Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости перорального уброгепанта при неотложной терапии мигрени (ACHIEVE I)

13 декабря 2018 г. обновлено: Allergan

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование единичной атаки для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального уброгепанта при остром лечении мигрени

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 2 доз уброгепанта (50 и 100 мг) по сравнению с плацебо для неотложного лечения одного приступа мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1672

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее, соответствующий диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, бета-версия
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет
  • Мигрени в анамнезе обычно длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, и эпизоды мигрени разделены по крайней мере 48 часами отсутствия головной боли.
  • В анамнезе от 2 до 8 приступов мигрени в месяц с головной болью от умеренной до сильной в каждый из предыдущих 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Трудно отличить мигрень от других головных болей.
  • Принимал лекарства для острого лечения головной боли (включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], триптаны, эрготамин, опиоиды или комбинированные анальгетики) 10 или более дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровня сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень.
  • Текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болевая краниальная невропатия
  • Требуемое стационарное лечение приступа мигрени 3 и более раз за предшествующие 6 мес.
  • Имеет хроническую боль, не связанную с головной болью, требующую ежедневного приема обезболивающих препаратов.
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Имеются в анамнезе какие-либо предшествующие желудочно-кишечные заболевания (например, синдромы диареи, воспалительные заболевания кишечника), которые могут повлиять на всасывание или метаболизм исследуемого продукта; участники с предшествующими бариатрическими вмешательствами на желудке, которые были отменены, не исключаются
  • Имеет историю гепатита в течение предшествующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уброгепант 50 мг
1 таблетка уброгепанта 50 мг и 1 таблетка уброгепанта 50 мг, соответствующая плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени. У участников была возможность принять вторую дозу, 2 таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, или лекарство для экстренной помощи перорально через 2–48 часов после первоначального лечения.
Лекарство: Уброгепант, соответствующий плацебо
Таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Лекарство: Уброгепант
Таблетки уброгепанта 50 мг перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Экспериментальный: Уброгепант 100 мг
2 таблетки Уброгепанта 50 мг перорально для лечения подходящего приступа мигрени. У участников была возможность принять вторую дозу, 2 таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, или лекарство для экстренной помощи перорально через 2–48 часов после первоначального лечения.
Лекарство: Уброгепант, соответствующий плацебо
Таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Лекарство: Уброгепант
Таблетки уброгепанта 50 мг перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки уброгепанта по 50 мг, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени. У участников была возможность принять 2 таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, или лекарство для экстренной помощи перорально через 2–48 часов после первоначального лечения.
Лекарство: Уброгепант, соответствующий плацебо
Таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с исчезновением боли через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
Отсутствие боли определяли как уменьшение тяжести головной боли от умеренной/сильной в начале до отсутствия боли через 2 часа после введения начальной дозы. Участникам был предоставлен электронный дневник (eDiary) для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли. Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой тяжести боли после введения дозы через 2 часа или раньше после начальной дозы.
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
Процент участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью, выявленных на исходном уровне через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
Наиболее неприятным симптомом, связанным с мигренью, был симптом (светобоязнь, фонофобия или тошнота), присутствующий на исходном уровне перед введением дозы, который участник назвал «наиболее неприятным». Участникам был предоставлен электронный дневник для регистрации отсутствия или наличия симптомов, связанных с мигренью. Анализируемое число представляет собой число участников с неотсутствующими наиболее неприятными симптомами, связанными с мигренью, после приема дозы.
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
Облегчение боли определяли как уменьшение умеренной/сильной мигренозной головной боли до легкой головной боли или до отсутствия головной боли. Участникам был предоставлен электронный дневник для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли. Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой тяжести боли через 2 часа или раньше после начальной дозы.
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
Процент участников с отсутствием фотофобии через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
Фотофобия была определена как чувствительность к свету, симптом, связанный с мигренью. Участникам был предоставлен электронный дневник для записи отсутствия или наличия светобоязни. Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой фотофобии после введения дозы через 2 часа или раньше после начальной дозы.
Через 2 часа после начальной дозы
Процент участников с отсутствием фонофобии через 2 часа после первоначальной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
Фонофобия была определена как чувствительность к звуку, симптом, связанный с мигренью. Участникам был предоставлен электронный дневник для регистрации отсутствия или наличия фонофобии. Анализируемое число представляет собой количество участников с непропущенной оценкой постдозовой фонофобии через 2 часа или раньше после начальной дозы.
Через 2 часа после начальной дозы
Процент участников с отсутствием тошноты через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
Тошнота была симптомом мигрени. Участникам был предоставлен электронный дневник для записи отсутствия или наличия тошноты. Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой тошноты после введения дозы через 2 часа или раньше после начальной дозы.
Через 2 часа после начальной дозы
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после начальной дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после начальной дозы
Устойчивое облегчение боли определяли как уменьшение боли в течение 2 часов без введения препарата для экстренной помощи или второй дозы исследуемого препарата, а также отсутствие после этого умеренной/сильной головной боли в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата. Участникам был предоставлен электронный дневник для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли. Определяемые случаи: участники, у которых устойчивое облегчение боли от 2 до 24 часов, статус можно определить на основе наблюдаемой тяжести головной боли в запланированные моменты времени, использования неотложной помощи или необязательной второй дозы между 2 и 24 часами, а также ответа на рецидив головной боли. вопрос в 24 часа. Анализируемое число представляет собой количество участников с поддающимся определению устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после начальной дозы.
От 2 до 24 часов после начальной дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после начальной дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после начальной дозы
Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в течение 2 часов без введения препарата для экстренной помощи или второй дозы исследуемого препарата, а также отсутствие после этого легкой/умеренной/сильной головной боли в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата. Участникам был предоставлен электронный дневник для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли. Определяемые случаи: участники, у которых устойчивое облегчение боли от 2 до 24 часов, статус можно определить на основе наблюдаемой тяжести головной боли в запланированные моменты времени, использования неотложной помощи или необязательной второй дозы между 2 и 24 часами, а также ответа на рецидив головной боли. вопрос в 24 часа. Анализируемое число представляет собой количество участников с определяемым устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после начальной дозы.
От 2 до 24 часов после начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adele Thorpe, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBR-MD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уброгепант, соответствующий плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться