Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание радикальной предварительной хирургии при распространенном раке яичников (TRUST)

30 сентября 2025 г. обновлено: AGO Study Group

Это исследование состоит из трех частей, при этом часть 1 и часть 2 проводятся только в Германии, а часть 3 представляет собой многонациональное исследование.

Все пациентки с подозрением на распространенный рак яичников выявляются в участвующих в исследовании центрах на предварительном скрининге. Исследовательские центры будут регистрировать всех пациентов с подозрением на рак яичников в журнале скрининга. После того, как пациенты дали информированное согласие, они могут быть включены в различные части исследования.

TRUST-Trial: В этой части сравниваются две стратегии терапии распространенного рака яичников. В частности, в этой части исследования будет оцениваться, может ли одна из двух стратегий определения времени хирургического вмешательства в рамках терапевтических процедур показать какие-либо значительные преимущества с точки зрения общей выживаемости по сравнению с другой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обе рандомизированные группы подвергались хирургическому вмешательству для полной резекции в соответствии с рекомендациями руководства и включали срединную лапаротомию, полный адгезиолизис, гистерэктомию, двустороннюю сальпингоовариэктомию, оментэктомию и (частичную) резекцию всех пораженных органов (например, тонкой или толстой кишки, брюшины, селезенки, поджелудочной железы, брюшины, мочевыводящих путей и т. д.), а также тазовой и парааортальной лимфаденэктомии по показаниям. Пациентам со значительным плевральным выпотом (>500 мл в правой половине грудной клетки или любым плевральным выпотом в левой половине грудной клетки, оцененным с помощью УЗИ или КТ) необходимо пройти видеоторакоскопию или открытую оценку плевры до или во время операции по уменьшению объема для выявления и по возможности удалить внутригрудное заболевание.

Группа 1: Первичная операция по уменьшению объема Пациенты, отнесенные к группе первичного уменьшения объема, проходят хирургическое вмешательство с последующим 6 циклами химиотерапии на основе платины и таксана.

Рекомендуемое системное лечение Группа 1:

Системное лечение рекомендуется начинать после достаточной регенерации после операции [45], что в идеале будет через 2–6 недель (но не позднее 8 недель) после операции. Рекомендуется следующее лечение:

  1. Участие в проспективном рандомизированном исследовании, если участие возможно в случае рандомизации в любой из групп текущего исследования.
  2. Карбоплатин AUC 5–6/паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 год/бевацизумаб 15 мг/кг каждые 21 год, 6 циклов с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом в течение 15 месяцев или до прогрессирования заболевания.
  3. Карбоплатин AUC 5-6/паклитаксел 175 мг/м² каждые 21, 6 циклов. Возможна замена паклитаксела на доцетаксел (75 мг/м²) в случаях противопоказаний к паклитакселу. Допускается поддерживающая/консолидирующая терапия в рамках проспективных исследований или в соответствии с национальными стандартами лечения. Дополнительное лечение вне проспективных исследований не рекомендуется.
  4. Карбоплатин AUC 5 - 6, q21, 6 циклов в случае противопоказаний к комбинированной химиотерапии

Группа 2: Интервальная хирургия по уменьшению объема Пациентки, отнесенные к группе интервальной операции по уменьшению объема, проходят биопсию для подтверждения рака яичников, а затем 3 цикла неоадъювантной предоперационной химиотерапии на основе препаратов платины и таксанов. Затем проводится интервальная операция по уменьшению массы тела с последующими 3 циклами послеоперационной химиотерапии на основе препаратов платины и таксанов.

Рекомендуемое системное лечение Группа 2:

Рекомендуется начинать системное лечение как можно раньше после подтверждения биопсией рака яичников.

Для неоадъювантной химиотерапии рекомендуются следующие виды лечения:

  1. Участие в проспективном рандомизированном исследовании, если участие возможно в случае рандомизации в любой из групп текущего исследования.
  2. Карбоплатин AUC5-6/паклитаксел 175 мг/м² каждые 21, 3 цикла. Возможна замена паклитаксела на доцетаксел (75 мг/м²) в случаях противопоказаний к паклитакселу.
  3. Карбоплатин AUC 5-6, q21, 3 цикла в случае противопоказаний комбинированной химиотерапии

Рекомендуется начинать послеоперационную химиотерапию после достаточной регенерации после интервальной операции по уменьшению объема, что в идеале происходит через 2–6 недель после операции. Рекомендуется следующее лечение:

  1. Участие в проспективном рандомизированном исследовании, если участие возможно в случае рандомизации в любой из групп текущего исследования.
  2. Карбоплатин AUC 5–6/паклитаксел 175 мг/м² каждые 21 год/бевацизумаб 15 мг/кг каждые 21 год, 3 цикла с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом в течение 15 месяцев или до прогрессирования заболевания.
  3. Карбоплатин AUC5-6/паклитаксел 175 мг/м² каждые 21, 3 цикла. Возможна замена паклитаксела на доцетаксел (75 мг/м²) в случаях противопоказаний к паклитакселу. Допускается поддерживающая/консолидирующая терапия в рамках проспективных исследований или в соответствии с национальными стандартами лечения. Дополнительное лечение вне проспективных исследований не рекомендуется.
  4. Карбоплатин AUC 5-6, q21, 3 цикла в случае противопоказаний комбинированной химиотерапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

797

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Германия
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, Германия, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Италия
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skane University Hospital
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подозреваемый или гистологически подтвержденный, впервые диагностированный инвазивный эпителиальный рак яичников по FIGO стадии IIIB-IV (IV только при наличии операбельных метастазов)
  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Хорошее состояние производительности (ECOG 0/1)
  • Хороший балл ASA (1/2)
  • Соотношение СА 125/СЕА до операции ≥ 25 (при повышенном уровне СА-125)*
  • Если <25 и/или биопсия с несерозным, неэндометроидным гистологическим исследованием, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) и колоноскопия обязательны для исключения первичного рака желудочно-кишечного тракта
  • Оценка опытного хирурга о том, что на основании всей доступной информации пациент может пройти процедуру и потенциально опухоль может быть полностью удалена.
  • Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л. Этот АНК не мог быть индуцирован или поддержан факторами, стимулирующими колонии гранулоцитов.
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
  • Функция почек: уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН).

  • Функция печени:

    • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
    • SGOT ≤ 3 x ULN
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН.
  • Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна CTCAE Grade 1.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные злокачественные новообразования яичников и пограничные опухоли
  • Вторичные инвазивные новообразования за последние 5 лет (кроме синхронного рака эндометрия FIGO IA G1/2, немеланомного рака кожи, рака молочной железы T1 N0 M0 G1/2) или с любыми признаками рецидива или активности.
  • Рецидивирующий рак яичников
  • Предшествующая химиотерапия рака яичников или лучевая терапия брюшной полости/таза
  • Нерезектабельные паренхиматозные метастазы в легкие, метастазы в печень или объемные лимфатические узлы в средостении на КТ органов грудной клетки и брюшной полости/таза
  • Клинически значимые нарушения свертывания крови (в т.ч. лекарственные)
  • Любые существенные медицинские причины, возраст или состояние здоровья, которые не позволяют выполнять процедуры исследования (оценка исследователя)
  • Беременность
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия.
  • Любые причины, препятствующие регулярному диспансерному наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I PDS и химиотерапия
PDS с максимальными усилиями для достижения цели полной массивной резекции, затем следует 6 циклов стандартной химиотерапии.
Процедура: PDS (первичная операция по уменьшению массы тела)
PDS с максимальными усилиями для достижения цели полной массивной резекции
Процедура: 6 циклов стандартной химиотерапии
6 циклов стандартной химиотерапии после первичной хирургической дебулизации
Экспериментальный: Группа II Сроки операции после 3 циклов SOC CTX
3 цикла стандартной NACT с последующим IDS с максимальными усилиями для достижения цели полной массивной резекции, затем еще 3 цикла (всего 6) стандартной химиотерапии
Процедура: Сроки операции после 3-х циклов стандартных НАКТ, ИДС
Сроки операции после 3 циклов стандартной НАКТ
Процедура: ИДС
IDS с максимальными усилиями для достижения цели полной массивной резекции после NACT
Лекарство: 3 цикла стандартной химиотерапии
Еще 3 цикла (всего 6) стандартной химиотерапии после ИДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.

Сравнить общую выживаемость (ОВ) после первичной операции по уменьшению объема (PDS) по сравнению с интервальной операцией по уменьшению объема (IDS) после неоадъювантной химиотерапии (NACT) у пациентов с FIGO (2014) стадии IIIB-IVB рака яичников, труб и брюшины.

Первичная конечная точка общего времени выживания рассчитывается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего контакта (цензурированное наблюдение).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Время выживаемости без прогрессирования заболевания рассчитывается с даты рандомизации до даты первого прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло первым или датой последнего контакта (цензурированное наблюдение). Прогрессирующее заболевание определяется как клиническое или визуализируемое прогрессирование опухоли или смерть в случаях без предшествующего документально подтвержденного прогрессирования опухоли.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Время PFS2 рассчитывается от даты рандомизации до даты второго прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше или дата последнего контакта (цензурированное наблюдение).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Время до первой последующей противоопухолевой терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Время до первой последующей противоопухолевой терапии рассчитывается с даты рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше или дата последнего контакта (цензурированное наблюдение). Поддерживающее лечение после цитостатического лечения не считается отдельной линией лечения.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Время до второй последующей противоопухолевой терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Время до второй последующей противоопухолевой терапии рассчитывается с даты рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше или дата последнего контакта (цензурированное наблюдение). Поддерживающее лечение после цитостатического лечения не считается отдельной линией лечения.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EORTC QLQ-C30 (версия 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после регистрации/рандомизации или до смерти.
Документирование хирургических осложнений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции или до смерти.
Оценка безопасности: документирование хирургических осложнений через 28 дней после операции и через 1 год после операции.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции или до смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться