Ensayo sobre cirugía radical inicial en cáncer de ovario avanzado (TRUST)

Ambos grupos aleatorizados se tratan con cirugía para la resección completa siguiendo las recomendaciones de las guías e incluye laparotomía mediana, adhesiolisis completa, histerectomía, salpingooforectomía bilateral, omentectomía y resección (parcial) de todos los órganos afectados (p. intestino delgado o grueso, peritoneo, bazo, páncreas, peritoneo, tracto urinario, etc.), así como linfadenectomía pélvica y paraaórtica si está indicada. Los pacientes con derrame pleural significativo (>500 ml en el tórax derecho o cualquier derrame pleural en el tórax izquierdo, evaluado mediante ecografía o tomografía computarizada) deben someterse a una toracoscopia asistida por video o una evaluación abierta de la pleura antes o durante la cirugía de reducción de masa para detectar y si es posible eliminar la enfermedad intratorácica.

Grupo 1: Cirugía de citorreducción primaria Las pacientes asignadas al grupo de citorreducción primaria se someten a cirugía seguida de 6 ciclos de quimioterapia basada en platino y taxanos.

Tratamiento sistémico recomendado Grupo 1:

Se recomienda iniciar el tratamiento sistémico después de una regeneración suficiente de la cirugía [45], que será idealmente de 2 a 6 semanas (pero como máximo 8 semanas) después de la cirugía. Se recomiendan los siguientes tratamientos:

1. Participación en un ensayo aleatorizado prospectivo, siempre que sea posible la participación en caso de aleatorización en cualquiera de los brazos del estudio actual
2. Carboplatino AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 6 ciclos seguidos de terapia de mantenimiento con bevacizumab por un total de 15 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
3. Carboplatino AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 6 ciclos. Es posible la sustitución de paclitaxel por docetaxel (75 mg/m²) en casos de contraindicaciones a paclitaxel. Se permite la terapia de mantenimiento/consolidación dentro de ensayos prospectivos o de acuerdo con los tratamientos estándar nacionales. No se recomienda el tratamiento adicional fuera de los estudios prospectivos.
4. Carboplatino AUC 5 - 6, q21, 6 ciclos en el caso de contraindicaciones de quimioterapia combinada

Grupo 2: Cirugía citorreductora de intervalo Las pacientes asignadas al grupo de cirugía citorreductora de intervalo se someten a una biopsia para confirmar el cáncer de ovario y luego a 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria neoadyuvante basada en platino y taxanos. Luego se realiza una cirugía de reducción de volumen a intervalos seguida de 3 ciclos de quimioterapia postoperatoria basada en platino y taxanos.

Tratamiento sistémico recomendado Grupo 2:

Se recomienda iniciar el tratamiento sistémico lo antes posible después de la confirmación por biopsia del cáncer de ovario.

Se recomiendan los siguientes tratamientos para la quimioterapia neoadyuvante:

1. Participación en un ensayo aleatorizado prospectivo, siempre que sea posible la participación en caso de aleatorización en cualquiera de los brazos del estudio actual
2. Carboplatino AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 ciclos. Es posible la sustitución de paclitaxel por docetaxel (75 mg/m²) en casos de contraindicaciones a paclitaxel.
3. Carboplatino AUC 5-6, q21, 3 ciclos en caso de contraindicaciones de quimioterapia combinada

Se recomienda iniciar la quimioterapia posoperatoria después de una regeneración suficiente de la cirugía de reducción de volumen a intervalos, que idealmente será de 2 a 6 semanas después de la cirugía. Se recomiendan los siguientes tratamientos:

1. Participación en un ensayo aleatorizado prospectivo, siempre que sea posible la participación en caso de aleatorización en cualquiera de los brazos del estudio actual
2. Carboplatino AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 3 ciclos seguidos de terapia de mantenimiento con bevacizumab por un total de 15 meses o hasta progresión de la enfermedad.
3. Carboplatino AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 ciclos. Es posible la sustitución de paclitaxel por docetaxel (75 mg/m²) en casos de contraindicaciones a paclitaxel. Se permite la terapia de mantenimiento/consolidación dentro de ensayos prospectivos o de acuerdo con los tratamientos estándar nacionales. No se recomienda el tratamiento adicional fuera de los estudios prospectivos.
4. Carboplatino AUC 5-6, q21, 3 ciclos en caso de contraindicaciones de quimioterapia combinada