Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu pitkälle edenneen munasarjasyövän radikaalista alkuleikkauksesta (TRUST)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: AGO Study Group

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta, kun taas osa 1 ja osa 2 suoritetaan vain Saksassa ja osa 3 on monikansallinen koe.

Kaikki potilaat, joilla on epäilyksiä edenneestä munasarjasyövästä, todetaan osallistuvien tutkimuskeskusten esiseulonnassa. Tutkimuskeskukset rekisteröivät seulontalokiin kaikki potilaat, joilla epäillään munasarjasyöpää. Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, heidät voidaan ilmoittautua tutkimuksen eri osiin.

TRUST-Trial: Tässä osassa verrataan kahta strategiaa pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa. Tarkemmin sanottuna tässä kokeen osassa arvioidaan, voiko toinen kahdesta terapeuttisten toimenpiteiden ajoitusleikkauksen strategiasta osoittaa mitään merkittävää edistystä kokonaiseloonjäämisen suhteen toiseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molempia satunnaistettuja ryhmiä hoidetaan leikkauksella täydelliseen resektioon ohjesuositusten mukaisesti ja mukaan lukien mediaani laparotomia, täydellinen adhesiolyysi, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, omentektomia ja (osittainen) resektio kaikista sairastuneista elimistä (esim. ohutsuolen, vatsakalvon, pernan, haiman, vatsakalvon, virtsateiden jne.) sekä lantion ja paraaortan lymfadenektomia tarvittaessa. Potilaille, joilla on merkittävä keuhkopussin effuusio (> 500 ml oikeassa rinnassa tai mikä tahansa keuhkopussin effuusio vasemmassa rinnassa, arvioituna joko ultraäänellä tai CT-skannauksella), on suoritettava videoavusteinen thorakoskopia tai avoin keuhkopussin tarkastus ennen leikkausta tai sen aikana havaitakseen ja jos mahdollista, poista rintakehänsisäinen sairaus.

Ryhmä 1: Primaarinen debulking-leikkaus Potilaat, jotka on jaettu primaariseen debulking-ryhmään, joutuvat leikkaukseen, jota seuraa 6 platina- ja taksaanipohjaista kemoterapiasykliä.

Suositeltu systeeminen hoito ryhmä 1:

Systeeminen hoito on suositeltavaa aloittaa riittävän leikkauksen jälkeen [45], mikä on ihanteellisesti 2-6 viikkoa (mutta viimeistään 8 viikkoa) leikkauksen jälkeen. Seuraavia hoitoja suositellaan:

  1. Osallistuminen prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen, kunhan osallistuminen on mahdollista satunnaistuksen tapauksessa jommassakummassa tämän tutkimuksen haarassa
  2. Karboplatiinin AUC 5-6 / paklitakseli 175 mg/m² q21 / bevasitsumabi 15 mg/KG 2x21, 6 sykliä, jota seuraa bevasitsumabi-ylläpitohoito yhteensä 15 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee.
  3. Karboplatiinin AUC 5-6 / paklitakseli 175 mg/m² q21, 6 sykliä. Paklitakseli voidaan korvata dosetakselilla (75 mg/m²), jos paklitakselin käyttö on vasta-aiheista. Ylläpito/vahvistava hoito mahdollisissa kokeissa tai kansallisten standardihoitojen mukaisesti on sallittu. Lisähoitoa prospektiivisten tutkimusten ulkopuolella ei suositella.
  4. Karboplatiinin AUC 5 - 6, q21, 6 sykliä, jos yhdistelmäkemoterapian vasta-aiheet ovat

Ryhmä 2: Intervalle debulking -leikkaus Potilaille, jotka on allokoitu intervallileikkausleikkausryhmään, tehdään biopsia munasarjasyövän vahvistamiseksi ja sen jälkeen 3 neoadjuvanttijaksoa preoperatiivista platina- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa. Sitten suoritetaan intervallileikkaus, jota seuraa 3 jaksoa leikkauksen jälkeistä platina- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa

Suositeltu systeeminen hoito ryhmä 2:

On suositeltavaa aloittaa systeeminen hoito mahdollisimman pian sen jälkeen, kun munasarjasyövän biopsia on vahvistettu.

Seuraavia hoitoja suositellaan neoadjuvanttikemoterapiaan:

  1. Osallistuminen prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen, kunhan osallistuminen on mahdollista satunnaistuksen tapauksessa jommassakummassa tämän tutkimuksen haarassa
  2. Karboplatiinin AUC5-6 / paklitakseli 175 mg/m² q21, 3 sykliä. Paklitakseli voidaan korvata dosetakselilla (75 mg/m²), jos paklitakselin käyttö on vasta-aiheista.
  3. Karboplatiinin AUC 5-6, q21, 3 sykliä, jos yhdistelmäkemoterapian vasta-aiheet ovat

On suositeltavaa aloittaa leikkauksen jälkeinen kemoterapia riittävän regeneraation jälkeen intervallileikkauksen jälkeen, mikä on ihanteellisesti 2–6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seuraavia hoitoja suositellaan:

  1. Osallistuminen prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen, kunhan osallistuminen on mahdollista satunnaistuksen tapauksessa jommassakummassa tämän tutkimuksen haarassa
  2. Karboplatiinin AUC 5-6 / paklitakseli 175 mg/m² q21 / bevasitsumabi 15 mg/KG 2 kertaa 3 sykliä, jota seuraa bevasitsumabi-ylläpitohoito yhteensä 15 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee.
  3. Karboplatiinin AUC5-6 / paklitakseli 175 mg/m² q21, 3 sykliä. Paklitakseli voidaan korvata dosetakselilla (75 mg/m²), jos paklitakselin käyttö on vasta-aiheista. Ylläpito/vahvistava hoito mahdollisissa kokeissa tai kansallisten standardihoitojen mukaisesti on sallittu. Lisähoitoa prospektiivisten tutkimusten ulkopuolella ei suositella.
  4. Karboplatiinin AUC 5-6, q21, 3 sykliä, jos yhdistelmäkemoterapian vasta-aiheet ovat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

797

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Dusseldorf, Saksa
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, Saksa, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epäilty tai histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä FIGO vaihe IIIB-IV (IV vain, jos metastaasi on resekoitava)
  • Naiset ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Hyvä suorituskykytila ​​(ECOG 0/1)
  • Hyvät ASA-pisteet (1/2)
  • Preoperatiivinen CA 125/CEA -suhde ≥ 25 (jos CA-125 on kohonnut)*
  • Jos <25 ja/tai biopsia ei-seroosisella, ei-endometroidisella histologialla, esophago-gastro-duodenoskopia (EGD) ja kolonoskopia pakollinen maha-suolikanavan primaarisen syövän poissulkemiseksi
  • Kokeneen kirurgin arvio, että kaiken saatavilla olevan tiedon perusteella potilaalle voidaan tehdä toimenpide ja kasvain voidaan mahdollisesti leikata kokonaan
  • Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
  • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN).

  • Maksan toiminta:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • SGOT ≤ 3 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
  • Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE, aste 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteeliset munasarjojen pahanlaatuiset kasvaimet ja rajatuumorit
  • Toissijaiset invasiiviset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi synkronaalinen kohdun limakalvosyöpä FIGO IA G1/2, ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä T1 N0 M0 G1/2) tai joilla on merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisuudesta.
  • Toistuva munasarjasyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia munasarjasyövän tai vatsan/lantion sädehoidon yhteydessä
  • Ei-leikkauskelpoiset parenkymaaliset keuhkojen etäpesäkkeet, maksametastaasit tai suuret imusolmukkeet välikarsinassa rinnassa ja vatsassa/lantiossa
  • Kliinisesti merkitykselliset veren hyytymishäiriöt (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttamat häiriöt)
  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset syyt, ikä tai suorituskyky, jotka eivät salli tutkimustoimenpiteiden suorittamista (tutkijan arvio)
  • Raskaus
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
  • Kaikki syyt, jotka häiritsevät säännöllistä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I PDS ja kemoterapia
PDS maksimaalisella ponnistelulla täydellisen karkean resektion tavoitteen saavuttamiseksi, jota seuraa 6 sykliä tavallista kemoterapiaa
Menettely: PDS (primary Debulkdung Surgery)
PDS maksimaalisella ponnistelulla täydellisen karkean resektion tavoitteen saavuttamiseksi
Menettely: 6 sykliä tavallista kemoterapiaa
6 sykliä tavanomaista kemoterapiaa primaarisen debuling-leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Arm II Leikkauksen ajoitus 3 SOC CTX -syklin jälkeen
3 sykliä tavallista NACT-hoitoa, jota seuraa IDS maksimaalisella ponnistelulla täydellisen bruttoresektion tavoitteen saavuttamiseksi ja sen jälkeen 3 lisäsykliä (yhteensä 6) normaalia kemoterapiaa
Menettely: Leikkauksen ajoitus 3 standardin NACT-jakson jälkeen, IDS
Leikkauksen ajoitus 3 normaalin NACT-syklin jälkeen
Menettely: IDS
IDS maksimaalisella ponnistelulla täydellisen karkean resektion tavoitteen saavuttamiseksi NACT:n jälkeen
Lääke: 3 sykliä tavallista kemoterapiaa
3 lisäsykliä (yhteensä 6) normaalia kemoterapiaa IDS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka

Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä (OS) primaarisen debulking-leikkauksen (PDS) ja neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeiseen intervallileikkaukseen (IDS) potilailla, joilla on FIGO (2014) IIIB-IVB-vaiheen munasarja-, munanjohtimen ja vatsakalvon karsinooma.

Ensisijainen päätetapahtuman kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisen kontaktin päivämäärästä (sensuroitu havainto).
Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Etenemisvapaa eloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensimmäinen tai viimeinen kontaktipäivä (sensuroitu havainto). Progressiivinen sairaus määritellään kliiniseksi tai kuvantamisella havaituksi kasvaimen etenemiseksi tai kuolemaksi tapauksissa, joissa kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
PFS2-aika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä toiseen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensimmäinen tai viimeinen kosketuspäivä (sensuroitu havainto).
Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi on ensimmäinen tai viimeinen kontaktipäivä (sensuroitu havainto). Sytostaattihoidon jälkeisiä ylläpitohoitoja ei pidetä erillisinä hoitolinjoina.
Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Toiseen myöhempään syöpähoitoon kuluva aika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä toisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi on ensimmäinen tai viimeinen kontaktipäivä (sensuroitu havainto). Sytostaattihoidon jälkeisiä ylläpitohoitoja ei pidetä erillisinä hoitolinjoina.
Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Elämänlaatu (QoL) mitattuna: EORTC QLQ-C30 (versio 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta rekisteröinnin/satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka
Kirurgisten komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen tai kuolemaan saakka
Turvallisuusarviointi: kirurgisten komplikaatioiden dokumentointi 28 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen tai kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGO Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset PDS (primary Debulkdung Surgery)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa