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Prova sulla chirurgia radicale anticipata nel carcinoma ovarico avanzato (TRUST)

30 settembre 2025 aggiornato da: AGO Study Group

Questo studio si compone di tre parti, mentre la Parte 1 e la Parte 2 sono eseguite solo in Germania e la Parte 3 è una sperimentazione multinazionale.

Tutte le pazienti con sospetto di carcinoma ovarico avanzato vengono rilevate nei centri di studio partecipanti in un pre-screening. I centri di studio registreranno tutte le pazienti con sospetto carcinoma ovarico in un registro di screening. Dopo che i pazienti hanno dato il consenso informato, possono essere arruolati in diverse parti dello studio.

TRUST-Trial: questa parte mette a confronto due strategie nella terapia del carcinoma ovarico avanzato. In dettaglio, questa parte della sperimentazione valuterà se una delle due strategie di timing surgery all'interno delle procedure terapeutiche possa mostrare progressi significativi in ​​termini di sopravvivenza globale rispetto all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi randomizzati sono trattati con intervento chirurgico per resezione completa seguendo le raccomandazioni delle linee guida e includendo laparotomia mediana, adesiolisi completa, isterectomia, salpingooforectomia bilaterale, omentectomia e resezione (parziale) di tutti gli organi interessati (ad es. intestino tenue o crasso, peritoneo, milza, pancreas, peritoneo, tratto urinario ecc.) nonché linfoadenectomia pelvica e paraaortica se indicata. I pazienti con versamento pleurico significativo (>500 ml nel torace destro o qualsiasi versamento pleurico nel torace sinistro, valutato mediante ecografia o TAC) devono essere sottoposti a toracoscopia videoassistita o valutazione aperta della pleura prima o durante l'intervento chirurgico di debulking per rilevare e se possibile rimuovere la malattia intratoracica.

Gruppo 1: intervento di debulking primario I pazienti assegnati al gruppo di debulking primario vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da 6 cicli di chemioterapia a base di platino e taxani.

Trattamento sistemico raccomandato Gruppo 1:

Si raccomanda di iniziare il trattamento sistemico dopo una sufficiente rigenerazione dall'intervento chirurgico [45], idealmente da 2 a 6 settimane (ma al più tardi 8 settimane) dopo l'intervento. Si consigliano i seguenti trattamenti:

  1. Partecipazione a uno studio prospettico randomizzato, purché la partecipazione sia possibile in caso di randomizzazione in entrambi i bracci dello studio in corso
  2. Carboplatino AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 6 cicli seguiti da terapia di mantenimento con bevacizumab per un totale di 15 mesi o fino alla progressione della malattia.
  3. Carboplatino AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 6 cicli. È possibile la sostituzione di paclitaxel con docetaxel (75 mg/m²) in caso di controindicazioni al paclitaxel. È consentita la terapia di mantenimento/consolidamento all'interno di studi prospettici o secondo trattamenti standard nazionali. Non è raccomandato un trattamento aggiuntivo al di fuori degli studi prospettici.
  4. Carboplatino AUC 5 - 6, q21 , 6 cicli in caso di controindicazioni alla chemioterapia di associazione

Gruppo 2: Chirurgia di debulking a intervalli Le pazienti assegnate al gruppo di chirurgia di debulking a intervalli vengono sottoposte a biopsia per confermare il cancro ovarico e quindi a 3 cicli di chemioterapia preoperatoria neoadiuvante a base di platino e taxani. Quindi viene eseguito un intervento di debulking a intervalli seguito da 3 cicli di chemioterapia postoperatoria a base di platino e taxani

Trattamento sistemico raccomandato Gruppo 2:

Si raccomanda di iniziare il trattamento sistemico il prima possibile dopo la conferma bioptica del carcinoma ovarico.

I seguenti trattamenti sono raccomandati per la chemioterapia neoadiuvante:

  1. Partecipazione a uno studio prospettico randomizzato, purché la partecipazione sia possibile in caso di randomizzazione in entrambi i bracci dello studio in corso
  2. Carboplatino AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 cicli. È possibile la sostituzione di paclitaxel con docetaxel (75 mg/m²) in caso di controindicazioni al paclitaxel.
  3. Carboplatino AUC 5-6, q21, 3 cicli in caso di controindicazioni alla chemioterapia di associazione

Si raccomanda di iniziare la chemioterapia postoperatoria dopo una rigenerazione sufficiente dall'intervento di debulking a intervalli, che idealmente sarà da 2 a 6 settimane dopo l'intervento. Si consigliano i seguenti trattamenti:

  1. Partecipazione a uno studio prospettico randomizzato, purché la partecipazione sia possibile in caso di randomizzazione in entrambi i bracci dello studio in corso
  2. Carboplatino AUC 5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21 / bevacizumab 15 mg/KG q21, 3 cicli seguiti da terapia di mantenimento con bevacizumab per un totale di 15 mesi o fino alla progressione della malattia.
  3. Carboplatino AUC5-6 / paclitaxel 175 mg/m² q21, 3 cicli. È possibile la sostituzione di paclitaxel con docetaxel (75 mg/m²) in caso di controindicazioni al paclitaxel. È consentita la terapia di mantenimento/consolidamento all'interno di studi prospettici o secondo trattamenti standard nazionali. Non è raccomandato un trattamento aggiuntivo al di fuori degli studi prospettici.
  4. Carboplatino AUC 5-6, q21, 3 cicli in caso di controindicazioni alla chemioterapia di associazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospital, Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institute Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Germania
        • Kaiserswerther Diakonie; Florence-Nightingale-Hospital
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauen- und Poliklinik
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology; Gynecologic Cancer Surgery
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital, Surgery&Cancer
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico epiteliale invasivo di nuova diagnosi, sospetto o confermato istologicamente stadio FIGO IIIB-IV (IV solo se metastasi resecabili)
  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto
  • Buono stato delle prestazioni (ECOG 0/1)
  • Buon punteggio ASA (1/2)
  • Rapporto preoperatorio CA 125/CEA ≥ 25 (se CA-125 è elevato)*
  • Se <25 e/o biopsia con istologia non sierosa, non endometriosa, esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) e colonscopia obbligatorie per escludere il cancro primitivo gastrointestinale
  • Valutazione di un chirurgo esperto, che sulla base di tutte le informazioni disponibili, il paziente può sottoporsi alla procedura e il tumore può potenzialmente essere completamente asportato
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Questo ANC non può essere stato indotto o supportato da fattori stimolanti le colonie di granulociti.
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L.
  • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN).

  • Funzione epatica:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN.
    • SGOT ≤ 3 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.
  • Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1 CTCAE.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ovariche non epiteliali e tumori borderline
  • Neoplasie invasive secondarie negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma endometriale sincrono FIGO IA G1/2, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario T1 N0 M0 G1/2) o con qualsiasi segno di recidiva o attività.
  • Cancro ovarico ricorrente
  • Precedente chemioterapia per carcinoma ovarico o radioterapia addominale/pelvica
  • Metastasi polmonari parenchimali non resecabili, metastasi epatiche o voluminosi linfonodi nel mediastino nella TC torace e addome/bacino
  • Disfunzioni clinicamente rilevanti della coagulazione del sangue (comprese quelle indotte da farmaci)
  • Eventuali motivi medici significativi, età o stato delle prestazioni che non consentiranno di eseguire le procedure di studio (stima dello sperimentatore)
  • Gravidanza
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
  • Qualsiasi motivo che interferisca con il regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I PDS e chemioterapia
PDS con il massimo sforzo per raggiungere l'obiettivo della completa resezione grossolana seguita da 6 cicli di chemioterapia standard
Procedura: PDS (chirurgia primaria di debulkdung)
PDS con il massimo sforzo per raggiungere l'obiettivo della completa resezione grossolana
Procedura: 6 cicli di chemioterapia standard
6 cicli di chemioterapia standard dopo l'intervento di debuling primario
Sperimentale: Braccio II Tempistica dell'intervento dopo 3 cicli di SOC CTX
3 cicli di NACT standard seguiti da IDS con il massimo sforzo per raggiungere l'obiettivo della resezione macroscopica completa seguiti da altri 3 cicli (per un totale di 6) di chemioterapia standard
Procedura: Tempistica dell'intervento chirurgico dopo 3 cicli di NACT standard, IDS
Tempistica dell'intervento chirurgico dopo 3 cicli di NACT standard
Procedura: ID
IDS con il massimo sforzo per raggiungere l'obiettivo della completa resezione grossolana dopo NACT
Droga: 3 cicli di chemioterapia standard
Altri 3 cicli (per un totale di 6) di chemioterapia standard dopo IDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte

Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dopo la chirurgia di debulking primaria (PDS) rispetto alla chirurgia di debulking a intervalli (IDS) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT) in pazienti con carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale in stadio FIGO (2014) IIIB-IVB.

Il tempo di sopravvivenza globale dell'endpoint primario è calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto (osservazione censurata).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva o del decesso, qualunque sia il primo o la data dell'ultimo contatto (osservazione censurata). La malattia progressiva è definita come progressione tumorale rilevata clinicamente o mediante imaging o morte nei casi senza una precedente progressione tumorale documentata.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Il tempo di PFS2 è calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda malattia progressiva o del decesso, qualunque sia il primo o la data dell'ultimo contatto (osservazione censurata).
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Tempo alla prima successiva terapia antitumorale o morte (TFST)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Il tempo alla prima terapia antitumorale successiva viene calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima o data dell'ultimo contatto (osservazione censurata). I trattamenti di mantenimento successivi a un trattamento citostatico non sono considerati linee di trattamento separate.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Tempo alla seconda successiva terapia antitumorale o morte (TSST)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Il tempo alla seconda terapia antitumorale successiva viene calcolato dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo o della data dell'ultimo contatto (osservazione censurata). I trattamenti di mantenimento successivi a un trattamento citostatico non sono considerati linee di trattamento separate.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Qualità della vita (QoL) misurata da EORTC QLQ-C30 (versione 3), EORTC QLQ-OV28, EQ-5D-3L
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione o fino alla morte
Documentazione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'intervento chirurgico o fino alla morte
Valutazione della sicurezza: documentazione delle complicanze chirurgiche 28 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'intervento chirurgico o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Mahner, Professor MD, AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR OP.7/TRUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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