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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine (ACHIEVE I)

13 décembre 2018 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses d'ubrogepant (50 et 100 mg) par rapport à un placebo pour le traitement aigu d'une seule crise de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1672

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc./Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92656
        • Prime Care Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Southern California Research LLC
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurolgists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • CPI MD Clinical
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants, Inc.
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic, Medical Office Building 1 Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians Group - Neurology Research Department
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc./Diagnostic Center of Medicine - Durango
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv research, Inc
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • MPH IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • NPC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • BTC of Lincoln
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The Polyclinic Madison Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon la classification internationale des maux de tête, 3e édition, version bêta
  • Début de migraine avant 50 ans
  • Antécédents de migraines qui durent généralement entre 4 et 72 heures si elles ne sont pas traitées ou traitées sans succès et les épisodes de migraine sont séparés par au moins 48 heures d'absence de douleurs céphaliques
  • Antécédents de 2 à 8 crises de migraine par mois avec des maux de tête modérés à sévères au cours de chacun des 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à distinguer la migraine des autres maux de tête
  • A pris des médicaments pour le traitement aigu des maux de tête (y compris de l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], des triptans, de l'ergotamine, des opioïdes ou des analgésiques combinés) 10 jours ou plus par mois au cours des 3 derniers mois
  • A des antécédents d'aura migraineuse avec diplopie ou altération du niveau de conscience, migraine hémiplégique ou migraine rétinienne
  • A un diagnostic actuel de nouveau mal de tête quotidien persistant, de céphalée trijumeau autonome (par exemple, céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse
  • Traitement hospitalier nécessaire d'une crise de migraine 3 fois ou plus au cours des 6 derniers mois
  • A une douleur chronique sans maux de tête nécessitant des analgésiques quotidiens
  • A des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • A des antécédents de troubles gastro-intestinaux antérieurs (par exemple, des syndromes de diarrhée, une maladie inflammatoire de l'intestin) pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du produit expérimental ; les participants ayant déjà subi des interventions bariatriques gastriques qui ont été annulées ne sont pas exclus
  • A des antécédents d'hépatite au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ubrogépant 50 mg
1 comprimé d'ubrogepant 50 mg et 1 comprimé d'ubrogepant 50 mg correspondant au placebo, par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible. Les participants avaient la possibilité de prendre une deuxième dose, 2 comprimés d'ubrogepant correspondant au placebo ou un médicament de secours, par voie orale 2 à 48 heures après le traitement initial.
Médicament: Ubrogepant correspondant au placebo
Comprimé(s) d'ubrogepant correspondant au placebo par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible.
Médicament: Ubrogepant
Comprimé(s) d'ubrogepant à 50 mg par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible.
Expérimental: Ubrogépant 100 mg
2 comprimés d'Ubrogepant 50 mg, par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible. Les participants avaient la possibilité de prendre une deuxième dose, 2 comprimés d'ubrogepant correspondant au placebo ou un médicament de secours, par voie orale 2 à 48 heures après le traitement initial.
Médicament: Ubrogepant correspondant au placebo
Comprimé(s) d'ubrogepant correspondant au placebo par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible.
Médicament: Ubrogepant
Comprimé(s) d'ubrogepant à 50 mg par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible.
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés d'ubrogepant 50 mg correspondant au placebo, par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible. Les participants avaient la possibilité de prendre 2 comprimés d'ubrogépant correspondant à un placebo ou un médicament de secours, par voie orale, 2 à 48 heures après le traitement initial.
Médicament: Ubrogepant correspondant au placebo
Comprimé(s) d'ubrogepant correspondant au placebo par voie orale pour le traitement d'une crise de migraine éligible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose initiale
Délai: Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
L'absence de douleur a été définie comme une réduction de la gravité de la céphalée de modérée/sévère au départ à aucune douleur 2 heures après la dose initiale. Les participants ont reçu un journal électronique (eDiary) pour évaluer la gravité des maux de tête sur une échelle allant de l'absence de douleur à la douleur intense. Le nombre analysé est le nombre de participants dont l'évaluation de la gravité de la douleur post-dose n'a pas manqué au plus tard 2 heures après la dose initiale.
Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
Pourcentage de participants en l'absence du symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ 2 heures après la dose initiale
Délai: Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
Le symptôme associé à la migraine le plus gênant était le symptôme (photophobie, phonophobie ou nausée) présent au départ avant l'administration de la dose identifié par le participant comme étant « le plus gênant ». Les participants ont reçu un journal électronique pour enregistrer l'absence ou la présence de symptômes associés à la migraine. Le nombre analysé est le nombre de participants présentant les symptômes associés à la migraine les plus gênants post-dose non manquants.
Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 2 heures après la dose initiale
Délai: Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
Le soulagement de la douleur a été défini comme une réduction d'une migraine modérée/sévère à une céphalée légère ou à une absence de céphalée. Les participants ont reçu un journal électronique pour évaluer la gravité des maux de tête sur une échelle allant de l'absence de douleur à la douleur intense. Le nombre analysé est le nombre de participants avec une évaluation de la gravité de la douleur non manquante au plus tard 2 heures après la dose initiale.
Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
Pourcentage de participants sans photophobie 2 heures après la dose initiale
Délai: 2 heures après la dose initiale
La photophobie a été définie comme une sensibilité à la lumière, un symptôme associé à la migraine. Les participants ont reçu un journal électronique pour enregistrer la photophobie d'absence ou de présence. Le nombre analysé est le nombre de participants avec une évaluation de photophobie post-dose non manquante au plus tard 2 heures après la dose initiale.
2 heures après la dose initiale
Pourcentage de participants sans phonophobie 2 heures après la dose initiale
Délai: 2 heures après la dose initiale
La phonophobie a été définie comme une sensibilité au son, un symptôme associé à la migraine. Les participants ont reçu un journal électronique pour enregistrer l'absence ou la présence de phonophobie. Le nombre analysé est le nombre de participants avec une évaluation de la phonophobie post-dose non manquante au plus tard 2 heures après la dose initiale.
2 heures après la dose initiale
Pourcentage de participants sans nausées 2 heures après la dose initiale
Délai: 2 heures après la dose initiale
La nausée était un symptôme associé à la migraine. Les participants ont reçu un journal électronique pour enregistrer l'absence ou la présence de nausées. Le nombre analysé est le nombre de participants avec une évaluation des nausées post-dose non manquante au plus tard 2 heures après la dose initiale.
2 heures après la dose initiale
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures après la dose initiale
Délai: 2 à 24 heures après la dose initiale
Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un soulagement de la douleur à 2 heures sans administration de médicament de secours ou de la deuxième dose du médicament à l'étude, et sans apparition par la suite d'un mal de tête modéré/sévère jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Les participants ont reçu un journal électronique pour évaluer la gravité des maux de tête sur une échelle allant de l'absence de douleur à une douleur intense. Cas déterminables : participants pour lesquels le statut de soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures peut être déterminé en fonction de la gravité des maux de tête observés aux moments prévus, de l'utilisation d'un médicament de secours ou d'une deuxième dose facultative entre 2 et 24 heures, et de la réponse à la récurrence des maux de tête question à 24 heures. Le nombre analysé est le nombre de participants avec un soulagement déterminable de la douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose initiale.
2 à 24 heures après la dose initiale
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose initiale
Délai: 2 à 24 heures après la dose initiale
L'absence de douleur soutenue a été définie comme une absence de douleur à 2 heures sans administration de médicament de secours ou de la deuxième dose du médicament à l'étude, et sans apparition par la suite d'un mal de tête léger/modéré/sévère jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Les participants ont reçu un journal électronique pour évaluer la gravité des maux de tête sur une échelle allant de l'absence de douleur à une douleur intense. Cas déterminables : participants pour lesquels le statut de soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures peut être déterminé en fonction de la gravité des maux de tête observés aux moments prévus, de l'utilisation d'un médicament de secours ou d'une deuxième dose facultative entre 2 et 24 heures, et de la réponse à la récurrence des maux de tête question à 24 heures. Le nombre analysé est le nombre de participants avec une absence de douleur soutenue déterminable de 2 à 24 heures après la dose initiale.
2 à 24 heures après la dose initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adele Thorpe, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBR-MD-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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