 2 小时或之前具有非遗漏的剂量恐惧症评估的参与者人数。
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首次给药后 2 小时
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初始剂量后 2 小时没有恶心的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 小时
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恶心是一种与偏头痛相关的症状。
向参与者提供电子日记以记录是否存在恶心。
分析的人数是在初始给药后 2 小时或之前进行非遗漏给药后恶心评估的参与者人数。
|
首次给药后 2 小时
|
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初始剂量后 2 至 24 小时持续疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 至 24 小时
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持续的疼痛缓解被定义为在 2 小时内疼痛缓解，没有给予任何救援药物或第二剂研究药物，并且此后在给予研究药物后长达 24 小时内没有发生中度/重度头痛。
向参与者提供电子日记，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。
可确定病例：根据在预定时间点观察到的头痛严重程度、在 2 至 24 小时内使用急救药物或可选的第二次剂量以及头痛复发的答案，可以确定 2 至 24 小时持续疼痛缓解状态的参与者24小时提问。
分析的人数是在初始剂量后 2 至 24 小时内具有可确定的持续疼痛缓解的参与者人数。
|
首次给药后 2 至 24 小时
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初始剂量后 2 至 24 小时持续疼痛消失的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 至 24 小时
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持续疼痛消失被定义为在 2 小时内疼痛消失，既没有给予急救药物也没有给予第二剂研究药物，并且此后在服用研究药物后长达 24 小时内没有出现轻度/中度/重度头痛。
向参与者提供电子日记，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。
可确定病例：根据在预定时间点观察到的头痛严重程度、在 2 至 24 小时内使用急救药物或可选的第二次剂量以及头痛复发的答案，可以确定 2 至 24 小时持续疼痛缓解状态的参与者24小时提问。
分析的人数是在初始剂量后 2 至 24 小时内具有可确定的持续疼痛消除的参与者人数。
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首次给药后 2 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Adele Thorpe、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
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- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Dodick DW, Lipton RB, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Trugman JM, Szegedi A. Ubrogepant for the Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2230-2241. doi: 10.1056/NEJMoa1813049.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (实际的)
2017年12月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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