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Essai sur la chirurgie initiale radicale dans le cancer de l'ovaire avancé (TRUST)

12 janvier 2021 mis à jour par: AGO Study Group

Cette étude se compose de trois parties, alors que les parties 1 et 2 sont réalisées en Allemagne uniquement, et la partie 3 est un essai multinational.

Toutes les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire avancé sont détectées dans les centres d'étude participants lors d'un présélection. Les centres d'étude inscriront toutes les patientes suspectées d'avoir un cancer de l'ovaire dans un journal de dépistage. Une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé, ils peuvent être inscrits à différentes parties de l'étude.

TRUST-Trial : cette partie compare deux stratégies de traitement du cancer de l'ovaire avancé. En détail, cette partie de l'essai évaluera si l'une des deux stratégies de synchronisation de la chirurgie dans les procédures thérapeutiques peut montrer des avancées significatives en termes de survie globale par rapport à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux groupes randomisés sont traités par chirurgie pour une résection complète conformément aux recommandations des lignes directrices et comprenant une laparotomie médiane, une adhésiolyse complète, une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale, une omentectomie et une résection (partielle) de tous les organes affectés (par ex. intestin grêle ou gros intestin, péritoine, rate, pancréas, péritoine, voies urinaires, etc.) ainsi qu'une lymphadénectomie pelvienne et paraaortique si indiquée. Les patients présentant un épanchement pleural important (> 500 mL dans le thorax droit ou tout épanchement pleural dans le thorax gauche, évalué par échographie ou tomodensitométrie) doivent subir une thoracoscopie assistée par vidéo ou une évaluation ouverte de la plèvre avant ou pendant la chirurgie de réduction pour détecter et si possible éliminer la maladie intrathoracique.

Groupe 1 : Chirurgie de réduction primaire Les patients affectés au groupe de réduction primaire subissent une intervention chirurgicale suivie de 6 cycles de chimiothérapie à base de platine et de taxane.

Traitement systémique recommandé Groupe 1 :

Il est recommandé de débuter le traitement systémique après une régénération chirurgicale suffisante [45], soit idéalement 2 à 6 semaines (mais au plus tard 8 semaines) après la chirurgie. Les traitements suivants sont recommandés :

  1. Participation à un essai prospectif randomisé, tant que la participation est possible en cas de randomisation dans l'un ou l'autre bras de l'étude en cours
  2. Carboplatine ASC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 6 cycles suivis d'un traitement d'entretien par bevacizumab pendant 15 mois au total ou jusqu'à progression de la maladie.
  3. Carboplatine ASC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 6 cycles. La substitution du paclitaxel par le docétaxel (75mg/m²) en cas de contre-indication au paclitaxel est possible. Le traitement d'entretien/consolidation dans le cadre d'essais prospectifs ou selon les traitements standard nationaux est autorisé. Un traitement supplémentaire en dehors des études prospectives n'est pas recommandé.
  4. Carboplatine ASC 5 - 6, q21, 6 cycles en cas de contre-indications à la polychimiothérapie

Groupe 2 : Chirurgie de réduction volumique d'intervalle Les patientes affectées au groupe de chirurgie de réduction volumineuse d'intervalle subissent une biopsie pour confirmer le cancer de l'ovaire, puis 3 cycles de chimiothérapie préopératoire néoadjuvante à base de platine et de taxane. Ensuite, une chirurgie de réduction volumique d'intervalle est effectuée, suivie de 3 cycles de chimiothérapie postopératoire à base de platine et de taxane.

Traitement systémique recommandé Groupe 2 :

Il est recommandé de commencer le traitement systémique dès que possible après la confirmation par biopsie du cancer de l'ovaire.

Les traitements suivants sont recommandés pour la chimiothérapie néoadjuvante :

  1. Participation à un essai prospectif randomisé, tant que la participation est possible en cas de randomisation dans l'un ou l'autre bras de l'étude en cours
  2. Carboplatine AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 cycles. La substitution du paclitaxel par le docétaxel (75mg/m²) en cas de contre-indication au paclitaxel est possible.
  3. Carboplatine ASC 5-6, q21, 3 cycles en cas de contre-indications à la polychimiothérapie

Il est recommandé de commencer la chimiothérapie postopératoire après une régénération suffisante de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle, qui sera idéalement de 2 à 6 semaines après la chirurgie. Les traitements suivants sont recommandés :

  1. Participation à un essai prospectif randomisé, tant que la participation est possible en cas de randomisation dans l'un ou l'autre bras de l'étude en cours
  2. Carboplatine ASC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 3 cycles suivis d'un traitement d'entretien par le bevacizumab pendant un total de 15 mois ou jusqu'à progression de la maladie.
  3. Carboplatine AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 cycles. La substitution du paclitaxel par le docétaxel (75mg/m²) en cas de contre-indication au paclitaxel est possible. Le traitement d'entretien/consolidation dans le cadre d'essais prospectifs ou selon les traitements standard nationaux est autorisé. Un traitement supplémentaire en dehors des études prospectives n'est pas recommandé.
  4. Carboplatine ASC 5-6, q21, 3 cycles en cas de contre-indications à la polychimiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

797

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonié
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, France, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Italie
      • Milano, Italie
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skane University Hospital
      • Solna, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer épithélial de l'ovaire invasif nouvellement diagnostiqué ou suspecté histologiquement, stade FIGO IIIB-IV (IV uniquement si métastase résécable)
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit
  • Bon état de performance (ECOG 0/1)
  • Bonne note ASA (1/2)
  • Rapport préopératoire CA 125/ACE ≥ 25 (si CA-125 élevé)*
  • Si < 25 ans et/ou biopsie avec histologie non séreuse, non endométroïde, œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD) et coloscopie obligatoires pour exclure un cancer primitif gastro-intestinal
  • Évaluation d'un chirurgien expérimenté, sur la base de toutes les informations disponibles, le patient peut subir la procédure et la tumeur peut potentiellement être complètement réséquée
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Cet ANC ne peut pas avoir été induit ou soutenu par des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN).

  • Fonction hépatique :

    • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN.
    • SGOT ≤ 3 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
  • Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade CTCAE 1.

Critère d'exclusion:

  • Malignités ovariennes non épithéliales et tumeurs borderline
  • Tumeurs invasives secondaires au cours des 5 dernières années (sauf carcinome endométrial synchrone FIGO IA G1/2, cancer de la peau non mélanome, cancer du sein T1 N0 M0 G1/2) ou avec tout signe de rechute ou d'activité.
  • Cancer de l'ovaire récurrent
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer de l'ovaire ou radiothérapie abdominale/pelvienne
  • Métastase pulmonaire parenchymateuse non résécable, métastase hépatique ou ganglions lymphatiques volumineux dans le médiastin en TDM thoracique et abdominale/pelvienne
  • Dysfonctionnements cliniquement pertinents de la coagulation sanguine (y compris d'origine médicamenteuse)
  • Toute raison médicale importante, âge ou statut de performance qui ne permettra pas d'effectuer les procédures d'étude (estimation de l'investigateur)
  • Grossesse
  • Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Toute raison interférant avec un suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I PDS et chimiothérapie
PDS avec effort maximal pour atteindre l'objectif de résection macroscopique complète suivi de 6 cycles de chimiothérapie standard
Procédure: PDS (chirurgie de réduction primaire)
PDS avec un effort maximal pour atteindre l'objectif de résection macroscopique complète
Procédure: 6 cycles de chimiothérapie standard
6 cycles de chimiothérapie standard après la chirurgie de débulisation primaire
Expérimental: Bras II Moment de la chirurgie après 3 cycles de SOC CTX
3 cycles de NACT standard suivis d'IDS avec un effort maximal pour atteindre l'objectif de résection macroscopique complète, suivis de 3 cycles supplémentaires (pour un total de 6) de chimiothérapie standard
Procédure: Moment de la chirurgie après 3 cycles de NACT standard, IDS
Moment de la chirurgie après 3 cycles de NACT standard
Procédure: ID
IDS avec un maximum d'efforts pour atteindre l'objectif de résection macroscopique complète après NACT
Médicament: 3 cycles de chimiothérapie standard
3 cycles supplémentaires (pour un total de 6) de chimiothérapie standard après IDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès

Comparer la survie globale (OS) après une chirurgie de réduction primaire (PDS) par rapport à une chirurgie de réduction de volume d'intervalle (IDS) après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) chez des patients atteints d'un carcinome ovarien, tubaire et péritonéal de stade IIIB-IVB FIGO (2014).

La durée de survie globale du critère principal est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact (observation censurée).
Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Le temps de survie sans progression est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première maladie évolutive ou du décès, selon la date du premier ou du dernier contact (observation censurée). La maladie progressive est définie comme une progression tumorale clinique ou détectée par imagerie ou un décès dans les cas sans progression tumorale documentée préalable.
Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Le temps de SSP2 est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième maladie évolutive ou du décès, selon la première éventualité ou la date du dernier contact (observation censurée).
Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Le délai jusqu'au premier traitement anticancéreux ultérieur est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès, selon la première éventualité ou la date du dernier contact (observation censurée). Les traitements d'entretien faisant suite à un traitement cytostatique ne sont pas considérés comme des lignes de traitement distinctes.
Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Délai jusqu'au deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou décès (TSST)
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Le délai jusqu'au deuxième traitement anticancéreux ultérieur est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou du décès, selon la première éventualité ou la date du dernier contact (observation censurée). Les traitements d'entretien faisant suite à un traitement cytostatique ne sont pas considérés comme des lignes de traitement distinctes.
Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Qualité de vie (QoL)
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par EORTC QLQ-C30 (Version 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après l'enregistrement/la randomisation ou jusqu'au décès
Documentation des complications chirurgicales
Délai: Les patients seront suivis pendant 1 an après la chirurgie ou jusqu'au décès
Évaluation de la sécurité : documentation des complications chirurgicales 28 jours après la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
Les patients seront suivis pendant 1 an après la chirurgie ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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