進行卵巣がんに対する根治的先行手術の試験 (TRUST)
この研究は 3 つのパートで構成されていますが、パート 1 とパート 2 はドイツでのみ実施され、パート 3 は多国籍試験です。
進行卵巣がんの疑いのあるすべての患者は、事前スクリーニングで参加研究センターで検出されます。 研究センターは、卵巣がんが疑われるすべての患者をスクリーニングログに登録します。 患者がインフォームド コンセントを与えた後、研究のさまざまな部分に登録できます。
TRUST-Trial: このパートでは、進行卵巣がんの治療における 2 つの戦略を比較します。 詳細には、試験のこの部分では、治療手順内のタイミング手術の2つの戦略のうちの1つが、他のものよりも全生存期間に関して有意な進歩を示すかどうかを評価します.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
無作為化された両方のグループは、ガイドラインの推奨事項に従い、正中開腹術、完全癒着剥離術、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術、およびすべての影響を受けた臓器の (部分) 切除 (例: 小腸または大腸、腹膜、脾臓、膵臓、腹膜、尿路など）、および必要に応じて骨盤および傍大動脈リンパ節切除術。 重度の胸水 (右胸に 500 mL を超える胸水または左胸に胸水があり、超音波または CT スキャンで評価) のある患者は、減量手術の前または最中に胸膜のビデオ支援胸腔鏡検査またはオープン評価を受ける必要があります。可能であれば、胸腔内疾患を取り除きます。
グループ 1: 初回減量手術 初回減量グループに割り当てられた患者は手術を受け、続いて 6 サイクルのプラチナおよびタキサンベースの化学療法を受けます。
推奨される全身治療 グループ 1:
手術から十分な再生が得られた後、全身治療を開始することをお勧めします [45]。これは、理想的には手術後 2 ～ 6 週間 (ただし、遅くとも 8 週間) です。 以下の治療法が推奨されます。
- -現在の研究のいずれかのアームで無作為化された場合に参加が可能である限り、前向き無作為化試験への参加
- カルボプラチン AUC 5-6 / パクリタキセル 175 mg/m² q21 / ベバシズマブ 15mg/KG q21、6 サイクル、その後ベバシズマブ維持療法を合計 15 か月間または疾患進行まで。
- カルボプラチン AUC 5-6 / パクリタキセル 175 mg/m² q21、6 サイクル。 パクリタキセルが禁忌の場合、パクリタキセルをドセタキセル (75mg/m²) に置き換えることが可能です。 -前向き試験内または国家標準治療による維持/強化療法は許可されています。 前向き研究以外の追加治療は推奨されません。
- 併用化学療法の禁忌の場合、カルボプラチン AUC 5 ～ 6、q21、6 サイクル
グループ 2: インターバル減量手術 インターバル減量手術グループに割り当てられた患者は、卵巣癌を確認するために生検を受け、その後術前補助プラチナおよびタキサンベースの化学療法を 3 サイクル受けます。 その後、間隔減量手術が行われ、術後にプラチナおよびタキサンベースの化学療法が 3 サイクル行われます。
推奨される全身治療 グループ 2:
生検で卵巣がんが確認されたら、できるだけ早く全身治療を開始することをお勧めします。
ネオアジュバント化学療法には、以下の治療法が推奨されます。
- -現在の研究のいずれかのアームで無作為化された場合に参加が可能である限り、前向き無作為化試験への参加
- カルボプラチン AUC5-6 / パクリタキセル 175 mg/m² q21、3 サイクル。 パクリタキセルが禁忌の場合、パクリタキセルをドセタキセル (75mg/m²) に置き換えることが可能です。
- 併用化学療法の禁忌の場合、カルボプラチン AUC 5-6、q21、3 サイクル
理想的には手術後 2 ～ 6 週間である間隔減量手術からの十分な再生の後、術後化学療法を開始することをお勧めします。 以下の治療法が推奨されます。
- -現在の研究のいずれかのアームで無作為化された場合に参加が可能である限り、前向き無作為化試験への参加
- カルボプラチン AUC 5-6 / パクリタキセル 175 mg/m² q21 / ベバシズマブ 15mg/KG q21、3 サイクル、その後ベバシズマブ維持療法を合計 15 か月または疾患進行まで。
- カルボプラチン AUC5-6 / パクリタキセル 175 mg/m² q21、3 サイクル。 パクリタキセルが禁忌の場合、パクリタキセルをドセタキセル (75mg/m²) に置き換えることが可能です。 -前向き試験内または国家標準治療による維持/強化療法は許可されています。 前向き研究以外の追加治療は推奨されません。
- 併用化学療法の禁忌の場合、カルボプラチン AUC 5-6、q21、3 サイクル
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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London、イギリス、W12 OHS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
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Milan、イタリア
- European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna
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Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital
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Solna、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University Hospital, Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Düsseldorf、ドイツ
- Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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München、ドイツ、81377
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Paris、フランス
- Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
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Villejuif、フランス、94805
- Institute Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 疑いのある、または組織学的に確認された、新たに診断された浸潤性上皮性卵巣がん FIGO ステージ IIIB-IV (切除可能な転移の場合のみ IV)
- 18歳以上の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0/1)
- 良い ASA スコア (1/2)
- -術前のCA 125 / CEA比≥25（CA-125が上昇している場合）*
- 25 歳未満の場合、および/または非漿液性、非子宮内膜の組織型を伴う生検、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) および大腸内視鏡検査が胃腸の原発性癌を除外するために必須
- 利用可能なすべての情報に基づいて、患者が手術を受けることができ、腫瘍を完全に切除できる可能性があるという経験豊富な外科医の評価
- 十分な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。 この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。
- 血小板数≧100×109/L。
- -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x 施設上限正常（ULN）。
肝機能:
- ビリルビン≤1.5 x ULN。
- SGOT ≤ 3 x ULN
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
- 神経学的機能：CTCAEグレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
除外基準:
- 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍
- -過去5年間の二次浸潤性新生物（同時性子宮内膜癌FIGO IA G1 / 2、非黒色腫皮膚癌、乳癌T1 N0 M0 G1 / 2を除く）または再発または活動の兆候。
- 再発卵巣がん
- -卵巣癌または腹部/骨盤放射線療法に対する以前の化学療法
- CT胸部および腹部/骨盤の縦隔における切除不能な実質肺転移、肝転移または大きなリンパ節
- -臨床的に関連する血液凝固の機能障害（薬物誘発を含む）
- -研究手順を実行できない重大な医学的理由、年齢またはパフォーマンスステータス（研究者の推定）
- 妊娠
- -認知症または精神状態の大幅な変化により、インフォームドコンセントの理解と提供が妨げられる
- 定期的なフォローアップを妨げる理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm I PDSと化学療法
完全な肉眼的切除の目標を達成するために最大限の努力を払った PDS と、その後の 6 サイクルの標準化学療法
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完全な肉眼的切除の目標を達成するために最大限の努力を払った PDS
一次除菌手術後の6サイクルの標準化学療法
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実験的：アーム II SOC CTX の 3 サイクル後の手術のタイミング
標準的な NACT を 3 サイクル、続いて完全な肉眼的切除の目標を達成するために最大の努力を払って IDS を行い、その後さらに 3 サイクル (合計 6) の標準的な化学療法を行う
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標準 NACT の 3 サイクル後の手術のタイミング
NACT 後の完全な肉眼的切除の目標を達成するために最大限の努力を行う IDS
IDS後の標準化学療法をさらに3サイクル（合計6サイクル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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FIGO (2014) ステージ IIIB-IVB の卵巣癌、卵管癌、および腹膜癌患者を対象に、術前補助化学療法 (NACT) 後の初回減量手術 (PDS) と間隔減量手術 (IDS) 後の全生存期間 (OS) を比較すること。 主要エンドポイントの全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の接触日 (打ち切られた観察) まで計算されます。 |
患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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無増悪生存期間は、無作為化日から最初の進行性疾患または死亡日までのいずれか最初に発生した日または最後の接触日 (検閲された観察) まで計算されます。
進行性疾患は、腫瘍の進行が事前に文書化されていない場合の、臨床的または画像検査で検出された腫瘍の進行または死亡として定義されます。
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患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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PFS2 時間は、無作為化日から 2 番目の疾患進行日または死亡日のうち、最初に発生した日または最後の接触日 (検閲された観察) のいずれかの日まで計算されます。
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患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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最初のその後の抗がん治療または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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後続の最初の抗がん療法までの時間は、無作為化日から、後続の最初の抗がん療法の開始日または死亡のいずれか最初に発生した日または最後の接触日 (検閲された観察) まで計算されます。
細胞増殖抑制治療後の維持治療は、個別の治療ラインとは見なされません。
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患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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2 回目のその後の抗がん治療または死亡までの時間 (TSST)
時間枠：患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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2 回目の後続の抗がん療法までの時間は、無作為化日から 2 回目の後続の抗がん療法の開始日または死亡のいずれか最初に発生した日または最後の接触日 (検閲された観察) まで計算されます。
細胞増殖抑制治療後の維持治療は、個別の治療ラインとは見なされません。
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患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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生活の質 (QoL)
時間枠：患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)、EORTC QLQ-OV28、EQ-5D-3L で測定した生活の質 (QoL)
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患者は、登録/無作為化後最低5年間、または死亡するまで追跡されます
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外科的合併症の文書化
時間枠：患者は手術後1年間または死亡するまで追跡されます
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安全性の評価: 手術の 28 日後および手術の 1 年後の手術合併症の記録。
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患者は手術後1年間または死亡するまで追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sven Mahner, Professor MD、AGO Study Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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